Próba noninferiority strategii implantacji MitraClip: 1 klips vs. 2 klipsy u pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną (One-Plus-One)
2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Asklepios proresearch
Próba noninferiority strategii implantacji MitraClip: 1 klips vs. 2 klipsy u pacjentów z czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej (jeden plus jeden)
Implantacja MitraClip stała się najczęściej stosowaną techniką przezskórną w leczeniu znacznej (stopień 3+ lub 4+) niedomykalności mitralnej (MR) u pacjentów w podeszłym wieku uznanych za nieoperacyjnych lub obarczonych wysokim ryzykiem operacyjnym.
W Europie około dwóch trzecich pacjentów leczonych za pomocą MitraClip cierpi na MR pochodzenia czynnościowego wtórną do kardiomiopatii niedokrwiennej lub rozstrzeniowej.
Obecnie wśród operatorów toczy się dyskusja, czy stabilizowanie/podpieranie jednego odpowiednio wszczepionego klipsa drugim klipsem jest korzystne dla pacjentów z czynnościową MR.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implantacja MitraClip stała się najczęściej stosowaną techniką przezskórną w leczeniu znacznej (stopień 3+ lub 4+) niedomykalności mitralnej (MR) u pacjentów w podeszłym wieku uznanych za nieoperacyjnych lub obarczonych wysokim ryzykiem operacyjnym. W Europie około dwóch trzecich pacjentów leczonych za pomocą MitraClip cierpi na MR pochodzenia czynnościowego wtórną do kardiomiopatii niedokrwiennej lub rozstrzeniowej. Obecnie wśród operatorów toczy się dyskusja, czy stabilizowanie/podpieranie jednego odpowiednio wszczepionego klipsa drugim klipsem jest korzystne dla pacjentów z czynnościową MR.
Cel Wykazanie, że strategia 1-zaciskowa nie jest gorsza od strategii 2-zaciskowej implantacji MitraClip, gdy drugi zacisk w ramieniu badania z 2 zaciskami jest wszczepiany w celu stabilizacji/wspomagania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak strukturalnej nieprawidłowości zastawki mitralnej powodującej MR.
- Nasilenie MR stopnia US 3+ lub 4+ pochodzenia centralnego lub nieośrodkowego
- Pacjent musi wyrazić zgodę na randomizację w hybrydowej sali operacyjnej po pomyślnym wszczepieniu pojedynczego klipsa MitraClip. Pisemna świadoma zgoda musi zostać wyrażona przed zabiegiem MitraClip.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z pierwotną niedomykalnością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jeden KLIPS
Implantacja pojedynczego MitraClip
|
Urządzenie do aproksymacji płatków zastawki mitralnej
|
|
Aktywny komparator: Dwa CLIPy
Implantacja drugiego MitraClip (po udanej implantacji pojedynczego MitraClip)
|
Urządzenie do aproksymacji płatków zastawki mitralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena liczby uczestników, którzy zmarli śmiercią w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
śmierć
|
1 rok
|
|
Ocena liczby rehospitalizacji z powodu niewydolności serca wśród pacjentów otrzymujących jeden lub dwa klipsy
Ramy czasowe: 1 rok
|
rehospitalizacja niewydolności serca
|
1 rok
|
|
Ocena liczby uczestników z nawracającą niedomykalnością w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
nawrót niedomykalności zastawki mitralnej (>stopień 2+ w wieku 1 roku)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
wolność od śmierci (1 rok)
|
1 rok
|
|
niewydolność serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
brak niewydolności serca (1 rok)
|
1 rok
|
|
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
ponowna hospitalizacja
|
1 rok
|
|
niedomykalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
brak nawrotu niedomykalności mitralnej (>2+; 1 rok)
|
1 rok
|
|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik powodzenia procedur w ramieniu z 2 klipsami
|
1 rok
|
|
czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas trwania procedury
|
1 rok
|
|
całkowity czas urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
całkowity czas urządzenia
|
1 rok
|
|
czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas fluoroskopii
|
1 rok
|
|
głośność kontrastu
Ramy czasowe: 1 rok
|
głośność kontrastu
|
1 rok
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
powikłania okołozabiegowe (30 dni).
|
1 rok
|
|
zmienne echokardiograficzne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Następujące zmienne echokardiograficzne zostaną ocenione za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii przezklatkowej po 12 miesiącach: średnica i objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LV); średnica i objętość końcowoskurczowa LV; frakcja wyrzutowa LV; Średnica drogi odpływu LV i całka czasu prędkości w drodze odpływu LV (w celu obliczenia objętości wyrzutowej do przodu).
|
1 rok
|
|
zmiany parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany od wartości początkowej do 12 miesięcy w ocenie echokardiograficznej (w obu punktach czasowych) średnicy i objętości końcoworozkurczowej LV; średnica i objętość końcowoskurczowa LV; frakcja wyrzutowa LV; i objętość skoku do przodu.
|
1 rok
|
|
NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Klasa funkcjonalna NYHA
|
1 rok
|
|
6 minut spacerem
Ramy czasowe: 1 rok
|
6 minut pieszo
|
1 rok
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena jakości życia kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Kwestionariusz składa się z 21 pytań dotyczących jakości życia, na które pacjent musi odpowiedzieć w skali ocen od 0 (najlepsza) do 5 (najgorsza).
Zatem ogólny wynik MLHFQ waha się od 0 do 105.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Grasso C, Capodanno D, Scandura S, Cannata S, Imme S, Mangiafico S, Pistritto A, Ministeri M, Barbanti M, Caggegi A, Chiaranda M, Dipasqua F, Giaquinta S, Occhipinti M, Ussia G, Tamburino C. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1482-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.300. Epub 2013 Feb 20.
- Surder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, Biaggi P, Felix C, Rufibach K, der Maur CA, Jeger R, Buser P, Kaufmann BA, Moccetti M, Hurlimann D, Buhler I, Bettex D, Scherman J, Pasotti E, Faletra FF, Zuber M, Moccetti T, Luscher TF, Erne P, Grunenfelder J, Corti R. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303105. Epub 2013 Jan 23.
- Nickenig G, Estevez-Loureiro R, Franzen O, Tamburino C, Vanderheyden M, Luscher TF, Moat N, Price S, Dall'Ara G, Winter R, Corti R, Grasso C, Snow TM, Jeger R, Blankenberg S, Settergren M, Tiroch K, Balzer J, Petronio AS, Buttner HJ, Ettori F, Sievert H, Fiorino MG, Claeys M, Ussia GP, Baumgartner H, Scandura S, Alamgir F, Keshavarzi F, Colombo A, Maisano F, Ebelt H, Aruta P, Lubos E, Plicht B, Schueler R, Pighi M, Di Mario C; Transcatheter Valve Treatment Sentinel Registry Investigators of the EURObservational Research Programme of the European Society of Cardiology. Percutaneous mitral valve edge-to-edge repair: in-hospital results and 1-year follow-up of 628 patients of the 2011-2012 Pilot European Sentinel Registry. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 2;64(9):875-84. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1166.
- Eggebrecht H, Schelle S, Puls M, Plicht B, von Bardeleben RS, Butter C, May AE, Lubos E, Boekstegers P, Ouarrak T, Senges J, Schmermund A. Risk and outcomes of complications during and after MitraClip implantation: Experience in 828 patients from the German TRAnscatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86(4):728-35. doi: 10.1002/ccd.25838. Epub 2015 Feb 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #3150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant MitraClip
-
Abbott Medical DevicesAktywny, nie rekrutującyNiewydolność serca | Niedomykalność zastawki mitralnej | Niedomykalność zastawki mitralnej | Leczenie czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów z objawową niewydolnością sercaStany Zjednoczone, Kanada
-
Population Health Research InstituteZakończonyNiedomykalność zastawki mitralnejKanada
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiedomykalność zastawki mitralnej | Niedoczynność zastawki mitralnej | Niedomykalność zastawki mitralnej | Niedoczynność zastawki mitralnej | Niewydolność mitralnaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalAbbott; Ministère de la SantéRekrutacyjny
-
Abbott Medical DevicesAbbottZakończonyNiedomykalność zastawki mitralnejAustralia
-
Universiteit AntwerpenRekrutacyjny
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...RekrutacyjnyNiewydolność serca | Niedomykalność zastawki mitralnejWłochy
-
Fundación Investigación Sanitaria en LeónAbbott Medical DevicesZakończonyNiedomykalność zastawki mitralnej | Ostry zawał mięśnia sercowego
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottNieznanyZWROTKA MITRALNAHiszpania