Nichtunterlegenheitsstudie zu MitraClip-Implantationsstrategien: 1 Clip vs. 2 Clips bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz (One-Plus-One)
2. Januar 2019 aktualisiert von: Asklepios proresearch
Nichtunterlegenheitsstudie zu MitraClip-Implantationsstrategien: 1 Clip vs. 2 Clips bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz (One-Plus-One)
Die Implantation des MitraClip ist die am häufigsten verwendete perkutane Technik zur Behandlung einer signifikanten (Grad 3+ oder 4+) Mitralinsuffizienz (MR) bei älteren Patienten, die als inoperabel gelten oder ein hohes Operationsrisiko aufweisen.
In Europa leiden etwa zwei Drittel der mit dem MitraClip behandelten Patienten an MR funktionellen Ursprungs als Folge einer ischämischen oder dilatativen Kardiomyopathie.
Derzeit wird unter Operateuren darüber diskutiert, ob die Stabilisierung/Unterstützung eines einzelnen, angemessen implantierten Clips mit einem zweiten Clip für Patienten mit funktioneller MR von Vorteil ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Implantation des MitraClip ist die am häufigsten verwendete perkutane Technik zur Behandlung einer signifikanten (Grad 3+ oder 4+) Mitralinsuffizienz (MR) bei älteren Patienten, die als inoperabel gelten oder ein hohes Operationsrisiko aufweisen. In Europa leiden etwa zwei Drittel der mit dem MitraClip behandelten Patienten an MR funktionellen Ursprungs als Folge einer ischämischen oder dilatativen Kardiomyopathie. Derzeit wird unter Operateuren darüber diskutiert, ob die Stabilisierung/Unterstützung eines einzelnen, angemessen implantierten Clips mit einem zweiten Clip für Patienten mit funktioneller MR von Vorteil ist.
Zweck Demonstration der Nichtunterlegenheit einer 1-Clip-Strategie gegenüber einer 2-Clip-Strategie der MitraClip-Implantation, wenn der zweite Clip im 2-Clip-Studienarm zu stabilisierenden/stützenden Zwecken implantiert wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen einer strukturellen Anomalie der Mitralklappe, die zu MR führt.
- MR-Schweregrad von US-Grad 3+ oder 4+ zentralen oder nicht zentralen Ursprungs
- Der Patient muss nach erfolgreicher Implantation eines einzelnen MitraClip der Randomisierung im Hybrid-Operationssaal zustimmen. Vor dem MitraClip-Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Regurgitation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ein CLIP
Implantation eines einzelnen MitraClip
|
Vorrichtung zur Approximation der Mitralklappensegel
|
|
Aktiver Komparator: Zwei CLIPs
Implantation des zweiten MitraClips (nach erfolgreicher Implantation des einzelnen MitraClips)
|
Vorrichtung zur Approximation der Mitralklappensegel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswertung der Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres verstorben sind
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod
|
1 Jahr
|
|
Auswertung der Anzahl der Rehospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten, die einen oder zwei Clips erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
|
1 Jahr
|
|
Auswertung der Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierender Regurgitation innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wiederauftreten einer Mitralinsuffizienz (>Grad 2+ nach 1 Jahr)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Freiheit vom Tod (1 Jahr)
|
1 Jahr
|
|
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Freiheit von Herzinsuffizienz (1 Jahr)
|
1 Jahr
|
|
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rehospitalisierung
|
1 Jahr
|
|
Aufstoßen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rezidivfreiheit der Mitralinsuffizienz (>2+; 1 Jahr)
|
1 Jahr
|
|
Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
prozedurale Erfolgsrate im 2-Clip-Arm
|
1 Jahr
|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verfahrensdauer
|
1 Jahr
|
|
Gesamtgerätezeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtgerätezeit
|
1 Jahr
|
|
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durchleuchtungszeit
|
1 Jahr
|
|
Kontrastvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kontrastvolumen
|
1 Jahr
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
periprozedurale (30-tägige) Komplikationen
|
1 Jahr
|
|
Echokardiographische Variablen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die folgenden echokardiographischen Variablen werden durch 2-dimensionale transthorakale Echokardiographie nach 12 Monaten beurteilt: linksventrikulärer (LV) enddiastolischer Durchmesser und Volumen; LV endsystolischer Durchmesser und Volumen; LV-Ejektionsfraktion; Durchmesser des LV-Ausflusstrakts und Geschwindigkeitszeitintegral im LV-Ausflusstrakt (zur Berechnung des Vorwärtsschlagvolumens).
|
1 Jahr
|
|
Änderungen der echokardiographischen Variablen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderungen des echokardiographisch beurteilten (zu beiden Zeitpunkten) enddiastolischen LV-Durchmessers und -Volumens vom Ausgangswert bis 12 Monate; LV endsystolischer Durchmesser und Volumen; LV-Ejektionsfraktion; und Vorwärtsschlagvolumen.
|
1 Jahr
|
|
NYHA
Zeitfenster: 1 Jahr
|
NYHA-Funktionsklasse
|
1 Jahr
|
|
6 Gehminuten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
6 Gehminuten entfernt
|
1 Jahr
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung des Lebensqualitäts-Scores des Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen zur Lebensqualität, die der Patient auf einer Bewertungsskala von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) beantworten muss.
Somit reicht der MLHFQ-Gesamtwert von 0 bis 105.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Grasso C, Capodanno D, Scandura S, Cannata S, Imme S, Mangiafico S, Pistritto A, Ministeri M, Barbanti M, Caggegi A, Chiaranda M, Dipasqua F, Giaquinta S, Occhipinti M, Ussia G, Tamburino C. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1482-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.300. Epub 2013 Feb 20.
- Surder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, Biaggi P, Felix C, Rufibach K, der Maur CA, Jeger R, Buser P, Kaufmann BA, Moccetti M, Hurlimann D, Buhler I, Bettex D, Scherman J, Pasotti E, Faletra FF, Zuber M, Moccetti T, Luscher TF, Erne P, Grunenfelder J, Corti R. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303105. Epub 2013 Jan 23.
- Nickenig G, Estevez-Loureiro R, Franzen O, Tamburino C, Vanderheyden M, Luscher TF, Moat N, Price S, Dall'Ara G, Winter R, Corti R, Grasso C, Snow TM, Jeger R, Blankenberg S, Settergren M, Tiroch K, Balzer J, Petronio AS, Buttner HJ, Ettori F, Sievert H, Fiorino MG, Claeys M, Ussia GP, Baumgartner H, Scandura S, Alamgir F, Keshavarzi F, Colombo A, Maisano F, Ebelt H, Aruta P, Lubos E, Plicht B, Schueler R, Pighi M, Di Mario C; Transcatheter Valve Treatment Sentinel Registry Investigators of the EURObservational Research Programme of the European Society of Cardiology. Percutaneous mitral valve edge-to-edge repair: in-hospital results and 1-year follow-up of 628 patients of the 2011-2012 Pilot European Sentinel Registry. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 2;64(9):875-84. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1166.
- Eggebrecht H, Schelle S, Puls M, Plicht B, von Bardeleben RS, Butter C, May AE, Lubos E, Boekstegers P, Ouarrak T, Senges J, Schmermund A. Risk and outcomes of complications during and after MitraClip implantation: Experience in 828 patients from the German TRAnscatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86(4):728-35. doi: 10.1002/ccd.25838. Epub 2015 Feb 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
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- #3150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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