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Valutazione dei protocolli di desensibilizzazione nei candidati al trapianto di rene incompatibili con HLA

26 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Il trapianto di rene è la migliore sostituzione renale nel contesto della malattia renale allo stadio terminale. Tuttavia, alcuni candidati al trapianto hanno sviluppato alloanticorpi anti-HLA (antigene leucocitario umano). Quando sono numerosi e quando la loro forza valutata dall'intensità media di fluorescenza (MFI) è elevata, è molto complicato trovare un allotrapianto di rene adatto contro il quale il ricevente abbia un cross-match negativo. In tal caso l'unica speranza per il paziente è la terapia di desensibilizzazione, per cui il trattamento ridurrà gli alloanticorpi anti-HLA al di sotto di una soglia, cioè MFI < 3.000, consentendo il trapianto di rene senza rischiare il rigetto mediato da anticorpi. La desensibilizzazione si basa su i) tecniche di aferesi per ritirare gli anticorpi anti-HLA circolanti e ii) immunosoppressione, ad esempio rituximab o tocilizumab, mirati ai linfociti B e tacrolimus/acido micofenolico/steroidi mirati alle cellule T. Il tipo di aferesi è guidato dall'MFI di pre-desensibilizzazione degli alloanticorpi anti-HLA, ad es. plasmaferesi a doppia filtrazione o immunoadsorbimento semispecifico. Probabilmente la scelta tra rituximab e tocilizumab dipende anche dagli MFI degli anticorpi anti-HLA di predesensibilizzazione. Al termine del processo di desensibilizzazione, il paziente potrà ricevere un trapianto di rene sia da donatore vivo che da donatore deceduto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Tronche, Francia
        • Grenoble Alpes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nella lista dei trapianti di rene, in attesa di un primo o di un nuovo trapianto
  • Presenza di anticorpi anti HLA di classe I e/o II
  • Sensibilizzato nei confronti di un potenziale donatore vivente o in lista d'attesa da almeno 3 anni e senza potenziale donatore vivente
  • I pazienti idonei per la desensibilizzazione riceveranno rituximab da solo o rituximab più aferesi o tocilizumab prima di rituximab
  • Normale esame cardiaco recente (<6 mesi).
  • Vaccinato contro pneumococco e meningococco B e C
  • Disponibilità del paziente a sottoporsi al processo di desensibilizzazione e consenso espresso del paziente
  • per le donne in età fertile, contraccezione efficace o astinenza
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale o di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Infezioni o neoplasie sottostanti attive
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Soggetto in periodo di esclusione da un altro studio
  • Soggetto sottoposto a controllo amministrativo o giudiziario
  • Soggetto non contattabile in caso di emergenza
  • Controindicazione di rituximab: ipersensibilità (al principio attivo o alle proteine ​​murine), infezioni attive e gravi, pazienti in uno stato gravemente immunocompromesso, insufficienza cardiaca grave o malattia cardiaca grave e incontrollata.
  • Tocilizumab controindicazione: ipersensibilità, infezioni attive e gravi. Controindicazione all'aferesi: infezione attiva e grave, disturbi della coagulazione non trattati o instabili, malattia coronarica instabile, ictus recente, instabilità emodinamica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Desensibilizzazione con Tocilizumab e rituximab (MFI >15000)
Droga: visite di iniezione di tocilizumab (ogni 4 settimane, fino a 5 visite)
ogni 4 settimane, fino a 5 visite (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Droga: Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-30
Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-30
Droga: Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-15 (solo per donatori viventi)
Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-15
Altro: Trapianto Giorno-0
TRAPIANTO
ALTRO: Desensibilizzazione solo con Rituximab (MFI<15000)
Droga: Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-30
Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-30
Droga: Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-15 (solo per donatori viventi)
Rituximab 375 mg/m2 al Giorno-15
Altro: Trapianto Giorno-0
TRAPIANTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei risultati della strategia di desensibilizzazione nei pazienti che accederanno al trapianto di rene da donatore deceduto o vivente.
Lasso di tempo: al giorno 1 inizio della desensibilizzazione, al giorno 0 di Graft
Diminuzione dell'MFI per il più alto alloanticorpo specifico del donatore (DSA) tra l'inizio e la fine della desensibilizzazione per ogni paziente in ciascuna categoria
al giorno 1 inizio della desensibilizzazione, al giorno 0 di Graft

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della desensibilizzazione per quanto riguarda la riduzione del DSA e il trapianto di rene
Lasso di tempo: Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15, al giorno0 di Innesto,
MFI per DSA più alti per ciascun gruppo
Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15, al giorno0 di Innesto,
compromissione della sintesi di DSA
Lasso di tempo: Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15, al giorno0 di Innesto,
Diminuzione delle plasmacellule periferiche e dei plasmablasti >50%
Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15, al giorno0 di Innesto,
Compromissione della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15, al giorno0 di Innesto,
Diminuzione dei fattori del complemento >25%
Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15, al giorno0 di Innesto,
Incidenza dei protocolli di desensibilizzazione del trattamento, eventi avversi emergenti (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15
Gli eventi avversi emergenti alla terapia di desensibilizzazione saranno attentamente monitorati durante il periodo di trattamento ed entro i tre mesi successivi.
Giorno-198, al giorno-30 Innesto, al giorno-15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC17.247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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