Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A deszenzitizációs protokollok értékelése HLA-val nem kompatibilis vesetranszplantációs jelölteknél

2020. március 26. frissítette: University Hospital, Grenoble
A veseátültetés a legjobb vesepótlás a végstádiumú vesebetegség hátterében. Néhány transzplantációs jelölt azonban anti-HLA alloantitesteket (humán leukocita antigén) fejlesztett ki. Ha sok van, és az átlagos fluoreszcencia intenzitás (MFI) alapján mért erősségük magas, nagyon bonyolult olyan megfelelő vese-allograft megtalálása, amellyel szemben a recipiens negatív kereszt-egyezést mutat. Ebben az esetben a páciens egyetlen reménye a deszenzitizációs terápia, amelynek során a kezelés egy küszöb alá csökkenti az anti-HLA alloantitesteket, azaz a kezelést. MFI < 3000, ami lehetővé teszi a veseátültetést az antitest által közvetített kilökődés kockázata nélkül. A deszenzitizáció i) aferézis technikán alapul a keringő anti-HLA antitestek eltávolítása érdekében, és ii) immunszuppresszión, azaz a B-limfocitákat célzó rituximabon vagy tocilizumabon, valamint a T-sejteket célzó takrolimuszon/mikofenolsavon/szteroidokon. Az aferézis típusát az anti-HLA alloantitestek, pl. kettős filtrációs plazmaferézis vagy félspecifikus immunadszorpció. Valószínűleg a rituximab és a tocilizumab közötti választás a preszenzitizációs anti-HLA antitest MFI-ktől is függ. A deszenzitizációs folyamat végén a páciens élő donortól vagy elhunyt donortól kaphat veseátültetést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország
        • Grenoble Alpes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A veseátültetési listán szereplő betegek, akik első vagy ismételt transzplantációra várnak
  • I. és/vagy II. osztályú anti HLA antitestek jelenléte
  • Érzékennyé vált potenciális élő donorral szemben, vagy legalább 3 éve várólistán volt, és nincs potenciális élő donora
  • A deszenzitizációra jogosult betegek vagy önmagában rituximabot kapnak, vagy rituximabot plusz aferézist, vagy tocilizumabot a rituximab előtt
  • Normális közelmúltbeli (<6 hónap) szívművelet
  • Pneumococcus és meningococcus B és C elleni védőoltás
  • A páciens hajlandósága a deszenzitizációs eljárásra, és a beteg kifejezett beleegyezése
  • fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlás vagy absztinencia
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy ilyen rendszerhez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • Aktív háttérfertőzések vagy neoplázia
  • Terhes nők, szülnek vagy szoptatnak
  • Alany egy másik vizsgálat kizárási időszakában
  • Közigazgatási vagy bírósági ellenőrzés alatt álló tárgy
  • Alany, akivel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni
  • A rituximab ellenjavallata: túlérzékenység (hatóanyaggal vagy egérfehérjével szemben), aktív és súlyos fertőzések, súlyosan legyengült immunrendszerű betegek, súlyos szívelégtelenség vagy súlyos, kontrollálatlan szívbetegség.
  • Tocilizumab ellenjavallatok: túlérzékenység, aktív és súlyos fertőzések. Aferézis ellenjavallat: aktív és súlyos fertőzés, kezeletlen vagy instabil véralvadási zavarok, instabil koszorúér-betegség, közelmúltbeli stroke, hemodinamikai instabilitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Deszenzitizáció tocilizumabbal és rituximabbal (MFI >15000)
Drog: tocilizumab injekciós látogatások (4 hetente, legfeljebb 5 látogatás)
4 hetente, legfeljebb 5 látogatás (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Drog: Rituximab 375 mg/m2 a 30. napon
Rituximab 375 mg/m2 a 30. napon
Drog: Rituximab 375 mg/m2 a 15. napon (csak élő donorok számára)
Rituximab 375 mg/m2 a 15. napon
Egyéb: Átültetési nap-0
ÁTÜLTETÉS
EGYÉB: Deszenzitizáció csak Rituximabbal (MFI<15000)
Drog: Rituximab 375 mg/m2 a 30. napon
Rituximab 375 mg/m2 a 30. napon
Drog: Rituximab 375 mg/m2 a 15. napon (csak élő donorok számára)
Rituximab 375 mg/m2 a 15. napon
Egyéb: Átültetési nap-0
ÁTÜLTETÉS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A deszenzitizációs stratégia eredményeinek leírása olyan betegeknél, akik elhalálozott vagy élő donorok vesetranszplantációjához fognak hozzáférni.
Időkeret: a deszenzitizáció 1. napján kezdődik, a graft 0. napján
A legmagasabb donor-specifikus alloantitest (DSA) MFI-értékének csökkenése a deszenzitizáció kezdete és vége között minden egyes kategóriájú betegnél
a deszenzitizáció 1. napján kezdődik, a graft 0. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A deszenzitizáció hatékonysága a DSA-csökkentés és a veseátültetés tekintetében
Időkeret: 198. nap, 30. graft, 15. nap, 0. graft,
MFI az egyes csoportok legmagasabb DSA-ira
198. nap, 30. graft, 15. nap, 0. graft,
a DSA szintézis károsodása
Időkeret: 198. nap, 30. graft, 15. nap, 0. graft,
A perifériás plazmasejtek és plazmablasztok több mint 50%-os csökkenése
198. nap, 30. graft, 15. nap, 0. graft,
Az immunválasz károsodása
Időkeret: 198. nap, 30. graft, 15. nap, 0. graft,
A komplement faktorok >25%-os csökkenése
198. nap, 30. graft, 15. nap, 0. graft,
A kezelési deszenzitizációs protokollok előfordulása, a felmerülő nemkívánatos események (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 198. nap, 30. napon átültetett, 15. napon
A deszenzitizáló terápia során felmerülő nemkívánatos eseményeket gondosan ellenőrizni kell a kezelési időszak alatt és az azt követő három hónapon belül.
198. nap, 30. napon átültetett, 15. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC17.247

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel