MitraClip-istutusstrategioiden noninferiority-koe: 1 klipsi vs. 2 klipsiä potilailla, joilla on toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (One-Plus-One)
keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Asklepios proresearch
MitraClip-istutusstrategioiden noninferiority-koe: 1 klipsi vs. 2 klipsiä potilailla, joilla on funktionaalinen mitraalisen regurgitaatio (yksi plus yksi)
MitraClip-istutuksesta on tullut yleisimmin käytetty perkutaaninen tekniikka merkittävän (asteen 3+ tai 4+) mitraalisen regurgitaation (MR) hoitoon iäkkäillä potilailla, joiden katsotaan olevan käyttökelvottomia tai joilla on suuri leikkausriski.
Euroopassa noin kaksi kolmasosaa MitraClipillä hoidetuista potilaista kärsii toiminnallisesta MR:stä, joka on seurausta iskeemisestä tai laajentuneesta kardiomyopatiasta.
Tällä hetkellä käyttäjien keskuudessa käydään keskustelua siitä, onko yksittäisen riittävästi implantoidun klipsien stabilointi/tukeminen toisella pidikkeellä hyödyllistä potilaille, joilla on toimiva MR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MitraClip-istutuksesta on tullut yleisimmin käytetty perkutaaninen tekniikka merkittävän (asteen 3+ tai 4+) mitraalisen regurgitaation (MR) hoitoon iäkkäillä potilailla, joiden katsotaan olevan käyttökelvottomia tai joilla on suuri leikkausriski. Euroopassa noin kaksi kolmasosaa MitraClipillä hoidetuista potilaista kärsii toiminnallisesta MR:stä, joka on seurausta iskeemisestä tai laajentuneesta kardiomyopatiasta. Tällä hetkellä käyttäjien keskuudessa käydään keskustelua siitä, onko yksittäisen riittävästi implantoidun klipsien stabilointi/tukeminen toisella pidikkeellä hyödyllistä potilaille, joilla on toimiva MR.
Tarkoitus Havainnollistaa 1-klipsisen strategian ja MitraClip-istutuksen 2-klipsisen strategian huonolaatuisuus, kun 2-klipsisen tutkimusvarren toinen pidike istutetaan stabilointi-/tukitarkoituksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MR:n aiheuttavan mitraaliläpän rakenteellisen poikkeavuuden puuttuminen.
- MR:n vaikeusaste US-asteella 3+ tai 4+, jonka alkuperä on keskus- tai ei-keskus
- Potilaan on hyväksyttävä satunnaistaminen hybridileikkaussalissa yhden MitraClipin onnistuneen implantoinnin jälkeen. Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen MitraClip-menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on primaarinen regurgitaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi CLIP
Yhden MitraClipin istutus
|
Laite, joka arvioi mitraaliläpän lehtisiä
|
|
Active Comparator: Kaksi leipää
Toisen MitraClipin istutus (yhden MitraClipin onnistuneen istutuksen jälkeen)
|
Laite, joka arvioi mitraaliläpän lehtisiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio vuoden sisällä kuolleiden osallistujien määrästä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kuolema
|
1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvien uudelleensairaaloiden lukumäärän arviointi potilailla, jotka ovat saaneet yhden tai kaksi klippiä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoito
|
1 vuosi
|
|
Arviointi osallistujien lukumäärästä, joilla on toistuva regurgitaatio vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitraalisen regurgitaation uusiutuminen (> aste 2+ 1 vuoden iässä)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vapaus kuolemasta (1 vuosi)
|
1 vuosi
|
|
sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vapaus sydämen vajaatoiminnasta (1 vuosi)
|
1 vuosi
|
|
uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
uudelleen sairaalahoitoon
|
1 vuosi
|
|
regurgitaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vapautus mitraalisen regurgitaation uusiutumisesta (> 2+; 1 vuosi)
|
1 vuosi
|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
prosessin onnistumisprosentti 2-leikkeen haarassa
|
1 vuosi
|
|
menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
menettelyn kesto
|
1 vuosi
|
|
laitteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
laitteen kokonaisaika
|
1 vuosi
|
|
fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
fluoroskopian aika
|
1 vuosi
|
|
kontrastin äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kontrastin äänenvoimakkuus
|
1 vuosi
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
periproceduraaliset (30 päivää) komplikaatiot
|
1 vuosi
|
|
kaikukardiografiset muuttujat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavat kaikukuvausmuuttujat arvioidaan 2-ulotteisella transthorakaalisella kaikukardiografialla 12 kuukauden kuluttua: Vasemman kammion (LV) loppudiastolinen halkaisija ja tilavuus; LV:n loppusystolinen halkaisija ja tilavuus; LV poistofraktio; LV-ulosvirtauskanavan halkaisija ja nopeus-aika integraali LV-ulosvirtauskanavassa (laskemaan eteenpäin iskutilavuuden).
|
1 vuosi
|
|
muutokset kaikukardiografisissa muuttujissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen kaikukardiografisesti arvioidussa LV:n loppudiastolisessa halkaisijassa ja tilavuudessa (molemmat aikapisteet); LV:n loppusystolinen halkaisija ja tilavuus; LV poistofraktio; ja eteenpäin iskun voimakkuus.
|
1 vuosi
|
|
NYHA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NYHA toiminnallinen luokka
|
1 vuosi
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
|
1 vuosi
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -elämänlaatupisteiden arviointi.
Kyselylomake koostuu 21 elämänlaatukysymyksestä, joihin potilas vastaa asteikolla 0 (paras) 5 (huonoin).
Siten MLHFQ-pisteet vaihtelevat välillä 0-105.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Grasso C, Capodanno D, Scandura S, Cannata S, Imme S, Mangiafico S, Pistritto A, Ministeri M, Barbanti M, Caggegi A, Chiaranda M, Dipasqua F, Giaquinta S, Occhipinti M, Ussia G, Tamburino C. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1482-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.300. Epub 2013 Feb 20.
- Surder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, Biaggi P, Felix C, Rufibach K, der Maur CA, Jeger R, Buser P, Kaufmann BA, Moccetti M, Hurlimann D, Buhler I, Bettex D, Scherman J, Pasotti E, Faletra FF, Zuber M, Moccetti T, Luscher TF, Erne P, Grunenfelder J, Corti R. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303105. Epub 2013 Jan 23.
- Nickenig G, Estevez-Loureiro R, Franzen O, Tamburino C, Vanderheyden M, Luscher TF, Moat N, Price S, Dall'Ara G, Winter R, Corti R, Grasso C, Snow TM, Jeger R, Blankenberg S, Settergren M, Tiroch K, Balzer J, Petronio AS, Buttner HJ, Ettori F, Sievert H, Fiorino MG, Claeys M, Ussia GP, Baumgartner H, Scandura S, Alamgir F, Keshavarzi F, Colombo A, Maisano F, Ebelt H, Aruta P, Lubos E, Plicht B, Schueler R, Pighi M, Di Mario C; Transcatheter Valve Treatment Sentinel Registry Investigators of the EURObservational Research Programme of the European Society of Cardiology. Percutaneous mitral valve edge-to-edge repair: in-hospital results and 1-year follow-up of 628 patients of the 2011-2012 Pilot European Sentinel Registry. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 2;64(9):875-84. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1166.
- Eggebrecht H, Schelle S, Puls M, Plicht B, von Bardeleben RS, Butter C, May AE, Lubos E, Boekstegers P, Ouarrak T, Senges J, Schmermund A. Risk and outcomes of complications during and after MitraClip implantation: Experience in 828 patients from the German TRAnscatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86(4):728-35. doi: 10.1002/ccd.25838. Epub 2015 Feb 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #3150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
Bursa Postgraduate HospitalValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL)Turkki
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
-
National Taipei University of Nursing and Health...Aktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Liikunta | Functional FitnessTaiwan
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaKrooninen plantaarifaskiitti | Functional Hallux Limotus
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
Kliiniset tutkimukset MitraClip-istutus
-
Abbott Medical DevicesValmisMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoimintaYhdysvallat
-
Population Health Research InstituteValmisMitraalisen regurgitaatioKanada
-
Abbott Medical DevicesAktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Mitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoito oireellisilla sydämen vajaatoiminnallaYhdysvallat, Kanada
-
Abbott Medical DevicesAbbottLopetettuMitraalisen regurgitaatioAustralia
-
Eye-yon MedicalValmisSarveiskalvon turvotusIsrael, Georgia, Saksa, Intia, Ranska, Alankomaat
-
Abbott Medical DevicesValmisMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoimintaYhdysvallat
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...RekrytointiSydämen vajaatoiminta | Mitraalisen regurgitaatioItalia
-
Fundación Investigación Sanitaria en LeónAbbott Medical DevicesValmisMitraalisen regurgitaatio | Akuutti sydäninfarkti