- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03477773
Desenvolvimento de um Exergame para Entregar uma Dose Sustentada de Treinamento de Alta Intensidade
Desenvolvimento de um exergame para fornecer uma dose sustentada de treinamento de alta intensidade: teste randomizado piloto formativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo exploratório controlado de 6 semanas projetado para avaliar a fidelidade do jogo em termos de entrega do estímulo de treinamento pretendido e para examinar o efeito da intervenção em resultados de saúde selecionados. Conforme apropriado para um ensaio exploratório, os investigadores não conduziram uma estimativa formal do tamanho da amostra a priori, ao invés disso, os ICs seriam usados para informar futuros ensaios. Foi utilizada uma abordagem de recrutamento direcionada em locais frequentados predominantemente por homens que pode facilitar a aceitação dos participantes. Portanto, para maximizar o recrutamento dentro da população pretendida, os porteiros relevantes foram abordados em instituições posicionadas em regiões de privação social. Assim, dois cenários usados para o recrutamento e os testes foram um clube social e uma mesquita, ambos situados em regiões carentes de Middlesbrough, Reino Unido (TS1 e TS4). Um total de 24 homens foi recrutado para o estudo (Figura 4) usando porteiros relevantes em instituições posicionadas em regiões de privação social. Foram realizadas duas campanhas de recrutamento (outubro de 2014 e fevereiro de 2015), envolvendo demonstrações ao vivo da tecnologia seguidas de boca a boca e abordagens de bola de neve. O sistema de exergaming foi importante neste processo de recrutamento porque forneceu algo tangível e interessante para engajar potenciais participantes.
Um processo de minimização de terceiros usando medidas de linha de base de idade, circunferência da cintura e consumo máximo de oxigênio previsto (VO2 máximo) foi usado para remover o viés na alocação do grupo. O grupo controle foi instruído a manter seus níveis atuais de atividade física e informar aos pesquisadores caso surgisse qualquer alteração durante o período de intervenção. A retenção geral da intervenção que abrangeu as medidas iniciais e de acompanhamento foi de 87,5% (21/24).
Para explorar as percepções do exergame e do regime HIT, foram realizadas entrevistas semiestruturadas com 5 participantes da intervenção após o período de treinamento de 6 semanas, que foram analisadas semanticamente. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Teesside University, Reino Unido, e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.
Evidências recomendam uma duração mínima de 12 semanas para um protocolo HIT promover mudanças favoráveis na pressão arterial e nas medidas antropométricas da obesidade [35]. No entanto, uma intervenção de 6 semanas foi selecionada, pois um mínimo de 13 sessões (relação trabalho/descanso de 0,16) é suficiente para provocar melhorias moderadas no VO2 máx em indivíduos sedentários. Além disso, ainda há ambiguidade em relação à proporção ideal de trabalho para descanso ao projetar intervenções HIT, particularmente em populações com idade variada, condicionamento físico basal e experiência de treinamento. Portanto, modelos HIT de duração mais longa (1-4 min) foram considerados inadequados para a população-alvo. Além disso, os minijogos (como o exergame atual) têm vida curta, onde a adesão a uma intervenção mais longa (por exemplo, 12 semanas) pode diminuir com o tempo e influenciar os resultados de saúde. Isso ficou evidente em um estudo piloto de 12 semanas (dados não publicados) usando um exergame na mesma população que viu a frequência cair de 53% durante a semana 2 para 16% durante a semana 12.
Os participantes alocados no grupo de intervenção foram convidados a participar de três sessões de exergaming por semana. No início da sessão de exergaming, os participantes foram solicitados a completar um aquecimento estruturado de 6 minutos, consistindo em uma série de exercícios em um degrau de 210 mm até que ambos os participantes atingissem > 70% da FCmax. As cargas de trabalho da sessão com progressão volumétrica foram definidas automaticamente assim que as informações de identificação do usuário foram inseridas. As cargas de trabalho da sessão foram de 120 segundos, 150 segundos e 180 segundos de trabalho durante as semanas 1 e 2, semanas 3 e 4 e semanas 5 e 6, respectivamente.
Para evitar a estagnação, os comprimentos de repetição (10, 20 ou 30 segundos) foram selecionados aleatoriamente no início de cada rodada. Os investigadores definiram a relação trabalho-descanso em 1:4 e, assim, as respectivas repetições foram seguidas por 40, 80 ou 120 segundos de recuperação ativa. Os participantes foram instruídos a realizar as repetições em uma intensidade ≥85% FCmax. Cada sessão de exergaming levou aproximadamente 30 a 40 minutos para ser concluída, incluindo configuração do equipamento, aquecimento com prazer adicional e questionários de imersão na tarefa após a conclusão das sessões de HIT (não relatado aqui). As respostas da frequência cardíaca foram obtidas dentro das repetições e, portanto, não incluíram nenhum período de recuperação. Isso, portanto, evitou uma superestimação da carga fisiológica, que pode ocorrer quando a frequência cardíaca continua a aumentar após a interrupção do exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 'aparentemente saudável' de acordo com as diretrizes do ACSM
Critério de exclusão:
- presença conhecida de doença cardiovascular
- lesão musculoesquelética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Realize três sessões de treinamento intervalado de alta intensidade por semana durante a intervenção de 6 semanas
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Realize exercícios de alta intensidade enquanto joga um exergame desenvolvido.
Foi realizado um aquecimento completo antes da sessão (~70% FCmax).
Os períodos de exercício foram realizados a uma intensidade >85% FCmax por períodos de 10, 20 e 30s, intercalados com períodos de descanso, num total de 2-3 minutos por sessão.
A frequência cardíaca foi monitorada durante toda a intervenção.
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Continuar com seu estilo de vida habitual normal durante a intervenção de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Seis semanas
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O VO2max previsto foi obtido por meio da realização de um teste de degrau submáximo de 8 minutos em rampa.
A resposta da frequência cardíaca (Polar T34; PolarElectro OY, Kempele, Finlândia) e o gás expirado respiração a respiração simultânea foram coletados usando um calorímetro indireto portátil (Cosmed K4 b2; Roma, Itália), calibrado de acordo com as diretrizes do fabricante.
A FCmax individual foi estimada e plotada contra os dados de VO2 para a determinação do VO2max previsto (relatado em ml.kg.min-1).
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Seis semanas
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Pressão arterial
Prazo: Seis semanas
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A pressão arterial foi coletada no braço esquerdo posicionado na altura do coração com os indivíduos em posição sentada por um monitor automático de pressão arterial no braço (Omron MX13).
As medidas foram feitas pelo menos três vezes em intervalos de 3 minutos, onde uma média das duas medidas mais baixas foi usada para análise (relatada em mm/Hg).
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Seis semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: Seis semanas
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A circunferência da cintura foi medida usando as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (relatada em cm).
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Seis semanas
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Massa corporal
Prazo: Seis semanas
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A massa corporal foi medida usando um conjunto portátil de balanças eletrônicas (Seca, Birmingham, Reino Unido) e relatou o valor mais próximo de 0,1kg.
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca dentro do participante
Prazo: Seis semanas
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Observar as respostas da frequência cardíaca dentro do participante às repetições de alta intensidade de 10, 20 e 30 segundos durante a intervenção (relatadas como porcentagem da frequência cardíaca máxima individual (%).
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Seis semanas
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Frequência cardíaca entre participantes
Prazo: Seis semanas
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Observar as respostas da frequência cardíaca entre os participantes às repetições de alta intensidade de 10, 20 e 30 segundos durante a intervenção (relatadas como porcentagem da frequência cardíaca máxima individual (%).
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Seis semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções do exergame de alta intensidade
Prazo: Seis semanas
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Entrevistas semiestruturadas foram realizadas com os participantes da intervenção após o período de treinamento de 6 semanas para explorar a viabilidade da intervenção e exergame desenvolvido
|
Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SheffieldHU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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