Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protokołów odczulania u kandydatów do przeszczepu nerki niezgodnych z HLA

26 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Przeszczep nerki jest najlepszą metodą nerkozastępczą w przypadku schyłkowej niewydolności nerek. Jednak niektórzy kandydaci do przeszczepu rozwinęli alloprzeciwciała anty-HLA (antygen ludzkich leukocytów). Gdy jest ich dużo, a ich siła oceniana na podstawie średniej intensywności fluorescencji (MFI) jest wysoka, znalezienie odpowiedniego alloprzeszczepu nerki, względem którego biorca ma ujemną próbę krzyżową, jest bardzo skomplikowane. W takim przypadku jedyną nadzieją dla pacjenta jest terapia odczulająca, dzięki której leczenie obniży alloprzeciwciała anty-HLA poniżej progu, tj. MFI < 3000, umożliwiając przeszczep nerki bez ryzyka odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał. Odczulanie opiera się na i) technikach aferezy w celu usunięcia krążących przeciwciał anty-HLA oraz ii) immunosupresji, tj. Rodzaj aferezy zależy od MFI przed odczulaniem alloprzeciwciał anty-HLA, m.in. plazmafereza z podwójną filtracją lub immunoadsorpcja półspecyficzna. Prawdopodobny wybór między rytuksymabem a tocilizumabem zależy również od predesensytyzacji przeciwciał anty-HLA MFI. Pod koniec procesu odczulania pacjent będzie mógł otrzymać przeszczep nerki od dawcy żywego lub od dawcy zmarłego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Tronche, Francja
        • Grenoble Alpes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci na liście przeszczepów nerki, oczekujący na pierwszy lub powtórny przeszczep
  • Obecność przeciwciał anty-HLA klasy I i/lub II
  • uczulony na potencjalnego żywego dawcę lub znajduje się na liście oczekujących od co najmniej 3 lat i nie ma potencjalnego żywego dawcy
  • Pacjenci kwalifikujący się do odczulania otrzymają albo sam rytuksymab, albo rytuksymab z aferezą, albo tocilizumab przed rytuksymabem
  • Normalne ostatnie (<6 miesięcy) badanie serca
  • Szczepione przeciwko pneumokokom i meningokokom B i C
  • Chęć pacjenta do poddania się procesowi odczulania i Wyraźna zgoda pacjenta
  • dla kobiet w wieku rozrodczym, skutecznej antykoncepcji lub abstynencji
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne podstawowe infekcje lub nowotwory
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania
  • Podmiot podlegający kontroli administracyjnej lub sądowej
  • Podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłym przypadku
  • Rytuksymab przeciwwskazania: nadwrażliwość (na substancję czynną lub białko mysie), czynne i ciężkie zakażenia, pacjenci w stanie ciężkiego osłabienia odporności, ciężka niewydolność serca lub ciężka, niekontrolowana choroba serca.
  • Tocilizumab przeciwwskazania: nadwrażliwość, czynne i ciężkie zakażenia. Przeciwwskazania do aferezy: czynna i ciężka infekcja, nieleczone lub niestabilne zaburzenia krzepnięcia, niestabilna choroba wieńcowa, niedawno przebyty udar mózgu, niestabilność hemodynamiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Odczulanie tocilizumabem i rytuksymabem (MFI >15000)
Lek: wizyty iniekcji tocilizumabu (co 4 tygodnie, do 5 wizyt)
co 4 tygodnie do 5 wizyt (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Lek: Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 30
Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 30
Lek: Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 15 (tylko dla żyjących dawców)
Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 15
Inny: Dzień przeszczepu-0
PRZESZCZEP
INNY: Odczulanie wyłącznie rytuksymabem (MFI<15000)
Lek: Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 30
Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 30
Lek: Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 15 (tylko dla żyjących dawców)
Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 15
Inny: Dzień przeszczepu-0
PRZESZCZEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis wyników strategii odczulania u pacjentów, którzy będą dostępni do przeszczepienia nerki od zmarłego lub żywego dawcy.
Ramy czasowe: w dniu 1 rozpoczęcia odczulania, w dniu 0 przeszczepu
Zmniejszenie MFI dla najwyższego alloprzeciwciała swoistego dla dawcy (DSA) między początkiem a końcem odczulania dla każdego pacjenta w każdej kategorii
w dniu 1 rozpoczęcia odczulania, w dniu 0 przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność odczulania w odniesieniu do zmniejszenia DSA i przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15, w dniu 0 Przeszczep,
MFI dla najwyższych DSA dla każdej grupy
Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15, w dniu 0 Przeszczep,
upośledzenie syntezy DSA
Ramy czasowe: Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15, w dniu 0 Przeszczep,
Zmniejszenie liczby obwodowych komórek plazmatycznych i plazmablastów o >50%
Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15, w dniu 0 Przeszczep,
Upośledzenie odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15, w dniu 0 Przeszczep,
Spadek czynników dopełniacza o > 25%
Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15, w dniu 0 Przeszczep,
Częstość występowania protokołów odczulania na leczenie, pojawiające się zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15
Pojawiające się zdarzenia niepożądane terapii odczulającej będą dokładnie monitorowane w okresie leczenia iw ciągu kolejnych trzech miesięcy.
Dzień-198, w dniu-30 Przeszczep, w dniu-15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC17.247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj