Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Desensibilisierungsprotokollen bei HLA-inkompatiblen Nierentransplantationskandidaten

26. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Die Nierentransplantation ist der beste Nierenersatz bei terminaler Niereninsuffizienz. Einige Transplantationskandidaten haben jedoch Anti-HLA-Alloantikörper (humanes Leukozyten-Antigen) entwickelt. Wenn sie zahlreich sind und ihre anhand der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) gemessene Stärke hoch ist, ist es sehr kompliziert, ein geeignetes Nieren-Allotransplantat zu finden, gegen das der Empfänger eine negative Kreuzprobe aufweist. In einem solchen Fall besteht die einzige Hoffnung für den Patienten in einer Desensibilisierungstherapie, wobei die Behandlung die Anti-HLA-Alloantikörper unter einen Schwellenwert senkt, d. h. MFI < 3.000, was eine Nierentransplantation ermöglicht, ohne eine Antikörper-vermittelte Abstoßung zu riskieren. Die Desensibilisierung beruht auf i) Apheresetechniken, um zirkulierende Anti-HLA-Antikörper zu entfernen, und ii) Immunsuppression, d. h. Rituximab oder Tocilizumab, die auf B-Lymphozyten abzielen, und Tacrolimus/Mycophenolsäure/Steroide, die auf T-Zellen abzielen. Die Art der Apherese richtet sich nach dem Prä-Desensibilisierungs-MFI von Anti-HLA-Alloantikörpern, z. Doppelfiltrationsplasmapherese oder semispezifische Immunadsorption. Wahrscheinlich hängt die Wahl zwischen Rituximab und Tocilizumab auch von prädesensibilisierten Anti-HLA-Antikörper-MFIs ab. Am Ende des Desensibilisierungsprozesses kann der Patient eine Nierentransplantation entweder von einem Lebendspender oder von einem verstorbenen Spender erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
        • Grenoble Alpes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Nierentransplantationsliste, die auf eine erste oder wiederholte Transplantation warten
  • Vorhandensein von Anti-HLA-Antikörpern entweder Klasse I und/oder II
  • Gegen einen potenziellen Lebendspender sensibilisiert oder seit mindestens 3 Jahren auf der Warteliste stehen und keinen potenziellen Lebendspender haben
  • Patienten, die für eine Desensibilisierung in Frage kommen, erhalten entweder Rituximab allein oder Rituximab plus Apherese oder Tocilizumab vor Rituximab
  • Normale kürzliche (<6 Monate) kardiale Untersuchung
  • Geimpft gegen Pneumokokken und Meningokokken B und C
  • Bereitschaft des Patienten, sich dem Desensibilisierungsprozess zu unterziehen und ausdrückliche Zustimmung des Patienten
  • für Frauen im gebärfähigen Alter, wirksame Verhütung oder Abstinenz
  • Mitglied eines Systems der sozialen Sicherheit oder eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Aktive zugrunde liegende Infektionen oder Neoplasien
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende
  • Proband im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie
  • Subjekt unter administrativer oder gerichtlicher Kontrolle
  • Person, die im Notfall nicht erreichbar ist
  • Rituximab Kontraindikationen: Überempfindlichkeit (gegen Wirkstoff oder murines Protein), aktive und schwere Infektionen, Patienten in einem stark immungeschwächten Zustand, schwere Herzinsuffizienz oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankung.
  • Tocilizumab Kontraindikation: Überempfindlichkeit, aktive und schwere Infektionen. Kontraindikation Apherese: aktive und schwere Infektion, unbehandelte oder instabile Gerinnungsstörungen, instabile Koronarerkrankung, frischer Schlaganfall, hämodynamische Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Desensibilisierung mit Tocilizumab und Rituximab (MFI >15000)
Arzneimittel: Besuche zur Tocilizumab-Injektion (alle 4 Wochen, bis zu 5 Besuche)
alle 4 Wochen, bis zu 5 Besuche (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Arzneimittel: Rituximab 375 mg/m2 an Tag 30
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 30
Arzneimittel: Rituximab 375 mg/m2 an Tag 15 (nur für lebende Spender)
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 15
Sonstiges: Transplantationstag-0
TRANSPLANTATION
ANDERE: Desensibilisierung nur mit Rituximab (MFI<15000)
Arzneimittel: Rituximab 375 mg/m2 an Tag 30
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 30
Arzneimittel: Rituximab 375 mg/m2 an Tag 15 (nur für lebende Spender)
Rituximab 375 mg/m2 an Tag 15
Sonstiges: Transplantationstag-0
TRANSPLANTATION

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Ergebnisse der Strategie der Desensibilisierung bei Patienten, die Zugang zu einer Nierentransplantation von verstorbenen oder lebenden Spendern erhalten.
Zeitfenster: am Tag 1 Beginn der Desensibilisierung, am Tag 0 der Transplantation
Abnahme des MFI für den höchsten spenderspezifischen Alloantikörper (DSA) zwischen Beginn und Ende der Desensibilisierung für jeden Patienten in jeder Kategorie
am Tag 1 Beginn der Desensibilisierung, am Tag 0 der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desensibilisierungswirksamkeit in Bezug auf DSA-Senkung und Nierentransplantation
Zeitfenster: Tag 198, am Tag 30 der Transplantation, am Tag 15, am Tag 0 der Transplantation,
MFI für höchste DSAs für jede Gruppe
Tag 198, am Tag 30 der Transplantation, am Tag 15, am Tag 0 der Transplantation,
Beeinträchtigung der DSA-Synthese
Zeitfenster: Tag 198, am Tag 30 der Transplantation, am Tag 15, am Tag 0 der Transplantation,
Abnahme der peripheren Plasmazellen und Plasmablasten um >50 %
Tag 198, am Tag 30 der Transplantation, am Tag 15, am Tag 0 der Transplantation,
Beeinträchtigung der Immunantwort
Zeitfenster: Tag 198, am Tag 30 der Transplantation, am Tag 15, am Tag 0 der Transplantation,
Abnahme der Komplementfaktoren um >25 %
Tag 198, am Tag 30 der Transplantation, am Tag 15, am Tag 0 der Transplantation,
Inzidenz von Behandlungsdesensibilisierungsprotokollen, auftretende unerwünschte Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag-198, am Tag-30 Graft, am Tag-15
Auftretende Nebenwirkungen der Desensibilisierungstherapie werden während des Behandlungszeitraums und innerhalb der folgenden drei Monate sorgfältig überwacht.
Tag-198, am Tag-30 Graft, am Tag-15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren