- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03477773
지속적인 고강도 훈련을 제공하기 위한 Exergame 개발
지속적인 고강도 훈련을 제공하기 위한 Exergame 개발: 조형 파일럿 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
의도된 훈련 자극을 전달하는 측면에서 게임의 충실도를 평가하고 선택된 건강 결과에 대한 중재의 효과를 조사하기 위해 설계된 6주간의 탐색 통제 시험이 수행되었습니다. 탐색적 시험에 적합하도록 조사자들은 정식 샘플 크기 추정을 선험적으로 수행하지 않고 CI를 사용하여 향후 시험에 정보를 제공했습니다. 남성이 주로 참석하는 위치에서 대상 모집 방식을 사용하면 참가자의 이해를 촉진할 수 있습니다. 따라서 의도된 인구 내에서 모집을 최대화하기 위해 사회적 박탈 지역에 위치한 기관에서 관련 문지기에게 접근했습니다. 따라서 모집 및 시험에 사용된 두 가지 환경은 영국 미들즈브러(TS1 및 TS4)의 빈곤 지역에 위치한 사교 클럽과 모스크였습니다. 총 24명의 남성이 사회적 박탈 지역 내에 위치한 기관에서 관련 게이트키퍼를 사용하여 시험에 모집되었습니다(그림 4). 두 번의 채용 추진(2014년 10월 및 2015년 2월)이 진행되었으며 여기에는 입소문 및 눈덩이처럼 불어나는 접근 방식에 이어 기술의 라이브 시연이 포함되었습니다. 엑서게이밍 시스템은 잠재적 참가자를 참여시킬 수 있는 유형적이고 흥미로운 것을 제공했기 때문에 이 채용 프로세스에서 중요했습니다.
연령, 허리 둘레 및 예측된 최대 산소 소비량(VO2 max)의 기준 측정을 사용하는 타사 최소화 프로세스를 사용하여 그룹 할당의 편향을 제거했습니다. 통제 그룹은 현재 신체 활동 수준을 유지하고 개입 기간 동안 변경 사항이 발생하면 연구원에게 알리도록 지시 받았습니다. 기준선 및 후속 조치를 포함하는 중재에 대한 전반적인 유지율은 87.5%(21/24)였습니다.
exergame과 HIT 체제에 대한 인식을 탐색하기 위해 6주간의 훈련 기간 후 5명의 개입 참가자와 반구조화된 인터뷰를 수행하여 의미론적으로 분석했습니다. 이 연구는 영국 Teesside University 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
증거는 HIT 프로토콜이 혈압의 유리한 변화와 비만의 인체 측정 측정을 촉진하기 위해 최소 12주의 기간을 권장합니다 [35]. 그러나 최소 13회 세션(0.16 작업/휴식 비율)이 앉아서 생활하는 개인의 VO2 max에서 약간의 개선을 이끌어내기에 충분하므로 6주 개입이 선택되었습니다. 또한 HIT 개입을 설계할 때 특히 다양한 연령, 기본 체력 및 훈련 경험을 가진 인구에서 최적의 작업 대 휴식 비율에 관한 모호성이 여전히 존재합니다. 따라서 더 긴 기간의 HIT 모델(1-4분)은 대상 모집단에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다. 또한, 미니 게임(예: 현재 운동 게임)은 수명이 짧으며, 더 긴 개입(예: 12주)에 대한 준수가 시간이 지남에 따라 줄어들고 건강 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 2주차 동안 출석률이 53%에서 12주차 동안 16%로 감소한 동일한 모집단에서 운동 게임을 사용한 12주 파일럿 연구(미공개 데이터)에서 분명했습니다.
중재 그룹에 할당된 참가자는 일주일에 세 번의 엑서게이밍 세션에 참석하도록 초대되었습니다. 엑서게이밍 세션을 시작할 때 참가자들은 두 참가자 모두 >70% HRmax에 도달할 때까지 210mm 보폭에서 일련의 운동으로 구성된 6분간의 구조화된 워밍업을 완료해야 했습니다. 사용자의 식별 정보가 입력되면 체적 진행이 있는 세션 워크로드가 자동으로 설정되었습니다. 세션 작업량은 1주와 2주, 3주와 4주, 5주와 6주 동안 각각 120초, 150초, 180초의 작업이었습니다.
부실함을 피하기 위해 반복 길이(10초, 20초 또는 30초)는 각 라운드가 시작될 때 무작위로 선택되었습니다. 조사자들은 작업 대 휴식 비율을 1:4로 설정했고, 따라서 각각의 반복 후에 40, 80 또는 120초의 능동적 회복이 뒤따랐습니다. 참가자들은 85% HRmax 이상의 강도로 반복을 수행하도록 지시 받았습니다. 각 엑서게이밍 세션은 장비 설정, 추가 즐거움이 있는 워밍업, HIT 시합 완료 시 작업 몰입 설문지(여기에 보고되지 않음)를 포함하여 완료하는 데 약 30~40분이 소요되었습니다. 심박수 응답은 반복 내에서 이루어졌으므로 회복 기간은 포함하지 않았습니다. 따라서 이것은 운동 중단 후 심박수가 계속 상승할 때 발생할 수 있는 생리적 부하의 과대 평가를 피했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S102BP
- Sheffield Hallam University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ACSM 지침에 따라 '분명히 건강한'
제외 기준:
- 심혈관 질환의 알려진 존재
- 근골격계 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
6주간의 개입 기간 동안 매주 3회의 고강도 인터벌 트레이닝 세션 수행
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개발된 엑서게임을 하면서 고강도 운동을 합니다.
세션 전에 전체 워밍업을 수행했습니다(~70% HRmax).
운동 기간은 10, 20, 30초 동안 85% 이상의 HRmax 강도로 세션당 총 2-3분 동안 휴식 시간을 사이에 두고 수행되었습니다.
중재 내내 심박수를 모니터링했습니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
6주간의 중재 기간 동안 정상적인 습관적 생활 방식을 계속 유지하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 피트니스
기간: 6주
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예측된 VO2max는 준최대 8분 램프 단계 테스트를 수행하여 얻었습니다.
제조업체의 지침에 따라 보정된 휴대용 간접 열량계(Cosmed K4 b2, 이탈리아 로마)를 사용하여 심박수 반응(Polar T34, PolarElectro OY, Kempele, 핀란드) 및 동시 호흡 호기 가스를 수집했습니다.
예상 VO2max(ml.kg.min-1로 보고됨)를 결정하기 위해 개별 HRmax를 추정하고 VO2 데이터에 대해 플롯했습니다.
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6주
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혈압
기간: 6주
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자동 상완 혈압계(Omron MX13)로 피험자가 앉은 자세로 심장 높이에 위치한 왼팔에서 혈압을 측정했습니다.
측정은 3분 간격으로 최소 3회 이루어졌으며 가장 낮은 두 측정의 평균이 분석에 사용되었습니다(mm/Hg로 보고됨).
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6주
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허리 둘레
기간: 6주
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허리둘레는 세계보건기구 지침(cm로 보고됨)을 사용하여 측정되었습니다.
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6주
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체질량
기간: 6주
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체질량은 휴대용 전자 저울 세트(Seca, Birmingham, UK)를 사용하여 측정하였으며 가장 가까운 0.1kg을 보고하였다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 내 심박수
기간: 6주
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개입 전반에 걸쳐 10, 20 및 30초 고강도 반복에 대한 참가자 내 심박수 반응을 관찰하기 위해(개별 심박수 최대치(%)의 백분율로 보고됨.
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6주
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참가자 간 심박수
기간: 6주
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개입 전반에 걸쳐 10, 20 및 30초 고강도 반복에 대한 참가자 간 심박수 반응을 관찰하기 위해(개별 심박수 최대치(%)의 백분율로 보고됨)
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고강도 엑서게임에 대한 인식
기간: 6주
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6주간의 교육 기간 후 개입 참가자들과 반구조화 인터뷰를 진행하여 개입의 실행 가능성을 탐색하고 운동 게임을 개발했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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