MitraClip 植入策略的非劣效性试验：功能性二尖瓣反流患者的 1 个夹子与 2 个夹子 (One-Plus-One)
2019年1月2日 更新者：Asklepios proresearch
MitraClip 植入策略的非劣效性试验：功能性二尖瓣反流患者的 1 个夹子与 2 个夹子（一加一）
植入 MitraClip 已成为最常用的经皮技术，用于治疗被认为无法手术或手术风险高的老年患者的显着（3+ 级或 4+ 级）二尖瓣反流 (MR)。
在欧洲，约三分之二接受 MitraClip 治疗的患者患有继发于缺血性或扩张型心肌病的功能性 MR。
目前，操作者之间存在争论，即用第二个夹子稳定/支撑一个充分植入的夹子是否有益于功能性 MR 患者。
研究概览
详细说明
植入 MitraClip 已成为最常用的经皮技术，用于治疗被认为无法手术或手术风险高的老年患者的显着（3+ 级或 4+ 级）二尖瓣反流 (MR)。 在欧洲，约三分之二接受 MitraClip 治疗的患者患有继发于缺血性或扩张型心肌病的功能性 MR。 目前，操作者之间存在争论，即用第二个夹子稳定/支撑一个充分植入的夹子是否有益于功能性 MR 患者。
目的 为了证明 MitraClip 植入的 1-clip 策略与 2-clip 策略的非劣效性，当 2-clip 研究组中的第二个夹子被植入用于稳定/支持目的时。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不存在导致 MR 的二尖瓣结构异常。
- 中心或非中心来源的 US 3+ 或 4+ 级 MR 严重程度
- 在成功植入单个 MitraClip 后，患者必须同意在混合手术室进行随机化。 必须在 MitraClip 程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 原发性反流患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：一个剪辑
植入单个 MitraClip
|
接近二尖瓣小叶的装置
|
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有源比较器：两个剪辑
植入第二个 MitraClip（在成功植入单个 MitraClip 后）
|
接近二尖瓣小叶的装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估一年内死亡的参与者人数
大体时间：1年
|
死亡
|
1年
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|
评估接受一个或两个夹子的患者因心力衰竭而再入院的人数
大体时间：1年
|
心力衰竭再入院
|
1年
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|
一年内反流复发的参与者人数评估
大体时间：1年
|
二尖瓣反流复发（1 年时 > 2+ 级）
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：1年
|
免于死亡（1 年）
|
1年
|
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心脏衰竭
大体时间：1年
|
无心力衰竭（1 年）
|
1年
|
|
再入院
大体时间：1年
|
再入院
|
1年
|
|
反流
大体时间：1年
|
无二尖瓣反流复发（>2+；1 年）
|
1年
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成功率
大体时间：1年
|
2 夹臂手术成功率
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1年
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|
程序持续时间
大体时间：1年
|
程序持续时间
|
1年
|
|
总设备时间
大体时间：1年
|
总设备时间
|
1年
|
|
透视时间
大体时间：1年
|
透视时间
|
1年
|
|
对比量
大体时间：1年
|
对比量
|
1年
|
|
并发症
大体时间：1年
|
围手术期（30 天）并发症
|
1年
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超声心动图变量
大体时间：1年
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将在 12 个月时通过二维经胸超声心动图评估以下超声心动图变量：左心室 (LV) 舒张末期直径和容积； LV 收缩末期直径和容积； LV 射血分数； LV 流出道直径和 LV 流出道中的速度时间积分（用于计算正向每搏输出量）。
|
1年
|
|
超声心动图变量的变化
大体时间：1年
|
超声心动图评估（在两个时间点）左室舒张末期直径和体积从基线到 12 个月的变化； LV 收缩末期直径和容积； LV 射血分数；和前搏量。
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1年
|
|
纽约市健康协会
大体时间：1年
|
NYHA功能等级
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1年
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步行6分钟
大体时间：1年
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6分钟步行距离
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1年
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生活质量
大体时间：1年
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评估明尼苏达心力衰竭患者生活质量问卷 (MLHFQ) 生活质量评分。
该调查问卷包括 21 个生活质量问题，由患者按照 0（最好）到 5（最差）的等级回答。
因此，总体 MLHFQ 分数范围为 0 到 105。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karl-Heinz Kuck, MD, PHD、Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Franzen O, Baldus S, Rudolph V, Meyer S, Knap M, Koschyk D, Treede H, Barmeyer A, Schofer J, Costard-Jackle A, Schluter M, Reichenspurner H, Meinertz T. Acute outcomes of MitraClip therapy for mitral regurgitation in high-surgical-risk patients: emphasis on adverse valve morphology and severe left ventricular dysfunction. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1373-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehq050. Epub 2010 Mar 10.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schafer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.
- Baldus S, Schillinger W, Franzen O, Bekeredjian R, Sievert H, Schofer J, Kuck KH, Konorza T, Mollmann H, Hehrlein C, Ouarrak T, Senges J, Meinertz T; German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5. doi: 10.1093/eurjhf/hfs079. Epub 2012 Jun 8.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Grasso C, Capodanno D, Scandura S, Cannata S, Imme S, Mangiafico S, Pistritto A, Ministeri M, Barbanti M, Caggegi A, Chiaranda M, Dipasqua F, Giaquinta S, Occhipinti M, Ussia G, Tamburino C. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1482-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.300. Epub 2013 Feb 20.
- Surder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, Biaggi P, Felix C, Rufibach K, der Maur CA, Jeger R, Buser P, Kaufmann BA, Moccetti M, Hurlimann D, Buhler I, Bettex D, Scherman J, Pasotti E, Faletra FF, Zuber M, Moccetti T, Luscher TF, Erne P, Grunenfelder J, Corti R. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303105. Epub 2013 Jan 23.
- Nickenig G, Estevez-Loureiro R, Franzen O, Tamburino C, Vanderheyden M, Luscher TF, Moat N, Price S, Dall'Ara G, Winter R, Corti R, Grasso C, Snow TM, Jeger R, Blankenberg S, Settergren M, Tiroch K, Balzer J, Petronio AS, Buttner HJ, Ettori F, Sievert H, Fiorino MG, Claeys M, Ussia GP, Baumgartner H, Scandura S, Alamgir F, Keshavarzi F, Colombo A, Maisano F, Ebelt H, Aruta P, Lubos E, Plicht B, Schueler R, Pighi M, Di Mario C; Transcatheter Valve Treatment Sentinel Registry Investigators of the EURObservational Research Programme of the European Society of Cardiology. Percutaneous mitral valve edge-to-edge repair: in-hospital results and 1-year follow-up of 628 patients of the 2011-2012 Pilot European Sentinel Registry. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 2;64(9):875-84. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1166.
- Eggebrecht H, Schelle S, Puls M, Plicht B, von Bardeleben RS, Butter C, May AE, Lubos E, Boekstegers P, Ouarrak T, Senges J, Schmermund A. Risk and outcomes of complications during and after MitraClip implantation: Experience in 828 patients from the German TRAnscatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Oct;86(4):728-35. doi: 10.1002/ccd.25838. Epub 2015 Feb 12.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月2日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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MitraClip植入的临床试验
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Nantes University HospitalAbbott; Ministère de la Santé主动，不招人
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Abbott Medical Devices完全的
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Heinrich-Heine University, Duesseldorf完全的
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Abbott Medical Devices完全的
-
University Hospital of CologneMontefiore Medical Center; Cardiovascular Research Foundation, New York尚未招聘