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Evaluación de Protocolos de Desensibilización en Candidatos a Trasplante Renal HLA-incompatibles

26 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El trasplante de riñón es el mejor reemplazo renal en el contexto de la enfermedad renal en etapa terminal. Sin embargo, algunos candidatos a trasplante han desarrollado aloanticuerpos anti-HLA (antígeno leucocitario humano). Cuando son numerosos y cuando su fuerza evaluada por la intensidad de fluorescencia media (MFI) es alta, es muy complicado encontrar un aloinjerto de riñón adecuado contra el que el receptor tenga una compatibilidad cruzada negativa. En tal caso, la única esperanza para el paciente es la terapia de desensibilización, mediante la cual el tratamiento disminuirá los aloanticuerpos anti-HLA por debajo de un umbral, es decir, MFI < 3.000, lo que permite el trasplante de riñón sin riesgo de rechazo mediado por anticuerpos. La desensibilización se basa en i) técnicas de aféresis para retirar los anticuerpos anti-HLA circulantes, y ii) inmunosupresión, es decir, rituximab o tocilizumab, dirigidos a los linfocitos B, y tacrolimus/ácido micofenólico/esteroides dirigidos a los linfocitos T. El tipo de aféresis se guía por la MFI previa a la desensibilización de los aloanticuerpos anti-HLA, p. plasmaféresis de doble filtración o inmunoadsorción semiespecífica. Probablemente, la elección entre rituximab y tocilizumab también dependa de las MFI de anticuerpos anti-HLA previas a la desensibilización. Al final del proceso de desensibilización, el paciente podrá recibir un trasplante de riñón ya sea de un donante vivo o de un donante fallecido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Tronche, Francia
        • Grenoble Alpes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en lista de trasplante renal, en espera de un primer o repetido trasplante
  • Presencia de anticuerpos anti HLA de clase I y/o II
  • Sensibilizados contra un donante vivo potencial o han estado en lista de espera durante al menos 3 años y no tienen donante vivo potencial
  • Los pacientes elegibles para la desensibilización recibirán rituximab solo, o rituximab más aféresis, o tocilizumab antes de rituximab.
  • Estudios cardíacos normales recientes (<6 meses)
  • Vacunados contra neumococo y meningococo B y C
  • Voluntad del paciente de someterse al proceso de desensibilización y Consentimiento expreso del paciente
  • para mujeres en edad fértil, anticoncepción eficaz o abstinencia
  • Afiliados a un régimen de seguridad social o de tal régimen

Criterio de exclusión:

  • Infecciones subyacentes activas o neoplasia
  • Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
  • Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio
  • Sujeto bajo control administrativo o judicial
  • Sujeto que no puede ser contactado en una emergencia
  • Contraindicaciones de Rituximab: hipersensibilidad (al principio activo oa la proteína murina), infecciones activas y graves, pacientes con inmunodepresión grave, insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada.
  • Contraindicaciones de tocilizumab: hipersensibilidad, infecciones activas y graves. Contraindicaciones de aféresis: infección activa y grave, trastornos de la coagulación no tratados o inestables, enfermedad coronaria inestable, accidente cerebrovascular reciente, inestabilidad hemodinámica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Desensibilización con Tocilizumab y rituximab (MFI >15000)
Droga: visitas de inyección de tocilizumab (cada 4 semanas, hasta 5 visitas)
cada 4 semanas, hasta 5 visitas (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Droga: Rituximab 375 mg/m2 en el día 30
Rituximab 375 mg/m2 en el día 30
Droga: Rituximab 375 mg/m2 en el día 15 (solo para donantes vivos)
Rituximab 375 mg/m2 en el día 15
Otro: Trasplante Día-0
TRASPLANTE
OTRO: Desensibilización solo con Rituximab (MFI<15000)
Droga: Rituximab 375 mg/m2 en el día 30
Rituximab 375 mg/m2 en el día 30
Droga: Rituximab 375 mg/m2 en el día 15 (solo para donantes vivos)
Rituximab 375 mg/m2 en el día 15
Otro: Trasplante Día-0
TRASPLANTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de los resultados de la estrategia de desensibilización en pacientes que accederán a trasplante renal de donante fallecido o vivo.
Periodo de tiempo: al día 1 inicio de desensibilización, al día 0 de Injerto
Disminución de MFI para el aloanticuerpo específico de donante (DSA) más alto entre el inicio y el final de la desensibilización para cada paciente en cada categoría
al día 1 inicio de desensibilización, al día 0 de Injerto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la desensibilización con respecto a la disminución de DSA y trasplante renal
Periodo de tiempo: Día-198, en el día 30 del injerto, en el día 15, en el día 0 del injerto,
IMF para DSA más altos para cada grupo
Día-198, en el día 30 del injerto, en el día 15, en el día 0 del injerto,
deterioro de la síntesis de DSA
Periodo de tiempo: Día-198, en el día 30 del injerto, en el día 15, en el día 0 del injerto,
Disminución de células plasmáticas periféricas y plasmablastos >50%
Día-198, en el día 30 del injerto, en el día 15, en el día 0 del injerto,
Deterioro de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: Día-198, en el día 30 del injerto, en el día 15, en el día 0 del injerto,
Disminución de los factores del complemento >25%
Día-198, en el día 30 del injerto, en el día 15, en el día 0 del injerto,
Incidencia de los protocolos de desensibilización del tratamiento, eventos adversos emergentes (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Día-198, en el día-30 Injerto, en el día-15
Los eventos adversos emergentes de la terapia de desensibilización serán monitoreados cuidadosamente durante el período de tratamiento y dentro de los siguientes tres meses.
Día-198, en el día-30 Injerto, en el día-15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC17.247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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