Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av desensibiliseringsprotokoll hos HLA-inkompatibla njurtransplantationskandidater

26 mars 2020 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Njurtransplantation är den bästa njurersättningen vid njursjukdom i slutstadiet. Vissa transplantationskandidater har emellertid utvecklat anti-HLA alloantikroppar (humant leukocytantigen). När de är många och när deras styrka bedömd med medelfluorescensintensitet (MFI) är hög är det mycket komplicerat att hitta ett lämpligt njurallotransplantat mot vilket mottagaren har en negativ korsmatchning. I ett sådant fall är det enda hoppet för patienten desensibiliseringsterapi, varvid behandlingen kommer att minska anti-HLA alloantikroppar under en tröskel, dvs. MFI < 3 000, vilket möjliggör njurtransplantation utan att riskera antikroppsmedierad avstötning. Desensibilisering förlitar sig på i) aferesteknik för att dra ut cirkulerande anti-HLA-antikroppar och ii) immunsuppression, dvs rituximab eller tocilizumab, riktad mot B-lymfocyter och takrolimus/mykofenolsyra/steroider riktade mot T-celler. Typen av aferes styrs av MFI före desensibilisering av anti-HLA alloantikroppar, t.ex. dubbelfiltreringsplasmaferes eller semispecifik immunadsorption. Sannolikt beror valet mellan rituximab och tocilizumab också på predesensibilisering av anti-HLA-antikroppar MFI. I slutet av desensibiliseringsprocessen kommer patienten att kunna få en njurtransplantation antingen från en levande givare eller från en avliden givare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
        • Grenoble Alpes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på njurtransplantationslistan som väntar på en första eller upprepad transplantation
  • Förekomst av anti-HLA-antikroppar antingen klass I och/eller II
  • Sensibiliserad mot en potentiell levande givare eller har stått på väntelistan i minst 3 år och inte har någon potentiell levande givare
  • Patienter som är kvalificerade för desensibilisering kommer att få antingen rituximab ensamt, eller rituximab plus aferes, eller tocilizumab före rituximab
  • Normal nyligen (<6 månader) hjärtuppföljning
  • Vaccinerad mot pneumokocker och meningokocker B och C
  • Patientens vilja att genomgå desensibiliseringsprocessen och uttryckligt samtycke från patienten
  • för kvinnor i fertil ålder, effektiv preventivmedel eller abstinens
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller till ett sådant system

Exklusions kriterier:

  • Aktiva underliggande infektioner eller neoplasi
  • Gravida kvinnor, förlossande eller ammande
  • Ämne i uteslutningsperiod från en annan studie
  • Ämne under administrativ eller rättslig kontroll
  • Ämne som inte kan kontaktas i en nödsituation
  • Rituximab kontraindikation: överkänslighet (mot aktiv substans eller murint protein), aktiva och svåra infektioner, patienter i ett allvarligt nedsatt immunförsvar, allvarlig hjärtsvikt eller svår, okontrollerad hjärtsjukdom.
  • Tocilizumab kontraindikation: överkänslighet, aktiva och svåra infektioner. Aferes kontraindikation: aktiv och allvarlig infektion, obehandlade eller instabila koagulationsrubbningar, instabil kranskärlssjukdom, nyligen genomförd stroke, hemodynamisk instabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Desensibilisering med Tocilizumab och rituximab (MFI >15000)
Läkemedel: besök av tocilizumab-injektion (var 4:e vecka, upp till 5 besök)
var 4:e vecka, upp till 5 besök (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Läkemedel: Rituximab 375 mg/m2 vid dag-30
Rituximab 375 mg/m2 vid dag-30
Läkemedel: Rituximab 375 mg/m2 på dag-15 (endast för levande donatorer)
Rituximab 375 mg/m2 vid dag-15
Övrig: Transplantationsdag-0
TRANSPLANTATION
ÖVRIG: Desensibilisering med endast Rituximab (MFI<15000)
Läkemedel: Rituximab 375 mg/m2 vid dag-30
Rituximab 375 mg/m2 vid dag-30
Läkemedel: Rituximab 375 mg/m2 på dag-15 (endast för levande donatorer)
Rituximab 375 mg/m2 vid dag-15
Övrig: Transplantationsdag-0
TRANSPLANTATION

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av resultaten av strategin för desensibilisering hos patienter som kommer att få tillgång till njurtransplantation från avlidna eller levande donatorer.
Tidsram: vid dag 1 start av desensibilisering, vid dag 0 av graft
Minskning av MFI för högsta donatorspecifika alloantikropp (DSA) mellan början och slutet av desensibilisering för varje patient i varje kategori
vid dag 1 start av desensibilisering, vid dag 0 av graft

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desensibiliseringseffekt med avseende på DSA-minskning och njurtransplantation
Tidsram: Dag-198, dag-30 graft, dag-15, dag 0 graft,
MFI för högsta DSA för varje grupp
Dag-198, dag-30 graft, dag-15, dag 0 graft,
försämring av DSA-syntes
Tidsram: Dag-198, dag-30 graft, dag-15, dag 0 graft,
Minskning av perifera plasmaceller och plasmablaster med >50 %
Dag-198, dag-30 graft, dag-15, dag 0 graft,
Nedsatt immunförsvar
Tidsram: Dag-198, dag-30 graft, dag-15, dag 0 graft,
Minskning av komplementfaktorer på >25 %
Dag-198, dag-30 graft, dag-15, dag 0 graft,
Förekomst av behandlingsdesensibiliseringsprotokoll, framträdande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Dag-198, dag-30 Graft, dag-15
Uppkommande biverkningar av desensibiliseringsterapin kommer att övervakas noggrant under behandlingsperioden och inom de följande tre månaderna.
Dag-198, dag-30 Graft, dag-15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (FAKTISK)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC17.247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera