Ensayo de no inferioridad de las estrategias de implantación de MitraClip: 1 clip frente a 2 clips en pacientes con insuficiencia mitral funcional (One-Plus-One)
2 de enero de 2019 actualizado por: Asklepios proresearch
Ensayo de no inferioridad de las estrategias de implantación de MitraClip: 1 clip frente a 2 clips en pacientes con insuficiencia mitral funcional (uno más uno)
La implantación de MitraClip se ha convertido en la técnica percutánea utilizada con más frecuencia para tratar la regurgitación mitral (IM) significativa (grado 3+ o 4+) en pacientes de edad avanzada que se consideran inoperables o con alto riesgo quirúrgico.
En Europa, alrededor de dos tercios de los pacientes tratados con MitraClip sufren una IM de origen funcional secundaria a una miocardiopatía isquémica o dilatada.
En la actualidad, existe un debate entre los operadores sobre si estabilizar/soportar un único clip adecuadamente implantado con un segundo clip es beneficioso para los pacientes con RM funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación de MitraClip se ha convertido en la técnica percutánea utilizada con más frecuencia para tratar la regurgitación mitral (IM) significativa (grado 3+ o 4+) en pacientes de edad avanzada que se consideran inoperables o con alto riesgo quirúrgico. En Europa, alrededor de dos tercios de los pacientes tratados con MitraClip sufren una IM de origen funcional secundaria a una miocardiopatía isquémica o dilatada. En la actualidad, existe un debate entre los operadores sobre si estabilizar/soportar un único clip adecuadamente implantado con un segundo clip es beneficioso para los pacientes con RM funcional.
Propósito Demostrar la no inferioridad de una estrategia de 1 clip frente a una estrategia de 2 clips de implantación de MitraClip, cuando el segundo clip en el brazo de estudio de 2 clips se implanta con fines de estabilización/soporte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de anomalía estructural de la válvula mitral que dé lugar a IM.
- Gravedad de IM de grado 3+ o 4+ de EE. UU. de origen central o no central
- El paciente debe dar su consentimiento para la aleatorización en el quirófano híbrido tras la implantación exitosa de un solo MitraClip. Se debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del procedimiento MitraClip.
Criterio de exclusión:
- pacientes con regurgitación primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Un CLIP
Implantación de MitraClip único
|
Dispositivo para aproximar las valvas de la válvula mitral
|
|
Comparador activo: Dos CLIP
Implantación del segundo MitraClip (después de la implantación exitosa de un solo MitraClip)
|
Dispositivo para aproximar las valvas de la válvula mitral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del número de participantes que fallecieron dentro de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
muerte
|
1 año
|
|
Evaluación del número de reingresos por insuficiencia cardíaca entre pacientes que recibieron uno o dos clips
Periodo de tiempo: 1 año
|
rehospitalización por insuficiencia cardíaca
|
1 año
|
|
Evaluación del número de participantes con regurgitación recurrente dentro de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
recurrencia de insuficiencia mitral (> grado 2+ al año)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
libertad de la muerte (1 año)
|
1 año
|
|
insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
ausencia de insuficiencia cardíaca (1 año)
|
1 año
|
|
rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
|
rehospitalización
|
1 año
|
|
regurgitación
Periodo de tiempo: 1 año
|
ausencia de recurrencia de insuficiencia mitral (>2+; 1 año)
|
1 año
|
|
tasa de éxito
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de éxito del procedimiento en el brazo de 2 clips
|
1 año
|
|
duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
duración del procedimiento
|
1 año
|
|
tiempo total del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
tiempo total del dispositivo
|
1 año
|
|
tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 año
|
tiempo de fluoroscopia
|
1 año
|
|
volumen de contraste
Periodo de tiempo: 1 año
|
volumen de contraste
|
1 año
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Complicaciones periprocedimiento (30 días)
|
1 año
|
|
variables ecocardiográficas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluarán las siguientes variables ecocardiográficas mediante ecocardiografía transtorácica bidimensional a los 12 meses: diámetro y volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (VI); volumen y diámetro telesistólico del VI; fracción de eyección del VI; Diámetro del tracto de salida del VI y tiempo de velocidad integrales en el tracto de salida del VI (para calcular el volumen sistólico anterógrado).
|
1 año
|
|
cambios en las variables ecocardiográficas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios desde el inicio hasta los 12 meses en el diámetro y volumen diastólico final del VI evaluados ecocardiográficamente (en ambos puntos de tiempo); volumen y diámetro telesistólico del VI; fracción de eyección del VI; y volumen sistólico hacia delante.
|
1 año
|
|
NYHA
Periodo de tiempo: 1 año
|
Clase funcional NYHA
|
1 año
|
|
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 1 año
|
6 minutos a pie
|
1 año
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la puntuación de calidad de vida del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
El cuestionario consta de 21 preguntas sobre la calidad de vida que debe responder el paciente en una escala de calificación de 0 (mejor) a 5 (peor).
Por lo tanto, la puntuación general del MLHFQ oscila entre 0 y 105.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Grasso C, Capodanno D, Scandura S, Cannata S, Imme S, Mangiafico S, Pistritto A, Ministeri M, Barbanti M, Caggegi A, Chiaranda M, Dipasqua F, Giaquinta S, Occhipinti M, Ussia G, Tamburino C. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1482-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.300. Epub 2013 Feb 20.
- Surder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, Biaggi P, Felix C, Rufibach K, der Maur CA, Jeger R, Buser P, Kaufmann BA, Moccetti M, Hurlimann D, Buhler I, Bettex D, Scherman J, Pasotti E, Faletra FF, Zuber M, Moccetti T, Luscher TF, Erne P, Grunenfelder J, Corti R. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303105. Epub 2013 Jan 23.
- Nickenig G, Estevez-Loureiro R, Franzen O, Tamburino C, Vanderheyden M, Luscher TF, Moat N, Price S, Dall'Ara G, Winter R, Corti R, Grasso C, Snow TM, Jeger R, Blankenberg S, Settergren M, Tiroch K, Balzer J, Petronio AS, Buttner HJ, Ettori F, Sievert H, Fiorino MG, Claeys M, Ussia GP, Baumgartner H, Scandura S, Alamgir F, Keshavarzi F, Colombo A, Maisano F, Ebelt H, Aruta P, Lubos E, Plicht B, Schueler R, Pighi M, Di Mario C; Transcatheter Valve Treatment Sentinel Registry Investigators of the EURObservational Research Programme of the European Society of Cardiology. Percutaneous mitral valve edge-to-edge repair: in-hospital results and 1-year follow-up of 628 patients of the 2011-2012 Pilot European Sentinel Registry. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 2;64(9):875-84. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1166.
- Eggebrecht H, Schelle S, Puls M, Plicht B, von Bardeleben RS, Butter C, May AE, Lubos E, Boekstegers P, Ouarrak T, Senges J, Schmermund A. Risk and outcomes of complications during and after MitraClip implantation: Experience in 828 patients from the German TRAnscatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86(4):728-35. doi: 10.1002/ccd.25838. Epub 2015 Feb 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #3150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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