- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03477773
Utveckling av ett träningsspel för att leverera en uthållig dos av högintensiv träning
Utveckling av ett övningsspel för att leverera en uthållig dos av högintensiv träning: Formativ pilot, randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 6-veckors utforskande kontrollerad studie utformad för att bedöma spelets trohet när det gäller att leverera den avsedda träningsstimulansen och för att undersöka effekten av interventionen på utvalda hälsoresultat. Som lämpligt för en explorativ prövning, utförde utredarna inte formell uppskattning av provstorleken på förhand, utan CI skulle användas för att informera framtida prövningar. En riktad rekryteringsmetod på platser där främst män besöks kan underlätta upptagandet av deltagare. Därför, för att maximera rekryteringen inom den avsedda befolkningen, kontaktades relevanta grindvakter vid institutioner placerade i regioner med social deprivation. Således var två miljöer som användes för rekrytering och försöken en social klubb och moské, båda belägna i eftersatta regioner i Middlesbrough, Storbritannien (TS1 och TS4). Totalt 24 män rekryterades till försöket (Figur 4) med hjälp av relevanta grindvakter vid institutioner placerade i regioner med social deprivation. Två rekryteringskampanjer (oktober 2014 och februari 2015) ägde rum, och dessa involverade livedemonstrationer av tekniken följt av mun-till-mun och snöbollsstrategier. Exergaming-systemet var viktigt i denna rekryteringsprocess eftersom det gav något påtagligt och intressant för att engagera potentiella deltagare.
En tredjepartsminimeringsprocess med baslinjemått på ålder, midjemått och förutspådd maximal syreförbrukning (VO2 max) användes för att ta bort bias i grupptilldelning. Kontrollgruppen instruerades att behålla sina nuvarande fysiska aktivitetsnivåer och informera forskarna om några förändringar skulle uppstå under interventionsperioden. Den totala retentionen på interventionen som omfattade baslinje- och uppföljningsåtgärder var 87,5 % (21/24).
För att utforska uppfattningarna om exergame och HIT-regimen, genomfördes semistrukturerade intervjuer med 5 interventionsdeltagare efter den 6 veckor långa träningsperioden, vilka analyserades semantiskt. Studien godkändes av den etiska kommittén vid Teesside University, Storbritannien, och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare.
Bevis rekommenderar en minsta varaktighet på 12 veckor för ett HIT-protokoll för att främja gynnsamma förändringar i blodtryck och antropometriska mätningar av fetma [35]. Emellertid valdes en 6-veckors intervention ut, eftersom minst 13 sessioner (0,16 arbete/vila-förhållande) är tillräckligt för att framkalla måttliga förbättringar av VO2 max hos stillasittande individer. Dessutom finns det fortfarande oklarheter om det optimala förhållandet mellan arbete och vila vid utformning av HIT-interventioner, särskilt i populationer med varierande ålder, baslinjekondition och träningserfarenhet. Därför ansågs HIT-modeller med längre varaktighet (1-4 min) olämpliga för målpopulationen. Dessutom har minispel (som det nuvarande exergame) korta livslängder, där efterlevnaden av en längre intervention (t.ex. 12 veckor) kan minska med tiden och påverka hälsoresultaten. Detta framgick av en 12-veckors pilotstudie (opublicerad data) med ett exergame i samma population som såg att närvaron sjönk från 53 % under vecka 2 till 16 % under vecka 12.
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen bjöds in att delta i tre träningspass per vecka. I början av träningspasset krävdes deltagarna att genomföra en 6-minuters strukturerad uppvärmning bestående av en serie övningar på ett 210 mm steg tills båda deltagarna nådde >70 % HRmax. Sessionsarbetsbelastningar med volymetrisk progression ställdes in automatiskt när användarens identifierande information matades in. Sessionens arbetsbelastning var 120-s, 150-s och 180-s arbete under vecka 1 och 2, vecka 3 och 4, respektive vecka 5 och 6.
För att undvika slöhet valdes repetitionslängderna (10, 20 eller 30-s) slumpmässigt i början av varje omgång. Utredarna satte förhållandet mellan arbete och vila till 1:4, och således följdes respektive repetitioner av 40, 80 eller 120 s av aktiv återhämtning. Deltagarna instruerades att utföra repetitionerna med en intensitet ≥85 % HRmax. Varje träningssession tog cirka 30 till 40 minuter att slutföra, inklusive utrustningsinställning, uppvärmning med extra njutning och frågeformulär om uppgiftsfördjupning efter slutförandet av HIT-matcherna (rapporteras inte här). Hjärtfrekvenssvar togs inom repetitioner och inkluderade därför inte någon av återhämtningsperioden. Detta undviker därför en överskattning av fysiologisk belastning, som kan uppstå när hjärtfrekvensen fortsätter att stiga efter att träningen upphört.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S102BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- "skenbarligen frisk" enligt ACSM:s riktlinjer
Exklusions kriterier:
- känd förekomst av hjärt-kärlsjukdom
- muskel- och skelettskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Utför tre pass med högintensiva intervallträningspass per vecka under den 6 veckor långa interventionen
|
Utför högintensiv träning samtidigt som du spelar ett utvecklat exergame.
En fullständig uppvärmning utförd före sessionen utfördes (~70 % HRmax).
Träningsperioder utfördes med en intensitet >85 % HRmax under perioder på 10, 20 och 30 s, varvat med viloperioder, totalt 2-3 minuter per pass.
Hjärtfrekvensen övervakades under hela interventionen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Fortsätt med sin vanliga vanliga livsstil under den 6 veckor långa interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Sex veckor
|
Förutspått VO2max erhölls genom att utföra ett submaximalt 8-minuters stegtest.
Hjärtfrekvenssvar (Polar T34; PolarElectro OY, Kempele, Finland) och samtidig andedräkt-för-andning utandad gas samlades upp med hjälp av en bärbar indirekt kalorimeter (Cosmed K4 b2; Rom, Italien), kalibrerad enligt tillverkarens riktlinjer.
Individuell HRmax uppskattades och plottades mot VO2-data för bestämning av förutsagt VO2max (rapporterat i ml.kg.min-1).
|
Sex veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Sex veckor
|
Blodtrycket uppsamlades på vänster arm placerad i hjärthöjd med försökspersonerna i sittande läge av en automatisk överarmsblodtrycksmätare (Omron MX13).
Åtgärder gjordes minst tre gånger med 3 minuters intervall, där ett genomsnitt av de två lägsta måtten användes för analys (rapporterat i mm/Hg).
|
Sex veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: Sex veckor
|
Midjemåttet mättes med hjälp av Världshälsoorganisationens riktlinjer (rapporterade i cm).
|
Sex veckor
|
|
Kroppsmassa
Tidsram: Sex veckor
|
Kroppsmassan mättes med hjälp av en bärbar uppsättning elektroniska vågar (Seca, Birmingham, Storbritannien) och rapporterade närmaste 0,1 kg.
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls inom deltagaren
Tidsram: Sex veckor
|
Att observera hjärtfrekvenssvaren inom deltagarna på 10-, 20- och 30-talets högintensiva repetitioner under hela interventionen (rapporteras som en procentandel av individuell pulsmaximum (%).
|
Sex veckor
|
|
Hjärtfrekvens mellan deltagare
Tidsram: Sex veckor
|
Att observera pulssvaren mellan deltagarna på 10-, 20- och 30-talets högintensiva repetitioner under hela interventionen (rapporteras som procent av individuell pulsmaximum (%).
|
Sex veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattningar om det högintensiva träningsspelet
Tidsram: Sex veckor
|
Semistrukturerade intervjuer genomfördes med interventionsdeltagare efter den 6 veckor långa träningsperioden för att utforska genomförbarheten av interventionen och utvecklat exergame
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SheffieldHU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLeverfibros/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMetabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Shanghai East HospitalRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Har inte rekryterat ännuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekryteringFriska deltagare | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisStorbritannien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAvslutadMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseItalien
Kliniska prövningar på Högintensiv träning
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Adiyaman UniversityAktiv, inte rekryterandeHögintensiv intervallträning | Träningsfysiologi | Anpassning av träningsövningarTurkiet (Türkiye)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Avslutad
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Ahram Canadian UniversityRekrytering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustIndragenLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Rektal cancer | Endometriecancer | Vaginal cancerStorbritannien