Испытание стратегий имплантации MitraClip на предмет не меньшей эффективности: 1 клипса против 2 клипс у пациентов с функциональной митральной регургитацией (One-Plus-One)
2 января 2019 г. обновлено: Asklepios proresearch
Испытание стратегии имплантации MitraClip на предмет не меньшей эффективности: 1 клип против 2 клипс у пациентов с функциональной митральной регургитацией (One-Plus-One)
Имплантация MitraClip стала наиболее часто используемой чрескожной техникой лечения значительной (степени 3+ или 4+) митральной регургитации (МР) у пожилых пациентов, признанных неоперабельными или с высоким хирургическим риском.
В Европе около двух третей пациентов, прошедших лечение с помощью MitraClip, страдают митральной регургитацией функционального происхождения, вторичной по отношению к ишемической или дилатационной кардиомиопатии.
В настоящее время среди операторов ведутся споры о том, полезна ли стабилизация/поддержка одного адекватно имплантированного зажима вторым зажимом для пациентов с функциональной МР.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантация MitraClip стала наиболее часто используемой чрескожной техникой лечения значительной (степени 3+ или 4+) митральной регургитации (МР) у пожилых пациентов, признанных неоперабельными или с высоким хирургическим риском. В Европе около двух третей пациентов, прошедших лечение с помощью MitraClip, страдают митральной регургитацией функционального происхождения, вторичной по отношению к ишемической или дилатационной кардиомиопатии. В настоящее время среди операторов ведутся споры о том, полезна ли стабилизация/поддержка одного адекватно имплантированного зажима вторым зажимом для пациентов с функциональной МР.
Цель Демонстрация не меньшей эффективности стратегии с 1 клипсой по сравнению со стратегией имплантации MitraClip с 2 клипсами, когда вторая клипса в исследуемой руке с 2 клипсами имплантируется для стабилизации/поддержки.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие структурной аномалии митрального клапана, приводящей к МР.
- Тяжесть МР по шкале США 3+ или 4+, центрального или нецентрального генеза
- Пациент должен дать согласие на рандомизацию в гибридной операционной после успешной имплантации одного MitraClip. Письменное информированное согласие должно быть предоставлено до процедуры MitraClip.
Критерий исключения:
- больные с первичной регургитацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Один клип
Имплантация одиночного MitraClip
|
Устройство для аппроксимации створок митрального клапана
|
|
Активный компаратор: Два клипа
Имплантация второго MitraClip (после успешной имплантации одиночного MitraClip)
|
Устройство для аппроксимации створок митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка количества участников, умерших смертью в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
|
смерть
|
1 год
|
|
Оценка количества повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности среди пациентов, получивших одну или две клипсы
Временное ограничение: 1 год
|
повторная госпитализация при сердечной недостаточности
|
1 год
|
|
Оценка количества участников с рецидивирующей регургитацией в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
|
рецидив митральной недостаточности (> степени 2+ через 1 год)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: 1 год
|
свобода от смерти (1 год)
|
1 год
|
|
сердечная недостаточность
Временное ограничение: 1 год
|
свобода от сердечной недостаточности (1 год)
|
1 год
|
|
повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 год
|
повторная госпитализация
|
1 год
|
|
срыгивание
Временное ограничение: 1 год
|
отсутствие рецидива митральной недостаточности (>2+; 1 год)
|
1 год
|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: 1 год
|
показатель успешности процедуры в руке с 2 клипсами
|
1 год
|
|
продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
продолжительность процедуры
|
1 год
|
|
общее время работы устройства
Временное ограничение: 1 год
|
общее время работы устройства
|
1 год
|
|
время рентгеноскопии
Временное ограничение: 1 год
|
время рентгеноскопии
|
1 год
|
|
контрастный объем
Временное ограничение: 1 год
|
контрастный объем
|
1 год
|
|
осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
перипроцедурные (30-дневные) осложнения
|
1 год
|
|
эхокардиографические переменные
Временное ограничение: 1 год
|
Следующие эхокардиографические переменные будут оцениваться с помощью 2-мерной трансторакальной эхокардиографии через 12 месяцев: конечно-диастолический диаметр и объем левого желудочка (ЛЖ); конечно-систолический диаметр и объем ЛЖ; фракция выброса ЛЖ; Диаметр тракта оттока ЛЖ и интеграл скорости и времени в тракте оттока ЛЖ (для расчета прямого ударного объема).
|
1 год
|
|
изменения эхокардиографических показателей
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения эхокардиографически оцененных (в обеих временных точках) конечно-диастолического диаметра и объема ЛЖ по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев; конечно-систолический диаметр и объем ЛЖ; фракция выброса ЛЖ; и ударный объем вперед.
|
1 год
|
|
NYHA
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональный класс NYHA
|
1 год
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 1 год
|
6 минут пешком
|
1 год
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка качества жизни по шкале Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
Анкета состоит из 21 вопроса о качестве жизни, на который пациент должен ответить по шкале от 0 (наилучшее) до 5 (наихудшее).
Таким образом, общий балл MLHFQ колеблется от 0 до 105.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Grasso C, Capodanno D, Scandura S, Cannata S, Imme S, Mangiafico S, Pistritto A, Ministeri M, Barbanti M, Caggegi A, Chiaranda M, Dipasqua F, Giaquinta S, Occhipinti M, Ussia G, Tamburino C. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1482-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.300. Epub 2013 Feb 20.
- Surder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, Biaggi P, Felix C, Rufibach K, der Maur CA, Jeger R, Buser P, Kaufmann BA, Moccetti M, Hurlimann D, Buhler I, Bettex D, Scherman J, Pasotti E, Faletra FF, Zuber M, Moccetti T, Luscher TF, Erne P, Grunenfelder J, Corti R. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303105. Epub 2013 Jan 23.
- Nickenig G, Estevez-Loureiro R, Franzen O, Tamburino C, Vanderheyden M, Luscher TF, Moat N, Price S, Dall'Ara G, Winter R, Corti R, Grasso C, Snow TM, Jeger R, Blankenberg S, Settergren M, Tiroch K, Balzer J, Petronio AS, Buttner HJ, Ettori F, Sievert H, Fiorino MG, Claeys M, Ussia GP, Baumgartner H, Scandura S, Alamgir F, Keshavarzi F, Colombo A, Maisano F, Ebelt H, Aruta P, Lubos E, Plicht B, Schueler R, Pighi M, Di Mario C; Transcatheter Valve Treatment Sentinel Registry Investigators of the EURObservational Research Programme of the European Society of Cardiology. Percutaneous mitral valve edge-to-edge repair: in-hospital results and 1-year follow-up of 628 patients of the 2011-2012 Pilot European Sentinel Registry. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 2;64(9):875-84. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1166.
- Eggebrecht H, Schelle S, Puls M, Plicht B, von Bardeleben RS, Butter C, May AE, Lubos E, Boekstegers P, Ouarrak T, Senges J, Schmermund A. Risk and outcomes of complications during and after MitraClip implantation: Experience in 828 patients from the German TRAnscatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86(4):728-35. doi: 10.1002/ccd.25838. Epub 2015 Feb 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #3150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантация МитраКлип
-
Abbott Medical DevicesAbbottЗавершенныйМитральная регургитация | Регургитация митрального клапанаЯпония
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfЗавершенныйМитральная регургитация | Функциональная митральная регургитация | Дегенеративная регургитация митрального клапанаГермания
-
Nantes University HospitalAbbott; Ministère de la SantéАктивный, не рекрутирующий
-
University Hospital of CologneMontefiore Medical Center; Cardiovascular Research Foundation, New YorkЕще не набирают
-
Queen's UniversityAFP Innovation FundРекрутинг
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйФункциональная митральная регургитация | Дегенеративная митральная регургитацияРоссийская Федерация
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйМитральная регургитация | Регургитация митрального клапанаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesAbbottАктивный, не рекрутирующийМитральная регургитация | Регургитация митрального клапанаСоединенные Штаты, Канада, Испания, Израиль, Германия, Италия, Япония, Франция, Нидерланды, Саудовская Аравия