Noninferiority-forsøg med MitraClip-implantationsstrategier: 1 klip vs. 2 klip hos patienter med funktionel mitralregurgitation (One-Plus-One)
2. januar 2019 opdateret af: Asklepios proresearch
Noninferiority-forsøg med MitraClip-implantationsstrategier: 1 klip vs. 2 klip hos patienter med funktionel mitralregurgitation (One-Plus-One)
Implantation af MitraClip er blevet den hyppigst anvendte perkutane teknik til behandling af signifikant (grad 3+ eller 4+) mitral regurgitation (MR) hos ældre patienter, der anses for inoperable eller med høj kirurgisk risiko.
I Europa lider omkring to tredjedele af patienter, der behandles med MitraClip, af MR af funktionel oprindelse sekundært til iskæmisk eller dilateret kardiomyopati.
På nuværende tidspunkt er der debat blandt operatører om, hvorvidt stabilisering/understøttelse af et enkelt tilstrækkeligt implanteret klip med et andet klip er gavnligt for patienter med funktionel MR.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implantation af MitraClip er blevet den hyppigst anvendte perkutane teknik til behandling af signifikant (grad 3+ eller 4+) mitral regurgitation (MR) hos ældre patienter, der anses for inoperable eller med høj kirurgisk risiko. I Europa lider omkring to tredjedele af patienter, der behandles med MitraClip, af MR af funktionel oprindelse sekundært til iskæmisk eller dilateret kardiomyopati. På nuværende tidspunkt er der debat blandt operatører om, hvorvidt stabilisering/understøttelse af et enkelt tilstrækkeligt implanteret klip med et andet klip er gavnligt for patienter med funktionel MR.
Formål At demonstrere noninferioriteten af en 1-clips strategi versus en 2-clips strategi for MitraClip implantation, når det andet klip i 2-clips studiearmen er implanteret til stabiliserende/støttende formål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravær af en strukturel abnormitet i mitralklappen, der giver anledning til MR.
- MR sværhedsgrad af amerikansk grad 3+ eller 4+ af central eller ikke-central oprindelse
- Patienten skal give samtykke til randomisering i hybridoperationsrummet efter vellykket implantation af en enkelt MitraClip. Der skal gives skriftligt informeret samtykke før MitraClip-proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med primære regurgitationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Et KLIP
Implantation af enkelt MitraClip
|
Enhed til at tilnærme mitralklapbladene
|
|
Aktiv komparator: To CLIPs
Implantation af anden MitraClip (efter vellykket implantation af enkelt MitraClip)
|
Enhed til at tilnærme mitralklapbladene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af antal deltagere, der døde død inden for et år
Tidsramme: 1 år
|
død
|
1 år
|
|
Evaluering af antal genindlæggelser på grund af hjertesvigt blandt patienter, der modtager et eller to klip
Tidsramme: 1 år
|
hjertesvigt genindlæggelse
|
1 år
|
|
Evaluering af antal deltagere med tilbagevendende opstød inden for et år
Tidsramme: 1 år
|
recidiv af mitralregurgitation (>grad 2+ efter 1 år)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 1 år
|
frihed fra døden (1 år)
|
1 år
|
|
hjertefejl
Tidsramme: 1 år
|
frihed for hjertesvigt (1 år)
|
1 år
|
|
genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
genindlæggelse
|
1 år
|
|
opstød
Tidsramme: 1 år
|
frihed for tilbagefald af mitral regurgitation (>2+; 1-år)
|
1 år
|
|
succesrate
Tidsramme: 1 år
|
proceduremæssig succesrate i 2-clips arm
|
1 år
|
|
procedurens varighed
Tidsramme: 1 år
|
procedurens varighed
|
1 år
|
|
enheds samlede tid
Tidsramme: 1 år
|
enheds samlede tid
|
1 år
|
|
fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 år
|
fluoroskopi tid
|
1 år
|
|
kontrast volumen
Tidsramme: 1 år
|
kontrast volumen
|
1 år
|
|
komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
periprocedurelle (30-dages) komplikationer
|
1 år
|
|
ekkokardiografiske variabler
Tidsramme: 1 år
|
Følgende ekkokardiografiske variable vil blive vurderet ved 2-dimensionel transthorax ekkokardiografi efter 12 måneder: Venstre ventrikel (LV) end-diastolisk diameter og volumen; LV endesystolisk diameter og volumen; LV udstødningsfraktion; LV udløbskanal diameter og hastighedstid integral i LV udløbskanal (for at beregne fremadgående slagvolumen).
|
1 år
|
|
ændringer i ekkokardiografiske variabler
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer fra baseline til 12 måneder i ekkokardiografisk vurderet (på begge tidspunkter) LV end-diastolisk diameter og volumen; LV endesystolisk diameter og volumen; LV udstødningsfraktion; og fremadgående slagvolumen.
|
1 år
|
|
NYHA
Tidsramme: 1 år
|
NYHA funktionsklasse
|
1 år
|
|
6 minutters gang
Tidsramme: 1 år
|
6 minutters gåafstand
|
1 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score for livskvalitet.
Spørgeskemaet består af 21 livskvalitetsspørgsmål, som patienten skal besvare på en karakterskala fra 0 (bedst) til 5 (dårligst).
Således varierer den samlede MLHFQ-score fra 0 til 105.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Grasso C, Capodanno D, Scandura S, Cannata S, Imme S, Mangiafico S, Pistritto A, Ministeri M, Barbanti M, Caggegi A, Chiaranda M, Dipasqua F, Giaquinta S, Occhipinti M, Ussia G, Tamburino C. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1482-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.300. Epub 2013 Feb 20.
- Surder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, Biaggi P, Felix C, Rufibach K, der Maur CA, Jeger R, Buser P, Kaufmann BA, Moccetti M, Hurlimann D, Buhler I, Bettex D, Scherman J, Pasotti E, Faletra FF, Zuber M, Moccetti T, Luscher TF, Erne P, Grunenfelder J, Corti R. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303105. Epub 2013 Jan 23.
- Nickenig G, Estevez-Loureiro R, Franzen O, Tamburino C, Vanderheyden M, Luscher TF, Moat N, Price S, Dall'Ara G, Winter R, Corti R, Grasso C, Snow TM, Jeger R, Blankenberg S, Settergren M, Tiroch K, Balzer J, Petronio AS, Buttner HJ, Ettori F, Sievert H, Fiorino MG, Claeys M, Ussia GP, Baumgartner H, Scandura S, Alamgir F, Keshavarzi F, Colombo A, Maisano F, Ebelt H, Aruta P, Lubos E, Plicht B, Schueler R, Pighi M, Di Mario C; Transcatheter Valve Treatment Sentinel Registry Investigators of the EURObservational Research Programme of the European Society of Cardiology. Percutaneous mitral valve edge-to-edge repair: in-hospital results and 1-year follow-up of 628 patients of the 2011-2012 Pilot European Sentinel Registry. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 2;64(9):875-84. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1166.
- Eggebrecht H, Schelle S, Puls M, Plicht B, von Bardeleben RS, Butter C, May AE, Lubos E, Boekstegers P, Ouarrak T, Senges J, Schmermund A. Risk and outcomes of complications during and after MitraClip implantation: Experience in 828 patients from the German TRAnscatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86(4):728-35. doi: 10.1002/ccd.25838. Epub 2015 Feb 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2018
Først opslået (Faktiske)
20. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #3150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitral regurgitation Funktionel
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)Kina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuMitral regurgitation FunktionelKina
-
Nyra Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuMitral regurgitation Funktionel
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdRekrutteringSikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Sq-Kyrin-system til funktionel mitral regurgitation i EUFunktionel mitral regurgitationSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFunktionel mitral regurgitationKina
Kliniske forsøg med MitraClip implantation
-
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.RekrutteringMitral regurgitationTjekkiet
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
IRCCS San RaffaeleUkendtMitral regurgitation FunktionelItalien
-
Population Health Research InstituteAfsluttetMitral regurgitationCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Mitralklap opstød | Mitralventil inkompetence | Mitral insufficiensForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Mitral regurgitation | Mitralklap opstød | Behandling af funktionel mitralregurgitation hos patienter med symptomatisk hjertesvigtForenede Stater, Canada
-
Abbott Medical DevicesAbbottAfsluttet