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Prova di non inferiorità delle strategie di impianto di MitraClip: 1 clip contro 2 clip in pazienti con rigurgito mitralico funzionale (One-Plus-One)

2 gennaio 2019 aggiornato da: Asklepios proresearch

Prova di non inferiorità delle strategie di impianto di MitraClip: 1 clip contro 2 clip in pazienti con rigurgito mitralico funzionale (One-Plus-One)

L'impianto di MitraClip è diventata la tecnica percutanea più frequentemente utilizzata per trattare il rigurgito mitralico (MR) significativo (grado 3+ o 4+) in pazienti anziani ritenuti inoperabili o ad alto rischio chirurgico. In Europa, circa due terzi dei pazienti trattati con MitraClip soffrono di RM di origine funzionale secondaria a cardiomiopatia ischemica o dilatativa. Al momento, è in corso un dibattito tra gli operatori sul fatto che stabilizzare/sostenere una singola clip adeguatamente impiantata con una seconda clip sia vantaggioso per i pazienti con IM funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto di MitraClip è diventata la tecnica percutanea più frequentemente utilizzata per trattare il rigurgito mitralico (MR) significativo (grado 3+ o 4+) in pazienti anziani ritenuti inoperabili o ad alto rischio chirurgico. In Europa, circa due terzi dei pazienti trattati con MitraClip soffrono di RM di origine funzionale secondaria a cardiomiopatia ischemica o dilatativa. Al momento, è in corso un dibattito tra gli operatori sul fatto che stabilizzare/sostenere una singola clip adeguatamente impiantata con una seconda clip sia vantaggioso per i pazienti con IM funzionale.

Scopo Dimostrare la non inferiorità di una strategia a 1 clip rispetto a una strategia a 2 clip dell'impianto di MitraClip, quando la seconda clip nel braccio dello studio a 2 clip viene impiantata per scopi di stabilizzazione/supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di un'anomalia strutturale della valvola mitrale che dà origine a MR.
  • Gravità della MR di grado US 3+ o 4+ di origine centrale o non centrale
  • Il paziente deve acconsentire alla randomizzazione nella sala operatoria ibrida dopo l'impianto riuscito di un singolo MitraClip. Il consenso informato scritto deve essere fornito prima della procedura MitraClip.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con rigurgito primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Una CLIP
Impianto di MitraClip singola
Dispositivo: Impianto MitraClip
Dispositivo per approssimare i lembi della valvola mitrale
Comparatore attivo: Due CLIP
Impianto della seconda MitraClip (dopo impianto riuscito di una singola MitraClip)
Dispositivo: Impianto MitraClip
Dispositivo per approssimare i lembi della valvola mitrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del numero di partecipanti deceduti entro un anno
Lasso di tempo: 1 anno
morte
1 anno
Valutazione del numero di ricoveri per scompenso cardiaco tra i pazienti che hanno ricevuto una o due clip
Lasso di tempo: 1 anno
riospedalizzazione per scompenso cardiaco
1 anno
Valutazione del numero di partecipanti con rigurgito ricorrente entro un anno
Lasso di tempo: 1 anno
recidiva di rigurgito mitralico (> grado 2+ a 1 anno)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: 1 anno
libertà dalla morte (1 anno)
1 anno
insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
libertà da insufficienza cardiaca (1 anno)
1 anno
riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
riospedalizzazione
1 anno
rigurgito
Lasso di tempo: 1 anno
libertà da recidiva di rigurgito mitralico (>2+; 1 anno)
1 anno
tasso di successo
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di successo procedurale nel braccio a 2 clip
1 anno
durata della procedura
Lasso di tempo: 1 anno
durata della procedura
1 anno
tempo totale del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
tempo totale del dispositivo
1 anno
tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 1 anno
tempo di fluoroscopia
1 anno
volume di contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
volume di contrasto
1 anno
complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
complicanze periprocedurali (30 giorni).
1 anno
variabili ecocardiografiche
Lasso di tempo: 1 anno
Le seguenti variabili ecocardiografiche saranno valutate mediante ecocardiografia transtoracica bidimensionale a 12 mesi: diametro e volume telediastolico del ventricolo sinistro (LV); diametro e volume telesistolico del ventricolo sinistro; frazione di eiezione del ventricolo sinistro; Diametro del tratto di efflusso LV e tempo di velocità integrali nel tratto di efflusso LV (per calcolare il volume della corsa in avanti).
1 anno
variazioni delle variabili ecocardiografiche
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni dal basale a 12 mesi nel diametro e volume telediastolico del ventricolo sinistro valutati ecocardiograficamente (in entrambi i punti temporali); diametro e volume telesistolico del ventricolo sinistro; frazione di eiezione del ventricolo sinistro; e gittata sistolica in avanti.
1 anno
New York
Lasso di tempo: 1 anno
Classe funzionale NYHA
1 anno
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 1 anno
6 minuti a piedi
1 anno
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del punteggio sulla qualità della vita del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Il questionario è composto da 21 domande sulla qualità della vita a cui il paziente deve rispondere su una scala di valutazione da 0 (migliore) a 5 (peggiore). Pertanto, il punteggio MLHFQ complessivo varia da 0 a 105.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asklepios proresearch

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #3150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico funzionale

Prove cliniche su Impianto MitraClip

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