Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desensibilisaatioprotokollan arviointi HLA-yhteensopimattomilla munuaissiirtoehdokkailla

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Munuaisensiirto on paras munuaiskorvaustapa loppuvaiheen munuaissairauden yhteydessä. Jotkut elinsiirtoehdokkaat ovat kuitenkin kehittäneet anti-HLA-allovasta-aineita (ihmisen leukosyyttiantigeeni). Kun niitä on useita ja kun niiden vahvuus keskimääräisellä fluoresenssiintensiteetillä (MFI) arvioituna on korkea, on hyvin monimutkaista löytää sopiva munuaissiirrännäinen, jota vastaan ​​vastaanottajalla on negatiivinen ristisovitus. Tällöin ainoa toivo potilaalle on herkkyyshoito, jolloin hoito alentaa anti-HLA-allovasta-aineet alle kynnyksen, ts. MFI < 3000, mikä mahdollistaa munuaisensiirron ilman vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion riskiä. Desensibilisaatio perustuu i) afereesitekniikkaan kiertävien anti-HLA-vasta-aineiden poistamiseksi, ja ii) immunosuppressioon, eli rituksimabiin tai tosilitsumabiin, jotka kohdistuvat B-lymfosyyteihin ja takrolimuusiin/mykofenolihappoon/steroideihin, jotka kohdistuvat T-soluihin. Afereesin tyyppiä ohjaa anti-HLA-allovasta-aineiden, esim. anti-HLA-vasta-aineiden desensibilisaatio-MFI. kaksoissuodatusplasmafereesi tai puolispesifinen immunoadsorptio. Todennäköisesti valinta rituksimabin ja tosilitsumabin välillä riippuu myös esiherkkyyttä aiheuttavista anti-HLA-vasta-aine-MFI:istä. Desensibilisaatioprosessin lopussa potilas voi saada munuaisensiirron joko elävältä tai kuolleelta luovuttajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • La Tronche, Ranska
        • Grenoble Alpes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat munuaissiirtoluettelossa odottamassa ensimmäistä tai uusintasiirtoa
  • Joko luokan I ja/tai II HLA-vasta-aineiden esiintyminen
  • Herkistynyt mahdolliselle elävälle luovuttajalle tai ollut jonotuslistalla vähintään 3 vuotta, eikä hänellä ole mahdollista elävää luovuttajaa
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia desensitisaatioon, saavat joko rituksimabia yksinään tai rituksimabia plus afereesia tai tosilitsumabia ennen rituksimabia
  • Normaali äskettäin (< 6 kuukautta) suoritettu sydäntutkimus
  • Rokotettu pneumokokkia ja meningokokkia B ja C vastaan
  • Potilaan halukkuus desensibilisaatioprosessiin ja potilaan ilmaista suostumus
  • hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokas ehkäisy tai raittius
  • Sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaiseen järjestelmään kuulunut

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset taustalla olevat infektiot tai neoplasia
  • Raskaana olevat naiset, synnyttävät tai imettävät
  • Kohde toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
  • Aihe hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisena
  • Kohde, johon ei saada yhteyttä hätätilanteessa
  • Rituksimabin vasta-aiheet: yliherkkyys (vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiinille), aktiiviset ja vaikeat infektiot, potilaat, joiden immuunivaste on vakavasti heikentynyt, vaikea sydämen vajaatoiminta tai vaikea, hallitsematon sydänsairaus.
  • Tosilitsumabin vasta-aiheet: yliherkkyys, aktiiviset ja vakavat infektiot. Afereesin kontraindikaatio: aktiivinen ja vaikea infektio, hoitamattomat tai epästabiilit hyytymishäiriöt, epästabiili sepelvaltimotauti, äskettäinen aivohalvaus, hemodynaaminen epävakaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Desensibilisaatio tocilitsumabilla ja rituksimabilla (MFI >15000)
Lääke: tosilitsumabi-injektiokäynnit (4 viikon välein, enintään 5 käyntiä)
4 viikon välein, enintään 5 käyntiä (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Lääke: Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä-30
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä-30
Lääke: Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 15 (vain elävät luovuttajat)
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 15
Muut: Elinsiirtopäivä-0
SIIRTO
MUUTA: Desensibilisointi vain rituksimabilla (MFI<15000)
Lääke: Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä-30
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä-30
Lääke: Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 15 (vain elävät luovuttajat)
Rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 15
Muut: Elinsiirtopäivä-0
SIIRTO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus tuloksista desensibilisaatiostrategian tuloksista potilailla, jotka pääsevät munuaisensiirtoon kuolleilta tai eläviltä luovuttajilta.
Aikaikkuna: päivänä 1 desensibilisoinnin aloitus, päivänä 0 siirteen
Korkeimman luovuttajaspesifisen allovasta-aineen (DSA) MFI:n lasku desensibilisaation alkamisen ja lopun välillä jokaiselle potilaalle kussakin luokassa
päivänä 1 desensibilisoinnin aloitus, päivänä 0 siirteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desensibilisaatioteho DSA:n vähenemisen ja munuaisensiirron suhteen
Aikaikkuna: Päivä-198, päivä-30 siirrännäinen, päivä-15, siirteen päivä 0,
Rahalaitos kunkin ryhmän korkeimmille DSA-arvoille
Päivä-198, päivä-30 siirrännäinen, päivä-15, siirteen päivä 0,
DSA-synteesin heikkeneminen
Aikaikkuna: Päivä-198, päivä-30 siirrännäinen, päivä-15, siirteen päivä 0,
Perifeeristen plasmasolujen ja plasmablastien väheneminen > 50 %
Päivä-198, päivä-30 siirrännäinen, päivä-15, siirteen päivä 0,
Immuunivasteen heikkeneminen
Aikaikkuna: Päivä-198, päivä-30 siirrännäinen, päivä-15, siirteen päivä 0,
Komplementtitekijöiden lasku >25 %
Päivä-198, päivä-30 siirrännäinen, päivä-15, siirteen päivä 0,
Hoidon herkistymiskäytäntöjen ilmaantuvuus, syntyneet haittatapahtumat (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivä-198, päivä-30 Siirrä, päivä-15
Herkkyyshoitoon ilmeneviä haittatapahtumia seurataan huolellisesti hoitojakson aikana ja sitä seuraavien kolmen kuukauden aikana.
Päivä-198, päivä-30 Siirrä, päivä-15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC17.247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa