Noninferiority-forsøk med MitraClip-implantasjonsstrategier: 1 klip vs. 2 klips hos pasienter med funksjonell mitralregurgitasjon (One-Plus-One)
2. januar 2019 oppdatert av: Asklepios proresearch
Noninferiority-forsøk med MitraClip-implantasjonsstrategier: 1 klip vs. 2 klips hos pasienter med funksjonell mitralregurgitasjon (One-Plus-One)
Implantasjon av MitraClip har blitt den mest brukte perkutane teknikken for å behandle signifikant (grad 3+ eller 4+) mitralregurgitasjon (MR) hos eldre pasienter som anses inoperable eller med høy kirurgisk risiko.
I Europa lider omtrent to tredjedeler av pasientene som behandles med MitraClip av MR av funksjonell opprinnelse sekundært til iskemisk eller utvidet kardiomyopati.
For tiden er det debatt blant operatører om hvorvidt stabilisering/støtte av et enkelt tilstrekkelig implantert klips med et andre klips er fordelaktig for pasienter med funksjonell MR.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implantasjon av MitraClip har blitt den mest brukte perkutane teknikken for å behandle signifikant (grad 3+ eller 4+) mitralregurgitasjon (MR) hos eldre pasienter som anses inoperable eller med høy kirurgisk risiko. I Europa lider omtrent to tredjedeler av pasientene som behandles med MitraClip av MR av funksjonell opprinnelse sekundært til iskemisk eller utvidet kardiomyopati. For tiden er det debatt blant operatører om hvorvidt stabilisering/støtte av et enkelt tilstrekkelig implantert klips med et andre klips er fordelaktig for pasienter med funksjonell MR.
Formål Å demonstrere noninferioriteten til en 1-klips strategi kontra en 2-klips strategi for MitraClip-implantasjon, når den andre klipsen i 2-klips studiearmen er implantert for stabiliserende/støttende formål.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av en strukturell abnormitet i mitralklaffen som gir opphav til MR.
- MR-alvorlighet av amerikansk grad 3+ eller 4+ av sentral eller ikke-sentral opprinnelse
- Pasienten må samtykke til randomisering i hybridoperasjonssalen etter vellykket implantasjon av en enkelt MitraClip. Skriftlig informert samtykke må gis før MitraClip-prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med primære oppstøt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ett KLIPP
Implantasjon av enkelt MitraClip
|
Enhet for å tilnærme mitralklaffen brosjyrer
|
|
Aktiv komparator: To KLIPPER
Implantasjon av andre MitraClip (etter vellykket implantasjon av enkelt MitraClip)
|
Enhet for å tilnærme mitralklaffen brosjyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av antall deltakere som døde i løpet av ett år
Tidsramme: 1 år
|
død
|
1 år
|
|
Evaluering av antall rehospitaliseringer på grunn av hjertesvikt blant pasienter som får ett eller to klipp
Tidsramme: 1 år
|
hjertesvikt rehospitalisering
|
1 år
|
|
Evaluering av antall deltakere med tilbakevendende oppstøt innen ett år
Tidsramme: 1 år
|
tilbakefall av mitralregurgitasjon (>grad 2+ ved 1 år)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 1 år
|
frihet fra døden (1 år)
|
1 år
|
|
hjertefeil
Tidsramme: 1 år
|
frihet fra hjertesvikt (1 år)
|
1 år
|
|
rehospitalisering
Tidsramme: 1 år
|
rehospitalisering
|
1 år
|
|
oppstøt
Tidsramme: 1 år
|
frihet fra tilbakefall av mitralregurgitasjon (>2+; 1 år)
|
1 år
|
|
suksess rate
Tidsramme: 1 år
|
prosedyremessig suksessrate i 2-klips arm
|
1 år
|
|
prosedyrens varighet
Tidsramme: 1 år
|
prosedyrens varighet
|
1 år
|
|
total enhetstid
Tidsramme: 1 år
|
total enhetstid
|
1 år
|
|
fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 år
|
fluoroskopi tid
|
1 år
|
|
kontrastvolum
Tidsramme: 1 år
|
kontrastvolum
|
1 år
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
periproseduelle (30-dagers) komplikasjoner
|
1 år
|
|
ekkokardiografiske variabler
Tidsramme: 1 år
|
Følgende ekkokardiografiske variabler vil bli vurdert ved 2-dimensjonal transthorax ekkokardiografi ved 12 måneder: Venstre ventrikkel (LV) endediastolisk diameter og volum; LV endesystolisk diameter og volum; LV ejeksjonsfraksjon; LV utløpskanal diameter og hastighetstid integral i LV utløpskanal (for å beregne slagvolum fremover).
|
1 år
|
|
endringer i ekkokardiografiske variabler
Tidsramme: 1 år
|
Endringer fra baseline til 12 måneder i ekkokardiografisk vurdert (på begge tidspunkter) LV end-diastolisk diameter og volum; LV endesystolisk diameter og volum; LV ejeksjonsfraksjon; og slagvolum fremover.
|
1 år
|
|
NYHA
Tidsramme: 1 år
|
NYHA funksjonsklasse
|
1 år
|
|
6 minutters gange
Tidsramme: 1 år
|
6 minutters gange
|
1 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score for livskvalitet.
Spørreskjemaet består av 21 livskvalitetsspørsmål som skal besvares av pasienten på en karakterskala fra 0 (best) til 5 (dårligst).
Dermed varierer den samlede MLHFQ-poengsummen fra 0 til 105.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Grasso C, Capodanno D, Scandura S, Cannata S, Imme S, Mangiafico S, Pistritto A, Ministeri M, Barbanti M, Caggegi A, Chiaranda M, Dipasqua F, Giaquinta S, Occhipinti M, Ussia G, Tamburino C. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1482-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.300. Epub 2013 Feb 20.
- Surder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, Biaggi P, Felix C, Rufibach K, der Maur CA, Jeger R, Buser P, Kaufmann BA, Moccetti M, Hurlimann D, Buhler I, Bettex D, Scherman J, Pasotti E, Faletra FF, Zuber M, Moccetti T, Luscher TF, Erne P, Grunenfelder J, Corti R. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303105. Epub 2013 Jan 23.
- Nickenig G, Estevez-Loureiro R, Franzen O, Tamburino C, Vanderheyden M, Luscher TF, Moat N, Price S, Dall'Ara G, Winter R, Corti R, Grasso C, Snow TM, Jeger R, Blankenberg S, Settergren M, Tiroch K, Balzer J, Petronio AS, Buttner HJ, Ettori F, Sievert H, Fiorino MG, Claeys M, Ussia GP, Baumgartner H, Scandura S, Alamgir F, Keshavarzi F, Colombo A, Maisano F, Ebelt H, Aruta P, Lubos E, Plicht B, Schueler R, Pighi M, Di Mario C; Transcatheter Valve Treatment Sentinel Registry Investigators of the EURObservational Research Programme of the European Society of Cardiology. Percutaneous mitral valve edge-to-edge repair: in-hospital results and 1-year follow-up of 628 patients of the 2011-2012 Pilot European Sentinel Registry. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 2;64(9):875-84. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1166.
- Eggebrecht H, Schelle S, Puls M, Plicht B, von Bardeleben RS, Butter C, May AE, Lubos E, Boekstegers P, Ouarrak T, Senges J, Schmermund A. Risk and outcomes of complications during and after MitraClip implantation: Experience in 828 patients from the German TRAnscatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86(4):728-35. doi: 10.1002/ccd.25838. Epub 2015 Feb 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #3150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitral regurgitasjon Funksjonell
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
-
Bio Refine Ltd.RekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationIsrael, Serbia, Ungarn
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalHar ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Cardiac Dimensions, Inc.Påmelding etter invitasjonMitral oppstøt | Funksjonell Mitral RegurgitationTyskland
Kliniske studier på MitraClip-implantasjon
-
Hospices Civils de LyonFullførtKardiovaskulære sykdommerFrankrike
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Mitralventil oppstøt | Mitralventil inkompetanse | Mitral insuffisiensForente stater
-
Population Health Research InstituteFullført
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeHjertefeil | Mitral oppstøt | Mitralventil oppstøt | Behandling av funksjonell mitralregurgitasjon hos pasienter med symptomatisk hjertesviktForente stater, Canada
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvsluttet
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Mitralventil oppstøt | Mitralventil inkompetanse | Mitral insuffisiensForente stater
-
Nantes University HospitalAbbott; Ministère de la SantéAktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...RekrutteringHjertefeil | Mitral oppstøtItalia