Ensaio de Não Inferioridade das Estratégias de Implantação do MitraClip: 1 Clipe vs. 2 Clipes em Pacientes com Regurgitação Mitral Funcional (One-Plus-One)
2 de janeiro de 2019 atualizado por: Asklepios proresearch
Teste de não inferioridade das estratégias de implantação do MitraClip: 1 clipe vs. 2 clipes em pacientes com regurgitação mitral funcional (um mais um)
A implantação do MitraClip tornou-se a técnica percutânea mais frequentemente utilizada para tratar regurgitação mitral (RM) significativa (grau 3+ ou 4+) em pacientes idosos considerados inoperáveis ou com alto risco cirúrgico.
Na Europa, cerca de dois terços dos pacientes tratados com o MitraClip sofrem de IM de origem funcional secundária a cardiomiopatia isquêmica ou dilatada.
No momento, há um debate entre os operadores sobre se estabilizar/suportar um único clipe adequadamente implantado com um segundo clipe é benéfico para pacientes com RM funcional.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implantação do MitraClip tornou-se a técnica percutânea mais frequentemente utilizada para tratar regurgitação mitral (RM) significativa (grau 3+ ou 4+) em pacientes idosos considerados inoperáveis ou com alto risco cirúrgico. Na Europa, cerca de dois terços dos pacientes tratados com o MitraClip sofrem de IM de origem funcional secundária a cardiomiopatia isquêmica ou dilatada. No momento, há um debate entre os operadores sobre se estabilizar/suportar um único clipe adequadamente implantado com um segundo clipe é benéfico para pacientes com RM funcional.
Objetivo Demonstrar a não inferioridade de uma estratégia de 1 clipe versus uma estratégia de 2 clipes de implantação do MitraClip, quando o segundo clipe no braço de estudo de 2 clipes é implantado para fins de estabilização/suporte.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de anormalidade estrutural da valva mitral originando RM.
- Gravidade da RM de grau 3+ ou 4+ nos EUA de origem central ou não central
- O paciente deve consentir com a randomização na sala de operação híbrida após o implante bem-sucedido de um único MitraClip. O consentimento informado por escrito deve ser fornecido antes do procedimento MitraClip.
Critério de exclusão:
- pacientes com regurgitação primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Um CLIPE
Implante de MitraClip único
|
Dispositivo para aproximar os folhetos da válvula mitral
|
|
Comparador Ativo: Dois CLIPS
Implantação do segundo MitraClip (após implantação bem-sucedida de um único MitraClip)
|
Dispositivo para aproximar os folhetos da válvula mitral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do número de participantes que morreram em um ano
Prazo: 1 ano
|
morte
|
1 ano
|
|
Avaliação do número de reinternações por insuficiência cardíaca em pacientes que receberam um ou dois clipes
Prazo: 1 ano
|
reinternação insuficiência cardíaca
|
1 ano
|
|
Avaliação do número de participantes com regurgitação recorrente em um ano
Prazo: 1 ano
|
recorrência de regurgitação mitral (>grau 2+ em 1 ano)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte
Prazo: 1 ano
|
liberdade da morte (1 ano)
|
1 ano
|
|
insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
|
ausência de insuficiência cardíaca (1 ano)
|
1 ano
|
|
reinternação
Prazo: 1 ano
|
reinternação
|
1 ano
|
|
regurgitação
Prazo: 1 ano
|
livre de recorrência de regurgitação mitral (>2+; 1 ano)
|
1 ano
|
|
taxa de sucesso
Prazo: 1 ano
|
taxa de sucesso processual no braço de 2 clipes
|
1 ano
|
|
duração do procedimento
Prazo: 1 ano
|
duração do procedimento
|
1 ano
|
|
tempo total do dispositivo
Prazo: 1 ano
|
tempo total do dispositivo
|
1 ano
|
|
tempo de fluoroscopia
Prazo: 1 ano
|
tempo de fluoroscopia
|
1 ano
|
|
volume de contraste
Prazo: 1 ano
|
volume de contraste
|
1 ano
|
|
complicações
Prazo: 1 ano
|
complicações periprocedimento (30 dias)
|
1 ano
|
|
variáveis ecocardiográficas
Prazo: 1 ano
|
As seguintes variáveis ecocardiográficas serão avaliadas por ecocardiografia transtorácica bidimensional aos 12 meses: diâmetro e volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VE); diâmetro e volume sistólico final do VE; fração de ejeção do VE; Diâmetro da via de saída do VE e tempo integral de velocidade na via de saída do VE (para calcular o volume de ejeção anterior).
|
1 ano
|
|
alterações nas variáveis ecocardiográficas
Prazo: 1 ano
|
Alterações desde o início até 12 meses no diâmetro e volume diastólico final do VE avaliados ecocardiograficamente (em ambos os momentos); diâmetro e volume sistólico final do VE; fração de ejeção do VE; e volume de curso para frente.
|
1 ano
|
|
NYHA
Prazo: 1 ano
|
Classe funcional NYHA
|
1 ano
|
|
6 minutos a pé
Prazo: 1 ano
|
Distância de caminhada de 6 minutos
|
1 ano
|
|
qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Avaliação do escore de qualidade de vida do Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
O questionário é composto por 21 questões de qualidade de vida a serem respondidas pelo paciente em uma escala de notas de 0 (melhor) a 5 (pior).
Assim, a pontuação geral do MLHFQ varia de 0 a 105.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Grasso C, Capodanno D, Scandura S, Cannata S, Imme S, Mangiafico S, Pistritto A, Ministeri M, Barbanti M, Caggegi A, Chiaranda M, Dipasqua F, Giaquinta S, Occhipinti M, Ussia G, Tamburino C. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1482-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.300. Epub 2013 Feb 20.
- Surder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, Biaggi P, Felix C, Rufibach K, der Maur CA, Jeger R, Buser P, Kaufmann BA, Moccetti M, Hurlimann D, Buhler I, Bettex D, Scherman J, Pasotti E, Faletra FF, Zuber M, Moccetti T, Luscher TF, Erne P, Grunenfelder J, Corti R. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303105. Epub 2013 Jan 23.
- Nickenig G, Estevez-Loureiro R, Franzen O, Tamburino C, Vanderheyden M, Luscher TF, Moat N, Price S, Dall'Ara G, Winter R, Corti R, Grasso C, Snow TM, Jeger R, Blankenberg S, Settergren M, Tiroch K, Balzer J, Petronio AS, Buttner HJ, Ettori F, Sievert H, Fiorino MG, Claeys M, Ussia GP, Baumgartner H, Scandura S, Alamgir F, Keshavarzi F, Colombo A, Maisano F, Ebelt H, Aruta P, Lubos E, Plicht B, Schueler R, Pighi M, Di Mario C; Transcatheter Valve Treatment Sentinel Registry Investigators of the EURObservational Research Programme of the European Society of Cardiology. Percutaneous mitral valve edge-to-edge repair: in-hospital results and 1-year follow-up of 628 patients of the 2011-2012 Pilot European Sentinel Registry. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 2;64(9):875-84. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1166.
- Eggebrecht H, Schelle S, Puls M, Plicht B, von Bardeleben RS, Butter C, May AE, Lubos E, Boekstegers P, Ouarrak T, Senges J, Schmermund A. Risk and outcomes of complications during and after MitraClip implantation: Experience in 828 patients from the German TRAnscatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86(4):728-35. doi: 10.1002/ccd.25838. Epub 2015 Feb 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #3150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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