Essai de non-infériorité des stratégies d'implantation MitraClip : 1 clip contre 2 clips chez des patients présentant une insuffisance mitrale fonctionnelle (One-Plus-One)
2 janvier 2019 mis à jour par: Asklepios proresearch
Essai de non-infériorité des stratégies d'implantation de MitraClip : 1 clip contre 2 clips chez des patients présentant une insuffisance mitrale fonctionnelle (un plus un)
L'implantation du MitraClip est devenue la technique percutanée la plus fréquemment utilisée pour traiter les régurgitations mitrales (RM) importantes (grade 3+ ou 4+) chez les patients âgés jugés inopérables ou à haut risque chirurgical.
En Europe, environ les deux tiers des patients traités avec le MitraClip souffrent d'IRM d'origine fonctionnelle secondaire à une cardiomyopathie ischémique ou dilatée.
À l'heure actuelle, il existe un débat parmi les opérateurs sur la question de savoir si la stabilisation / le soutien d'un seul clip correctement implanté avec un deuxième clip est bénéfique pour les patients atteints de RM fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantation du MitraClip est devenue la technique percutanée la plus fréquemment utilisée pour traiter les régurgitations mitrales (RM) importantes (grade 3+ ou 4+) chez les patients âgés jugés inopérables ou à haut risque chirurgical. En Europe, environ les deux tiers des patients traités avec le MitraClip souffrent d'IRM d'origine fonctionnelle secondaire à une cardiomyopathie ischémique ou dilatée. À l'heure actuelle, il existe un débat parmi les opérateurs sur la question de savoir si la stabilisation / le soutien d'un seul clip correctement implanté avec un deuxième clip est bénéfique pour les patients atteints de RM fonctionnelle.
Objectif Démontrer la non-infériorité d'une stratégie à 1 clip par rapport à une stratégie à 2 clips d'implantation de MitraClip, lorsque le deuxième clip du bras d'étude à 2 clips est implanté à des fins de stabilisation/soutien.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Absence d'anomalie structurale de la valve mitrale à l'origine de la RM.
- Gravité IRM de grade 3+ ou 4+ aux États-Unis d'origine centrale ou non centrale
- Le patient doit consentir à la randomisation dans la salle d'opération hybride après l'implantation réussie d'un seul MitraClip. Un consentement éclairé écrit doit être fourni avant la procédure MitraClip.
Critère d'exclusion:
- patients avec régurgitation primaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Un CLIP
Implantation d'un seul MitraClip
|
Dispositif pour rapprocher les feuillets de la valve mitrale
|
|
Comparateur actif: Deux CLIP
Implantation du deuxième MitraClip (après l'implantation réussie d'un seul MitraClip)
|
Dispositif pour rapprocher les feuillets de la valve mitrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du nombre de participants décédés dans l'année
Délai: 1 an
|
décès
|
1 an
|
|
Évaluation du nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients recevant un ou deux clips
Délai: 1 an
|
réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
|
1 an
|
|
Évaluation du nombre de participants présentant des régurgitations récurrentes dans l'année
Délai: 1 an
|
récidive de régurgitation mitrale (>grade 2+ à 1 an)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
décès
Délai: 1 an
|
à l'abri de la mort (1 an)
|
1 an
|
|
insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
|
indemne d'insuffisance cardiaque (1 an)
|
1 an
|
|
réhospitalisation
Délai: 1 an
|
réhospitalisation
|
1 an
|
|
régurgitation
Délai: 1 an
|
absence de régurgitation mitrale (>2+ ; 1 an)
|
1 an
|
|
taux de réussite
Délai: 1 an
|
taux de réussite procédurale dans le bras à 2 clips
|
1 an
|
|
durée de la procédure
Délai: 1 an
|
durée de la procédure
|
1 an
|
|
temps total de l'appareil
Délai: 1 an
|
temps total de l'appareil
|
1 an
|
|
temps de fluoroscopie
Délai: 1 an
|
temps de fluoroscopie
|
1 an
|
|
volume de contraste
Délai: 1 an
|
volume de contraste
|
1 an
|
|
complications
Délai: 1 an
|
complications périprocédurales (30 jours)
|
1 an
|
|
variables échocardiographiques
Délai: 1 an
|
Les variables échocardiographiques suivantes seront évaluées par échocardiographie transthoracique bidimensionnelle à 12 mois : diamètre et volume télédiastolique du ventricule gauche ; diamètre et volume télésystolique VG ; Fraction d'éjection VG ; Diamètre de la voie d'éjection VG et temps de vitesse intégrale dans la voie d'éjection VG (pour calculer le volume d'éjection systolique vers l'avant).
|
1 an
|
|
changements dans les variables échocardiographiques
Délai: 1 an
|
Changements entre le départ et 12 mois du diamètre et du volume télédiastoliques du VG évalués par échocardiographie (aux deux points dans le temps) ; diamètre et volume télésystolique VG ; Fraction d'éjection VG ; et le volume systolique vers l'avant.
|
1 an
|
|
NYHA
Délai: 1 an
|
Classe fonctionnelle NYHA
|
1 an
|
|
6 minutes à pied
Délai: 1 an
|
6 minutes à pied
|
1 an
|
|
qualité de vie
Délai: 1 an
|
Évaluation du score de qualité de vie du Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Le questionnaire se compose de 21 questions sur la qualité de vie auxquelles le patient doit répondre sur une échelle de notation de 0 (meilleur) à 5 (pire).
Ainsi, le score MLHFQ global varie de 0 à 105.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Grasso C, Capodanno D, Scandura S, Cannata S, Imme S, Mangiafico S, Pistritto A, Ministeri M, Barbanti M, Caggegi A, Chiaranda M, Dipasqua F, Giaquinta S, Occhipinti M, Ussia G, Tamburino C. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1482-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.300. Epub 2013 Feb 20.
- Surder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, Biaggi P, Felix C, Rufibach K, der Maur CA, Jeger R, Buser P, Kaufmann BA, Moccetti M, Hurlimann D, Buhler I, Bettex D, Scherman J, Pasotti E, Faletra FF, Zuber M, Moccetti T, Luscher TF, Erne P, Grunenfelder J, Corti R. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303105. Epub 2013 Jan 23.
- Nickenig G, Estevez-Loureiro R, Franzen O, Tamburino C, Vanderheyden M, Luscher TF, Moat N, Price S, Dall'Ara G, Winter R, Corti R, Grasso C, Snow TM, Jeger R, Blankenberg S, Settergren M, Tiroch K, Balzer J, Petronio AS, Buttner HJ, Ettori F, Sievert H, Fiorino MG, Claeys M, Ussia GP, Baumgartner H, Scandura S, Alamgir F, Keshavarzi F, Colombo A, Maisano F, Ebelt H, Aruta P, Lubos E, Plicht B, Schueler R, Pighi M, Di Mario C; Transcatheter Valve Treatment Sentinel Registry Investigators of the EURObservational Research Programme of the European Society of Cardiology. Percutaneous mitral valve edge-to-edge repair: in-hospital results and 1-year follow-up of 628 patients of the 2011-2012 Pilot European Sentinel Registry. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 2;64(9):875-84. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1166.
- Eggebrecht H, Schelle S, Puls M, Plicht B, von Bardeleben RS, Butter C, May AE, Lubos E, Boekstegers P, Ouarrak T, Senges J, Schmermund A. Risk and outcomes of complications during and after MitraClip implantation: Experience in 828 patients from the German TRAnscatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86(4):728-35. doi: 10.1002/ccd.25838. Epub 2015 Feb 12.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Première publication (Réel)
20 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #3150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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