Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af desensibiliseringsprotokoller i HLA-inkompatible nyretransplantationskandidater

26. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Nyretransplantation er den bedste nyreerstatning i forbindelse med nyresygdom i slutstadiet. Imidlertid har nogle transplantationskandidater udviklet anti-HLA alloantistoffer (humant leukocytantigen). Når de er talrige, og når deres styrke vurderet ved middel fluorescensintensitet (MFI) er høj, er det meget kompliceret at finde ud af et passende nyre-allotransplantat, som modtageren har en negativ krydsmatch imod. I et sådant tilfælde er det eneste håb for patienten desensibiliseringsterapi, hvorved behandlingen vil reducere anti-HLA alloantistoffer under en tærskel, dvs. MFI < 3.000, hvilket muliggør nyretransplantation uden at risikere antistofmedieret afstødning. Desensibilisering er afhængig af i) afereseteknikker for at trække cirkulerende anti-HLA-antistoffer tilbage og ii) immunsuppression, dvs. rituximab eller tocilizumab, målrettet mod B-lymfocytter og tacrolimus/mycophenolsyre/steroider rettet mod T-celler. Typen af ​​aferese er styret af præ-desensibilisering MFI af anti-HLA alloantistoffer, f.eks. dobbeltfiltrering plasmaferese eller semispecifik immunoadsorption. Sandsynligvis afhænger valget mellem rituximab og tocilizumab også af prædesensibilisering af anti-HLA antistof MFI'er. Ved afslutningen af ​​desensibiliseringsprocessen vil patienten være i stand til at få en nyretransplantation enten fra en levende donor eller fra en afdød donor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
        • Grenoble Alpes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på nyretransplantationslisten, der venter på en første eller gentagen transplantation
  • Tilstedeværelse af anti-HLA-antistoffer enten klasse I og/eller II
  • Sensibiliseret over for en potentiel levende donor eller har været på venteliste i mindst 3 år og ikke har nogen potentiel levende donor
  • Patienter, der er kvalificerede til desensibilisering, vil modtage enten rituximab alene eller rituximab plus aferese eller tocilizumab før rituximab
  • Normal nylig (<6 måneder) hjerteoparbejdning
  • Vaccineret mod pneumokokker og meningokokker B og C
  • Patientens vilje til at gennemgå desensibiliseringsprocessen og udtrykke patientens samtykke
  • for kvinder i den fødedygtige alder, effektiv prævention eller afholdenhed
  • Tilsluttet en social sikringsordning eller af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive underliggende infektioner eller neoplasi
  • Gravide kvinder, fødende eller ammende
  • Emne i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
  • Emne under administrativ eller retlig kontrol
  • Emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde
  • Rituximab kontraindikation: overfølsomhed (over for aktivt stof eller murint protein), aktive og alvorlige infektioner, patienter i en alvorlig immunkompromitteret tilstand, alvorlig hjertesvigt eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
  • Tocilizumab kontraindikation: overfølsomhed, aktive og alvorlige infektioner. Aferesekontraindikation: aktiv og alvorlig infektion, ubehandlede eller ustabile koagulationsforstyrrelser, ustabil koronarsygdom, nyligt slagtilfælde, hæmodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Desensibilisering med Tocilizumab og rituximab (MFI >15000)
Medicin: besøg af tocilizumab-injektion (hver 4. uge, op til 5 besøg)
hver 4. uge, op til 5 besøg (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Medicin: Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Medicin: Rituximab 375 mg/m2 på dag-15 (kun for levende donorer)
Rituximab 375 mg/m2 på dag-15
Andet: Transplantationsdag-0
TRANSPLANTATION
ANDET: Desensibilisering med kun Rituximab (MFI <15000)
Medicin: Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Medicin: Rituximab 375 mg/m2 på dag-15 (kun for levende donorer)
Rituximab 375 mg/m2 på dag-15
Andet: Transplantationsdag-0
TRANSPLANTATION

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af resultaterne af strategien for desensibilisering hos patienter, der vil få adgang til nyretransplantation fra afdøde eller levende donorer.
Tidsramme: på dag 1 start af desensibilisering, på dag 0 af graft
Fald i MFI for højeste donorspecifikke alloantistof (DSA) mellem start og afslutning af desensibilisering for hver patient i hver kategori
på dag 1 start af desensibilisering, på dag 0 af graft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibiliseringseffektivitet med hensyn til DSA-reduktion og nyretransplantation
Tidsramme: Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 af graft,
MFI for højeste DSA'er for hver gruppe
Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 af graft,
svækkelse af DSA-syntese
Tidsramme: Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 af graft,
Fald i perifere plasmaceller og plasmablaster på >50 %
Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 af graft,
Forringelse af immunrespons
Tidsramme: Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 af graft,
Fald i komplementfaktorer på >25 %
Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 af graft,
Forekomst af behandlingsdesensibiliseringsprotokoller, nye uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Dag-198, ved dag-30 Graft, ved dag-15
Nye uønskede hændelser i forbindelse med desensibiliseringsterapien vil blive overvåget nøje under behandlingsperioden og inden for de følgende tre måneder.
Dag-198, ved dag-30 Graft, ved dag-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner