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Essai de non-infériorité des stratégies d'implantation MitraClip : 1 clip contre 2 clips chez des patients présentant une insuffisance mitrale fonctionnelle (One-Plus-One)

2 janvier 2019 mis à jour par: Asklepios proresearch

Essai de non-infériorité des stratégies d'implantation de MitraClip : 1 clip contre 2 clips chez des patients présentant une insuffisance mitrale fonctionnelle (un plus un)

L'implantation du MitraClip est devenue la technique percutanée la plus fréquemment utilisée pour traiter les régurgitations mitrales (RM) importantes (grade 3+ ou 4+) chez les patients âgés jugés inopérables ou à haut risque chirurgical. En Europe, environ les deux tiers des patients traités avec le MitraClip souffrent d'IRM d'origine fonctionnelle secondaire à une cardiomyopathie ischémique ou dilatée. À l'heure actuelle, il existe un débat parmi les opérateurs sur la question de savoir si la stabilisation / le soutien d'un seul clip correctement implanté avec un deuxième clip est bénéfique pour les patients atteints de RM fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implantation du MitraClip est devenue la technique percutanée la plus fréquemment utilisée pour traiter les régurgitations mitrales (RM) importantes (grade 3+ ou 4+) chez les patients âgés jugés inopérables ou à haut risque chirurgical. En Europe, environ les deux tiers des patients traités avec le MitraClip souffrent d'IRM d'origine fonctionnelle secondaire à une cardiomyopathie ischémique ou dilatée. À l'heure actuelle, il existe un débat parmi les opérateurs sur la question de savoir si la stabilisation / le soutien d'un seul clip correctement implanté avec un deuxième clip est bénéfique pour les patients atteints de RM fonctionnelle.

Objectif Démontrer la non-infériorité d'une stratégie à 1 clip par rapport à une stratégie à 2 clips d'implantation de MitraClip, lorsque le deuxième clip du bras d'étude à 2 clips est implanté à des fins de stabilisation/soutien.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Absence d'anomalie structurale de la valve mitrale à l'origine de la RM.
  • Gravité IRM de grade 3+ ou 4+ aux États-Unis d'origine centrale ou non centrale
  • Le patient doit consentir à la randomisation dans la salle d'opération hybride après l'implantation réussie d'un seul MitraClip. Un consentement éclairé écrit doit être fourni avant la procédure MitraClip.

Critère d'exclusion:

  • patients avec régurgitation primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Un CLIP
Implantation d'un seul MitraClip
Dispositif: Implantation MitraClip
Dispositif pour rapprocher les feuillets de la valve mitrale
Comparateur actif: Deux CLIP
Implantation du deuxième MitraClip (après l'implantation réussie d'un seul MitraClip)
Dispositif: Implantation MitraClip
Dispositif pour rapprocher les feuillets de la valve mitrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du nombre de participants décédés dans l'année
Délai: 1 an
décès
1 an
Évaluation du nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients recevant un ou deux clips
Délai: 1 an
réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
1 an
Évaluation du nombre de participants présentant des régurgitations récurrentes dans l'année
Délai: 1 an
récidive de régurgitation mitrale (>grade 2+ à 1 an)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: 1 an
à l'abri de la mort (1 an)
1 an
insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
indemne d'insuffisance cardiaque (1 an)
1 an
réhospitalisation
Délai: 1 an
réhospitalisation
1 an
régurgitation
Délai: 1 an
absence de régurgitation mitrale (>2+ ; 1 an)
1 an
taux de réussite
Délai: 1 an
taux de réussite procédurale dans le bras à 2 clips
1 an
durée de la procédure
Délai: 1 an
durée de la procédure
1 an
temps total de l'appareil
Délai: 1 an
temps total de l'appareil
1 an
temps de fluoroscopie
Délai: 1 an
temps de fluoroscopie
1 an
volume de contraste
Délai: 1 an
volume de contraste
1 an
complications
Délai: 1 an
complications périprocédurales (30 jours)
1 an
variables échocardiographiques
Délai: 1 an
Les variables échocardiographiques suivantes seront évaluées par échocardiographie transthoracique bidimensionnelle à 12 mois : diamètre et volume télédiastolique du ventricule gauche ; diamètre et volume télésystolique VG ; Fraction d'éjection VG ; Diamètre de la voie d'éjection VG et temps de vitesse intégrale dans la voie d'éjection VG (pour calculer le volume d'éjection systolique vers l'avant).
1 an
changements dans les variables échocardiographiques
Délai: 1 an
Changements entre le départ et 12 mois du diamètre et du volume télédiastoliques du VG évalués par échocardiographie (aux deux points dans le temps) ; diamètre et volume télésystolique VG ; Fraction d'éjection VG ; et le volume systolique vers l'avant.
1 an
NYHA
Délai: 1 an
Classe fonctionnelle NYHA
1 an
6 minutes à pied
Délai: 1 an
6 minutes à pied
1 an
qualité de vie
Délai: 1 an
Évaluation du score de qualité de vie du Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Le questionnaire se compose de 21 questions sur la qualité de vie auxquelles le patient doit répondre sur une échelle de notation de 0 (meilleur) à 5 (pire). Ainsi, le score MLHFQ global varie de 0 à 105.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asklepios proresearch

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #3150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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