Zkouška noninferiority se strategiemi implantace MitraClip: 1 klip vs. 2 klipy u pacientů s funkční mitrální regurgitací (One-Plus-One)
2. ledna 2019 aktualizováno: Asklepios proresearch
Zkouška noninferiority se strategiemi implantace MitraClip: 1 klip vs. 2 klipy u pacientů s funkční mitrální regurgitací (jeden-plus-jeden)
Implantace MitraClipu se stala nejčastěji používanou perkutánní technikou k léčbě významné (3+ nebo 4+) mitrální regurgitace (MR) u starších pacientů považovaných za inoperabilní nebo s vysokým chirurgickým rizikem.
V Evropě trpí asi dvě třetiny pacientů léčených MitraClipem MR funkčního původu sekundárního k ischemické nebo dilatační kardiomyopatii.
V současné době se mezi operatéry vedou diskuse o tom, zda je stabilizace/podpora jednoho adekvátně implantovaného klipu druhým klipem přínosná pro pacienty s funkční MR.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantace MitraClipu se stala nejčastěji používanou perkutánní technikou k léčbě významné (3+ nebo 4+) mitrální regurgitace (MR) u starších pacientů považovaných za inoperabilní nebo s vysokým chirurgickým rizikem. V Evropě trpí asi dvě třetiny pacientů léčených MitraClipem MR funkčního původu sekundárního k ischemické nebo dilatační kardiomyopatii. V současné době se mezi operatéry vedou diskuse o tom, zda je stabilizace/podpora jednoho adekvátně implantovaného klipu druhým klipem přínosná pro pacienty s funkční MR.
Účel Demonstrovat noninferioritu strategie 1 klipu vs. strategie 2 klipů implantace MitraClip, když je druhý klip do ramene studie se 2 klipy implantován pro účely stabilizace/podpory.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absence strukturální abnormality mitrální chlopně vedoucí ke vzniku MR.
- Závažnost MR amerického stupně 3+ nebo 4+ centrálního nebo necentrálního původu
- Po úspěšné implantaci jednoho MitraClipu musí pacient souhlasit s randomizací na hybridním operačním sále. Před procedurou MitraClip musí být poskytnut písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s primární regurgitací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jeden KLIP
Implantace jednoho MitraClipu
|
Zařízení pro přiblížení cípů mitrální chlopně
|
|
Aktivní komparátor: Dva CLIPy
Implantace druhého MitraClipu (po úspěšné implantaci jednoho MitraClipu)
|
Zařízení pro přiblížení cípů mitrální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení počtu účastníků, kteří zemřeli smrtí do jednoho roku
Časové okno: 1 rok
|
smrt
|
1 rok
|
|
Vyhodnocení počtu rehospitalizací v důsledku srdečního selhání u pacientů, kteří dostali jeden nebo dva klipy
Časové okno: 1 rok
|
rehospitalizaci srdečního selhání
|
1 rok
|
|
Vyhodnocení počtu účastníků s rekurentní regurgitací během jednoho roku
Časové okno: 1 rok
|
rekurence mitrální regurgitace (>stupeň 2+ za 1 rok)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: 1 rok
|
svoboda od smrti (1 rok)
|
1 rok
|
|
srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
|
osvobození od srdečního selhání (1 rok)
|
1 rok
|
|
rehospitalizaci
Časové okno: 1 rok
|
rehospitalizaci
|
1 rok
|
|
regurgitace
Časové okno: 1 rok
|
osvobození od recidivy mitrální regurgitace (>2+; 1 rok)
|
1 rok
|
|
míra úspěchu
Časové okno: 1 rok
|
procedurální úspěšnost v rameni se 2 klipy
|
1 rok
|
|
trvání procedury
Časové okno: 1 rok
|
trvání procedury
|
1 rok
|
|
celkový čas zařízení
Časové okno: 1 rok
|
celkový čas zařízení
|
1 rok
|
|
čas fluoroskopie
Časové okno: 1 rok
|
čas fluoroskopie
|
1 rok
|
|
kontrastní objem
Časové okno: 1 rok
|
kontrastní objem
|
1 rok
|
|
komplikace
Časové okno: 1 rok
|
periprocedurální (30denní) komplikace
|
1 rok
|
|
echokardiografické proměnné
Časové okno: 1 rok
|
Následující echokardiografické proměnné budou hodnoceny pomocí 2-rozměrné transtorakální echokardiografie po 12 měsících: Enddiastolický průměr a objem levé komory (LV); LV end-systolický průměr a objem; ejekční frakce LK; Průměr výtokového traktu LV a integrální časová rychlost ve výtokovém traktu LV (pro výpočet dopředného zdvihového objemu).
|
1 rok
|
|
změny echokardiografických proměnných
Časové okno: 1 rok
|
Změny od výchozí hodnoty do 12 měsíců v echokardiograficky hodnoceném (v obou časových bodech) enddiastolickém průměru a objemu levé komory; LV end-systolický průměr a objem; ejekční frakce LK; a dopředný zdvihový objem.
|
1 rok
|
|
NYHA
Časové okno: 1 rok
|
Funkční třída NYHA
|
1 rok
|
|
6 minut chůze
Časové okno: 1 rok
|
6 minut chůze
|
1 rok
|
|
kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení skóre kvality života podle dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Dotazník se skládá z 21 otázek týkajících se kvality života, na které má pacient odpovědět na stupnici od 0 (nejlepší) do 5 (nejhorší).
Celkové skóre MLHFQ se tedy pohybuje od 0 do 105.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Grasso C, Capodanno D, Scandura S, Cannata S, Imme S, Mangiafico S, Pistritto A, Ministeri M, Barbanti M, Caggegi A, Chiaranda M, Dipasqua F, Giaquinta S, Occhipinti M, Ussia G, Tamburino C. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1482-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.300. Epub 2013 Feb 20.
- Surder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, Biaggi P, Felix C, Rufibach K, der Maur CA, Jeger R, Buser P, Kaufmann BA, Moccetti M, Hurlimann D, Buhler I, Bettex D, Scherman J, Pasotti E, Faletra FF, Zuber M, Moccetti T, Luscher TF, Erne P, Grunenfelder J, Corti R. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303105. Epub 2013 Jan 23.
- Nickenig G, Estevez-Loureiro R, Franzen O, Tamburino C, Vanderheyden M, Luscher TF, Moat N, Price S, Dall'Ara G, Winter R, Corti R, Grasso C, Snow TM, Jeger R, Blankenberg S, Settergren M, Tiroch K, Balzer J, Petronio AS, Buttner HJ, Ettori F, Sievert H, Fiorino MG, Claeys M, Ussia GP, Baumgartner H, Scandura S, Alamgir F, Keshavarzi F, Colombo A, Maisano F, Ebelt H, Aruta P, Lubos E, Plicht B, Schueler R, Pighi M, Di Mario C; Transcatheter Valve Treatment Sentinel Registry Investigators of the EURObservational Research Programme of the European Society of Cardiology. Percutaneous mitral valve edge-to-edge repair: in-hospital results and 1-year follow-up of 628 patients of the 2011-2012 Pilot European Sentinel Registry. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 2;64(9):875-84. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1166.
- Eggebrecht H, Schelle S, Puls M, Plicht B, von Bardeleben RS, Butter C, May AE, Lubos E, Boekstegers P, Ouarrak T, Senges J, Schmermund A. Risk and outcomes of complications during and after MitraClip implantation: Experience in 828 patients from the German TRAnscatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86(4):728-35. doi: 10.1002/ccd.25838. Epub 2015 Feb 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #3150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční mitrální regurgitace
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
Klinické studie na Implantace MitraClip
-
Abbott Medical DevicesDokončenoMitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Regurgitace mitrální chlopně | Neschopnost mitrálního ventilu | Mitrální nedostatečnostSpojené státy
-
Population Health Research InstituteDokončenoMitrální regurgitaceKanada
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Regurgitace mitrální chlopně | Léčba funkční mitrální regurgitace u subjektů se symptomatickým srdečním selhánímSpojené státy, Kanada
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Abbott Medical DevicesAbbottUkončeno
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...NáborSrdeční selhání | Mitrální regurgitaceItálie
-
Fundación Investigación Sanitaria en LeónAbbott Medical DevicesDokončenoMitrální regurgitace | Akutní infarkt myokardu