MitraClip beültetési stratégiák nem kisebbségi vizsgálata: 1 klip vs. 2 klip funkcionális mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél (One-Plus-One)
2019. január 2. frissítette: Asklepios proresearch
MitraClip beültetési stratégiák nem kisebbségi vizsgálata: 1 klip vs. 2 klip funkcionális mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél (egy plusz egy)
A MitraClip beültetése vált a leggyakrabban használt perkután technikává jelentős (3+ vagy 4+ fokozatú) mitralis regurgitáció (MR) kezelésére olyan idős betegeknél, akiket inoperábilisnak ítéltek vagy magas műtéti kockázatnak vannak kitéve.
Európában a MitraClip-pel kezelt betegek körülbelül kétharmada szenved funkcionális eredetű MR-ben, amely másodlagos ischaemiás vagy dilatatív kardiomiopátiában fordul elő.
Jelenleg vita folyik a kezelők között arról, hogy egyetlen megfelelően beültetett klip stabilizálása/támogatása egy második klipsszel előnyös-e a funkcionális MR-ben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MitraClip beültetése vált a leggyakrabban használt perkután technikává jelentős (3+ vagy 4+ fokozatú) mitralis regurgitáció (MR) kezelésére olyan idős betegeknél, akiket inoperábilisnak ítéltek vagy magas műtéti kockázatnak vannak kitéve. Európában a MitraClip-pel kezelt betegek körülbelül kétharmada szenved funkcionális eredetű MR-ben, amely másodlagos ischaemiás vagy dilatatív kardiomiopátiában fordul elő. Jelenleg vita folyik a kezelők között arról, hogy egyetlen megfelelően beültetett klip stabilizálása/támogatása egy második klipsszel előnyös-e a funkcionális MR-ben szenvedő betegek számára.
Cél Annak bemutatása, hogy az 1 klipből álló stratégia nem rosszabb, mint a MitraClip beültetés 2 kapcsos stratégiája, amikor a 2 klipses vizsgálati kar második klipjét stabilizáló/támogatási célból implantálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mitrális billentyű szerkezeti rendellenességének hiánya, amely MR-t eredményez.
- Az MR súlyossága US 3+ vagy 4+ fokozatú, központi vagy nem központi eredetű
- Egyetlen MitraClip sikeres beültetése után a páciensnek bele kell járulnia a véletlenszerű besorolásba a hibrid műtőbe. A MitraClip eljárás előtt írásbeli beleegyezést kell adni.
Kizárási kritériumok:
- primer regurgitációban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egy KLIP
Egyetlen MitraClip beültetése
|
Eszköz a mitrális billentyű szórólapjainak közelítésére
|
|
Aktív összehasonlító: Két KLIP
A második MitraClip beültetése (az egyetlen MitraClip sikeres beültetése után)
|
Eszköz a mitrális billentyű szórólapjainak közelítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egy éven belül meghalt résztvevők számának értékelése
Időkeret: 1 év
|
halál
|
1 év
|
|
Szívelégtelenség miatti rehospitalizációk számának értékelése egy vagy két klipet kapó betegek körében
Időkeret: 1 év
|
szívelégtelenség rehospitalizálása
|
1 év
|
|
Az egy éven belül visszatérő regurgitációval rendelkező résztvevők számának értékelése
Időkeret: 1 év
|
mitralis regurgitáció kiújulása (>2+ fokozat 1 éves kortól)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halál
Időkeret: 1 év
|
haláltól való szabadság (1 év)
|
1 év
|
|
szív elégtelenség
Időkeret: 1 év
|
szívelégtelenségtől való mentesség (1 év)
|
1 év
|
|
rehospitalizálás
Időkeret: 1 év
|
rehospitalizálás
|
1 év
|
|
regurgitáció
Időkeret: 1 év
|
mentes a mitralis regurgitáció kiújulásától (>2+; 1 év)
|
1 év
|
|
sikerarány
Időkeret: 1 év
|
eljárási sikerességi arány a 2 klipses karon
|
1 év
|
|
eljárás időtartama
Időkeret: 1 év
|
eljárás időtartama
|
1 év
|
|
a készülék teljes ideje
Időkeret: 1 év
|
a készülék teljes ideje
|
1 év
|
|
fluoroszkópia ideje
Időkeret: 1 év
|
fluoroszkópia ideje
|
1 év
|
|
kontraszt hangerő
Időkeret: 1 év
|
kontraszt hangerő
|
1 év
|
|
szövődmények
Időkeret: 1 év
|
periprocedurális (30 napos) szövődmények
|
1 év
|
|
echokardiográfiás változók
Időkeret: 1 év
|
A következő echokardiográfiás változókat értékeljük 2-dimenziós transzthoracalis echokardiográfiával 12 hónapos korban: Bal kamra (LV) végdiasztolés átmérő és térfogat; LV végszisztolés átmérő és térfogat; LV ejekciós frakció; A bal kimeneti csatorna átmérője és a sebesség-idő integrálása a bal bal kimeneti csatornában (az előremenő lökettérfogat kiszámításához).
|
1 év
|
|
az echokardiográfiás változók változásai
Időkeret: 1 év
|
Változások a kiindulási értékről 12 hónapra az echokardiográfiával értékelt (mindkét időpontban) LV végdiasztolés átmérőben és térfogatban; LV végszisztolés átmérő és térfogat; LV ejekciós frakció; és előre lökettérfogat.
|
1 év
|
|
NYHA
Időkeret: 1 év
|
NYHA funkcionális osztály
|
1 év
|
|
6 perc séta
Időkeret: 1 év
|
6 perc sétára
|
1 év
|
|
életminőség
Időkeret: 1 év
|
A Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) életminőségi pontszámának értékelése.
A kérdőív 21 életminőséggel kapcsolatos kérdésből áll, amelyekre a páciensnek 0-tól (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő skálán kell válaszolnia.
Így a teljes MLHFQ pontszám 0 és 105 között mozog.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Grasso C, Capodanno D, Scandura S, Cannata S, Imme S, Mangiafico S, Pistritto A, Ministeri M, Barbanti M, Caggegi A, Chiaranda M, Dipasqua F, Giaquinta S, Occhipinti M, Ussia G, Tamburino C. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1482-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.300. Epub 2013 Feb 20.
- Surder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, Biaggi P, Felix C, Rufibach K, der Maur CA, Jeger R, Buser P, Kaufmann BA, Moccetti M, Hurlimann D, Buhler I, Bettex D, Scherman J, Pasotti E, Faletra FF, Zuber M, Moccetti T, Luscher TF, Erne P, Grunenfelder J, Corti R. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303105. Epub 2013 Jan 23.
- Nickenig G, Estevez-Loureiro R, Franzen O, Tamburino C, Vanderheyden M, Luscher TF, Moat N, Price S, Dall'Ara G, Winter R, Corti R, Grasso C, Snow TM, Jeger R, Blankenberg S, Settergren M, Tiroch K, Balzer J, Petronio AS, Buttner HJ, Ettori F, Sievert H, Fiorino MG, Claeys M, Ussia GP, Baumgartner H, Scandura S, Alamgir F, Keshavarzi F, Colombo A, Maisano F, Ebelt H, Aruta P, Lubos E, Plicht B, Schueler R, Pighi M, Di Mario C; Transcatheter Valve Treatment Sentinel Registry Investigators of the EURObservational Research Programme of the European Society of Cardiology. Percutaneous mitral valve edge-to-edge repair: in-hospital results and 1-year follow-up of 628 patients of the 2011-2012 Pilot European Sentinel Registry. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 2;64(9):875-84. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1166.
- Eggebrecht H, Schelle S, Puls M, Plicht B, von Bardeleben RS, Butter C, May AE, Lubos E, Boekstegers P, Ouarrak T, Senges J, Schmermund A. Risk and outcomes of complications during and after MitraClip implantation: Experience in 828 patients from the German TRAnscatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86(4):728-35. doi: 10.1002/ccd.25838. Epub 2015 Feb 12.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #3150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .