Non-inferioriteitsonderzoek naar MitraClip-implantatiestrategieën: 1 clip vs. 2 clips bij patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie (One-Plus-One)
2 januari 2019 bijgewerkt door: Asklepios proresearch
Non-inferioriteitsonderzoek naar MitraClip-implantatiestrategieën: 1 clip vs. 2 clips bij patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie (één-plus-één)
Implantatie van de MitraClip is de meest gebruikte percutane techniek geworden voor de behandeling van significante (graad 3+ of 4+) mitralisinsufficiëntie (MR) bij oudere patiënten die als inoperabel worden beschouwd of een hoog chirurgisch risico lopen.
In Europa lijdt ongeveer tweederde van de patiënten die met de MitraClip worden behandeld aan MR van functionele oorsprong secundair aan ischemische of gedilateerde cardiomyopathie.
Op dit moment is er discussie onder operators over de vraag of het stabiliseren/ondersteunen van een enkele adequaat geïmplanteerde clip met een tweede clip gunstig is voor patiënten met functionele MR.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Implantatie van de MitraClip is de meest gebruikte percutane techniek geworden voor de behandeling van significante (graad 3+ of 4+) mitralisinsufficiëntie (MR) bij oudere patiënten die als inoperabel worden beschouwd of een hoog chirurgisch risico lopen. In Europa lijdt ongeveer tweederde van de patiënten die met de MitraClip worden behandeld aan MR van functionele oorsprong secundair aan ischemische of gedilateerde cardiomyopathie. Op dit moment is er discussie onder operators over de vraag of het stabiliseren/ondersteunen van een enkele adequaat geïmplanteerde clip met een tweede clip gunstig is voor patiënten met functionele MR.
Doel De non-inferioriteit aantonen van een strategie met 1 clip versus een strategie met 2 clips van MitraClip-implantatie, wanneer de tweede clip in de onderzoeksarm met 2 clips wordt geïmplanteerd voor stabiliserende/ondersteunende doeleinden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van een structurele afwijking van de mitralisklep die aanleiding geeft tot MR.
- MR-ernst van US graad 3+ of 4+ van centrale of niet-centrale oorsprong
- De patiënt moet toestemming geven voor randomisatie in de hybride operatiekamer na succesvolle implantatie van een enkele MitraClip. Voorafgaand aan de MitraClip-procedure moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met primaire regurgitatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eén CLIP
Implantatie van enkele MitraClip
|
Apparaat om de mitralisklepbladen te benaderen
|
|
Actieve vergelijker: Twee CLIP's
Implantatie van tweede MitraClip (na succesvolle implantatie van enkele MitraClip)
|
Apparaat om de mitralisklepbladen te benaderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het aantal deelnemers dat binnen een jaar is overleden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
dood
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van het aantal heropnames als gevolg van hartfalen bij patiënten die een of twee clips kregen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
hartfalen heropname
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van het aantal deelnemers met recidiverende regurgitatie binnen een jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
herhaling van mitralisinsufficiëntie (>graad 2+ na 1 jaar)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vrijheid van de dood (1 jaar)
|
1 jaar
|
|
hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vrijheid van hartfalen (1 jaar)
|
1 jaar
|
|
heropname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
heropname
|
1 jaar
|
|
oprispingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vrij zijn van herhaling van mitralisinsufficiëntie (>2+; 1 jaar)
|
1 jaar
|
|
slaagkans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
procedureel slagingspercentage in arm met 2 clips
|
1 jaar
|
|
procedureduur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
procedureduur
|
1 jaar
|
|
totale apparaattijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
totale apparaattijd
|
1 jaar
|
|
fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
fluoroscopie tijd
|
1 jaar
|
|
contrasterend volume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
contrasterend volume
|
1 jaar
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
periprocedurele (30 dagen) complicaties
|
1 jaar
|
|
echocardiografische variabelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De volgende echocardiografische variabelen zullen worden beoordeeld door middel van 2-dimensionale transthoracale echocardiografie na 12 maanden: Linkerventrikel (LV) eind-diastolische diameter en volume; LV eind-systolische diameter en volume; LV ejectiefractie; LV uitstroomkanaal diameter en snelheidstijd integraal in LV uitstroomkanaal (om voorwaarts slagvolume te berekenen).
|
1 jaar
|
|
veranderingen in echocardiografische variabelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen vanaf baseline tot 12 maanden in echocardiografisch beoordeelde (op beide tijdstippen) LV eind-diastolische diameter en volume; LV eind-systolische diameter en volume; LV ejectiefractie; en voorwaarts slagvolume.
|
1 jaar
|
|
NYHA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
NYHA functionele klasse
|
1 jaar
|
|
6 minuten lopen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
6 minuten loopafstand
|
1 jaar
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
De vragenlijst bestaat uit 21 vragen over de kwaliteit van leven die door de patiënt moeten worden beantwoord op een schaal van 0 (beste) tot 5 (slechtste).
De algehele MLHFQ-score varieert dus van 0 tot 105.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Grasso C, Capodanno D, Scandura S, Cannata S, Imme S, Mangiafico S, Pistritto A, Ministeri M, Barbanti M, Caggegi A, Chiaranda M, Dipasqua F, Giaquinta S, Occhipinti M, Ussia G, Tamburino C. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1482-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.300. Epub 2013 Feb 20.
- Surder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, Biaggi P, Felix C, Rufibach K, der Maur CA, Jeger R, Buser P, Kaufmann BA, Moccetti M, Hurlimann D, Buhler I, Bettex D, Scherman J, Pasotti E, Faletra FF, Zuber M, Moccetti T, Luscher TF, Erne P, Grunenfelder J, Corti R. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303105. Epub 2013 Jan 23.
- Nickenig G, Estevez-Loureiro R, Franzen O, Tamburino C, Vanderheyden M, Luscher TF, Moat N, Price S, Dall'Ara G, Winter R, Corti R, Grasso C, Snow TM, Jeger R, Blankenberg S, Settergren M, Tiroch K, Balzer J, Petronio AS, Buttner HJ, Ettori F, Sievert H, Fiorino MG, Claeys M, Ussia GP, Baumgartner H, Scandura S, Alamgir F, Keshavarzi F, Colombo A, Maisano F, Ebelt H, Aruta P, Lubos E, Plicht B, Schueler R, Pighi M, Di Mario C; Transcatheter Valve Treatment Sentinel Registry Investigators of the EURObservational Research Programme of the European Society of Cardiology. Percutaneous mitral valve edge-to-edge repair: in-hospital results and 1-year follow-up of 628 patients of the 2011-2012 Pilot European Sentinel Registry. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 2;64(9):875-84. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1166.
- Eggebrecht H, Schelle S, Puls M, Plicht B, von Bardeleben RS, Butter C, May AE, Lubos E, Boekstegers P, Ouarrak T, Senges J, Schmermund A. Risk and outcomes of complications during and after MitraClip implantation: Experience in 828 patients from the German TRAnscatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86(4):728-35. doi: 10.1002/ccd.25838. Epub 2015 Feb 12.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #3150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie Functioneel
-
Artivion Inc.Nog niet aan het wervenMitral Regurgitation (MR)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
Beijing HospitalNog niet aan het werven
-
Mitrassist Lifesciences Limited Co., Ltd.WervingMitral Regurgitation (MR)China
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesVoltooidPediatrische hartchirurgie | Mitral Regurgitation (MR)China
-
Segeberger Kliniken GmbHWervingMitral Regurgitation (MR)Duitsland
-
Sun Yat-sen UniversityWervingMitralisinsufficiëntie | Mitral Regurgitation (MR)China
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; GIRCI IDFNog niet aan het werven
-
Columbia UniversityAmerican Heart AssociationWervingAortastenose | Aorta regurgitatie | Valvulaire hartziekte | Klepziekte, aorta | Tricuspidalisregurgitatie (TR) | Mitral Regurgitation (MR)Verenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActief, niet wervendMitral Regurgitation (MR) | Moderate or Severe Aortic Stenosis (AS) (Mean Pressure Gradient ≥ 20 mm Hg or Aortic Valve Area ≤ 1.5 cm2)Canada
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityWervingMitralisinsufficiëntie | Mitral rChina
Klinische onderzoeken op MitraClip-implantatie
-
Abbott Medical DevicesVoltooidMitralisinsufficiëntie | Mitralisklepinsufficiëntie | Mitralisklep regurgitatie | Mitralisklep incompetentie | MitralisinsufficiëntieVerenigde Staten
-
Population Health Research InstituteVoltooidEen pan-Canadese, retrospectieve evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MitraClip (PREMISE)MitralisinsufficiëntieCanada
-
Abbott Medical DevicesActief, niet wervendHartfalen | Mitralisinsufficiëntie | Mitralisklep regurgitatie | Behandeling van functionele mitralisinsufficiëntie bij patiënten met symptomatisch hartfalenVerenigde Staten, Canada
-
Abbott Medical DevicesAbbottBeëindigd
-
Abbott Medical DevicesVoltooidMitralisinsufficiëntie | Mitralisklepinsufficiëntie | Mitralisklep regurgitatie | Mitralisklep incompetentie | MitralisinsufficiëntieVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidMitralisinsufficiëntie | Mitralisklepinsufficiëntie | Mitralisklep regurgitatie | Mitralisklep incompetentie | MitralisinsufficiëntieVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalAbbott; Ministère de la SantéActief, niet wervend
-
The League of Clinical Research, RussiaNational Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian...Werving