MitraClip 移植戦略の非劣性試験: 機能性僧帽弁閉鎖不全症患者における 1 クリップ vs. 2 クリップ (One-Plus-One)
2019年1月2日 更新者：Asklepios proresearch
MitraClip 移植戦略の非劣性試験: 機能性僧帽弁閉鎖不全症患者における 1 クリップ vs. 2 クリップ (One-Plus-One)
MitraClip の埋め込みは、手術不能または外科的リスクが高いと見なされる高齢患者の重大な (グレード 3+ または 4+) 僧帽弁閉鎖不全症 (MR) を治療するために最も頻繁に使用される経皮的技術になりました。
ヨーロッパでは、MitraClip で治療された患者の約 3 分の 2 が、虚血性心筋症または拡張型心筋症に続発する機能的起源の MR に苦しんでいます。
現在、適切に埋め込まれた単一のクリップを 2 番目のクリップで安定化/支持することが、機能的 MR 患者にとって有益であるかどうかについて、術者の間で議論があります。
調査の概要
詳細な説明
MitraClip の埋め込みは、手術不能または外科的リスクが高いと見なされる高齢患者の重大な (グレード 3+ または 4+) 僧帽弁閉鎖不全症 (MR) を治療するために最も頻繁に使用される経皮的技術になりました。 ヨーロッパでは、MitraClip で治療された患者の約 3 分の 2 が、虚血性心筋症または拡張型心筋症に続発する機能的起源の MR に苦しんでいます。 現在、適切に埋め込まれた単一のクリップを 2 番目のクリップで安定化/支持することが、機能的 MR 患者にとって有益であるかどうかについて、術者の間で議論があります。
目的 2 クリップ研究アームの 2 番目のクリップが安定化/支持目的で移植された場合、1 クリップ戦略と MitraClip 移植の 2 クリップ戦略の非劣性を実証すること。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRを引き起こす僧帽弁の構造異常がないこと。
- -中枢または非中枢起源の米国グレード3+または4+のMR重症度
- 患者は、単一の MitraClip の移植が成功した時点で、ハイブリッド手術室での無作為化に同意する必要があります。 MitraClip 手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 一次逆流患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1 つのクリップ
単一の MitraClip の移植
|
僧帽弁尖を近づける装置
|
|
アクティブコンパレータ：2 つのクリップ
2 番目の MitraClip の移植 (単一の MitraClip の移植が成功した後)
|
僧帽弁尖を近づける装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年以内に死亡した参加者数の評価
時間枠：1年
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死
|
1年
|
|
クリップを 1 ～ 2 個使用した患者の心不全による再入院数の評価
時間枠：1年
|
心不全の再入院
|
1年
|
|
1年以内に逆流を繰り返した参加者数の評価
時間枠：1年
|
僧帽弁逆流の再発 (> 1 年でグレード 2+)
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：1年
|
死からの自由（1年）
|
1年
|
|
心不全
時間枠：1年
|
心不全からの解放 (1 年)
|
1年
|
|
再入院
時間枠：1年
|
再入院
|
1年
|
|
逆流
時間枠：1年
|
僧帽弁閉鎖不全症の再発がない（>2+; 1年）
|
1年
|
|
成功率
時間枠：1年
|
2 クリップ アームでの手順の成功率
|
1年
|
|
手続き期間
時間枠：1年
|
手続き期間
|
1年
|
|
合計デバイス時間
時間枠：1年
|
合計デバイス時間
|
1年
|
|
透視時間
時間枠：1年
|
透視時間
|
1年
|
|
コントラストボリューム
時間枠：1年
|
コントラストボリューム
|
1年
|
|
合併症
時間枠：1年
|
周術期（30日）の合併症
|
1年
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心エコー変数
時間枠：1年
|
次の心エコー変数は、12 か月目に 2 次元経胸壁心エコー検査によって評価されます。 LV 収縮末期の直径と容積。左室駆出率;左室流出路の直径と左室流出路の速度時間積分 (前進拍出量を計算するため)。
|
1年
|
|
心エコー変数の変化
時間枠：1年
|
心エコー検査で評価された（両方の時点で）LV拡張末期の直径と容積のベースラインから12か月までの変化。 LV 収縮末期の直径と容積。左室駆出率;そして前進ストローク量。
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1年
|
|
NYHA
時間枠：1年
|
NYHA機能クラス
|
1年
|
|
徒歩6分
時間枠：1年
|
徒歩6分
|
1年
|
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生活の質
時間枠：1年
|
ミネソタ州心不全アンケート (MLHFQ) 生活の質スコアの評価。
アンケートは、患者が 0 (最高) から 5 (最悪) の等級付けで回答する 21 の生活の質に関する質問で構成されています。
したがって、全体的な MLHFQ スコアの範囲は 0 ～ 105 です。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Karl-Heinz Kuck, MD, PHD、Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Grasso C, Capodanno D, Scandura S, Cannata S, Imme S, Mangiafico S, Pistritto A, Ministeri M, Barbanti M, Caggegi A, Chiaranda M, Dipasqua F, Giaquinta S, Occhipinti M, Ussia G, Tamburino C. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1482-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.300. Epub 2013 Feb 20.
- Surder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, Biaggi P, Felix C, Rufibach K, der Maur CA, Jeger R, Buser P, Kaufmann BA, Moccetti M, Hurlimann D, Buhler I, Bettex D, Scherman J, Pasotti E, Faletra FF, Zuber M, Moccetti T, Luscher TF, Erne P, Grunenfelder J, Corti R. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303105. Epub 2013 Jan 23.
- Nickenig G, Estevez-Loureiro R, Franzen O, Tamburino C, Vanderheyden M, Luscher TF, Moat N, Price S, Dall'Ara G, Winter R, Corti R, Grasso C, Snow TM, Jeger R, Blankenberg S, Settergren M, Tiroch K, Balzer J, Petronio AS, Buttner HJ, Ettori F, Sievert H, Fiorino MG, Claeys M, Ussia GP, Baumgartner H, Scandura S, Alamgir F, Keshavarzi F, Colombo A, Maisano F, Ebelt H, Aruta P, Lubos E, Plicht B, Schueler R, Pighi M, Di Mario C; Transcatheter Valve Treatment Sentinel Registry Investigators of the EURObservational Research Programme of the European Society of Cardiology. Percutaneous mitral valve edge-to-edge repair: in-hospital results and 1-year follow-up of 628 patients of the 2011-2012 Pilot European Sentinel Registry. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 2;64(9):875-84. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1166.
- Eggebrecht H, Schelle S, Puls M, Plicht B, von Bardeleben RS, Butter C, May AE, Lubos E, Boekstegers P, Ouarrak T, Senges J, Schmermund A. Risk and outcomes of complications during and after MitraClip implantation: Experience in 828 patients from the German TRAnscatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86(4):728-35. doi: 10.1002/ccd.25838. Epub 2015 Feb 12.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Heinrich-Heine University, Duesseldorf完了
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