Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszerű kognitív feladat trauma után

2022. augusztus 31. frissítette: Emily Holmes, Karolinska Institutet

A trauma utáni tolakodó emlékek megelőzése egyszerű kognitív beavatkozással a kórházi sürgősségi osztályon: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

Ez a kutatás egy egyszerű kognitív feladat (a "Tetris" számítógépes játék által követett memóriajel) hatásának vizsgálatára irányul a tolakodó emlékekre ("flashback") és a traumatikus eseményt követő egyéb tünetekre. A traumatikus esemény után nem sokkal a kórházi sürgősségi osztályon jelentkező betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyszerű kognitív feladat-beavatkozásra vagy a kontrollra. A résztvevőket egy hét és egy hónap, illetve ahol lehetséges, 3 és 6 hónap múlva követik nyomon. Az előrejelzések szerint az egyszerű kognitív feladatot elvégző résztvevőknél kevesebb tolakodó emlék és kevésbé súlyos klinikai tünetek alakulnak ki, mint azok, akik nem. Ez tájékoztatni fogja egy olyan egyszerű technika lehetséges jövőbeli fejlesztését, amellyel megelőzhető a traumatikus esemény utáni szorongató pszichológiai tünetek. A megvalósítás szempontjait egy új kórházi környezetben is megvizsgálják. A betegek okostelefonjukat használják a beavatkozás egy részéhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy feltáró jellegű kísérleti tanulmány, amely egy jövőbeli véletlenszerű, kontrollált kísérlet megtervezését fogja irányítani. A jelen tanulmány fő célja nem egy statisztikai szignifikancia-teszt, az eredmények leíró jellegűek, és kísérleti elemzéseket is tartalmaznak, hogy megbecsüljék a jelenlegi elsődleges eredménymérő csoportok közötti hatásméretet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svédország, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Olyan traumatikus eseményt tapasztalt vagy szemtanúja volt, amely a sürgősségi osztályra került, például közúti közlekedési baleset (vezetőként, utasként, motorosként, kerékpárosként vagy gyalogosként)
  • Megfelelte a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának (DSM5) a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) A-kritériumát ("A személy ki volt téve: halálnak, halállal fenyegetett, tényleges vagy fenyegetett súlyos sérülésnek vagy tényleges vagy fenyegetett szexuális veszélynek" erőszak” kifejezéssel a „Közvetlen expozíció” vagy „A trauma szemtanúja”) )
  • A traumás eseményt követő 6 órán belül a sürgősségi osztályon látható
  • Jelentse a baleset emlékét
  • Folyékonyan beszél svédül
  • Figyelmes és tájékozott
  • Elegendő fizikai mozgásképességgel kell rendelkeznie a beavatkozási platform (okostelefonjuk) használatával számítógépes játékhoz vagy más okostelefonos tevékenységhez a beleegyezés megszerzésekor (pl. elegendő kézhasználat).
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások elvégzésére
  • A felmentést követően hajlandó és képes felvenni vele a kapcsolatot a nyomon követési értékelések elvégzése érdekében
  • Hozzáférhet egy internetképes okostelefonhoz
  • a fenti ponton túlmenően "a traumás eseményt követő 6 órán belül látható a sürgősségi osztályon", 2019 május közepétől, beleértve azokat a betegeket is, akik később jelentkeznek a sürgősségi osztályon, ha még az eseményt követő 72 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • 5 percnél hosszabb eszméletvesztés
  • Jelenlegi mérgezés
  • Jelentse be súlyos mentális betegség kórtörténetét
  • Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy neurológiai állapot
  • Jelenleg öngyilkos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszerű kognitív feladat
Egy memóriajel, majd a "Tetris" számítógépes játék a saját okostelefonon. Lehetőségek az 1. nap után önállóan beadott emlékeztető kezelések elvégzésére.
Viselkedési: Egyszerű kognitív feladat
Egy memóriajel, majd a "Tetris" számítógépes játék a saját okostelefonon. Lehetőségek az 1. nap után önállóan beadott emlékeztető kezelések elvégzésére.
Placebo Comparator: Figyelem placebo
Okostelefonos tevékenység ugyanannyi ideig.
Viselkedési: Figyelem placebo
Okostelefonos tevékenység ugyanannyi ideig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A traumás esemény tolakodó emlékeinek száma
Időkeret: 1. hét
A résztvevők által a naplóban naponta (reggel, délután, este és éjszaka) rögzített traumás események tolakodó emlékeinek száma 7 napon keresztül
1. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A traumás esemény tolakodó emlékeinek száma
Időkeret: 1 hónap
A résztvevők által a naplóban naponta (reggel, délután, este és éjszaka) rögzített traumás események tolakodó emlékeinek száma 7 napon keresztül
1 hónap
Eseményskála hatása – Felülvizsgált (IES-R) behatolási alskála: A trauma utáni tünetek szubjektív szorongásának mértéke a behatolási (újból tapasztalható) tünetek klaszterében
Időkeret: Egy hét és 1, 3 és 6 hónapos utánkövetés
A teljes skála egy 22 elemből álló önértékelési mérőszám, amely egy traumatikus események utáni szubjektív szorongást értékeli. A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, amely 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívül") terjed. Az IES-R összpontszámot ad (0-tól 88-ig), és az alskálák pontszámait a Behatolás, az Elkerülés és a Hiperarousal alskálák összesítik. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Másodlagos eredménymérőnk a Behatolás alskála.
Egy hét és 1, 3 és 6 hónapos utánkövetés
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS): Szorongás és depressziós tünetek
Időkeret: Egy hét 1, 3 és 6 hónapos követés
A HADS egy tizennégy tételes skála. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. A magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jeleznek.
Egy hét 1, 3 és 6 hónapos követés
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 1 hónapos követés
Méri a stressz észlelését és azt, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. A 14 tétel célja annak felmérése, hogy a válaszadók mennyire találják kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek az életüket. A tételeket egy 0-tól ("soha") 4-ig ("nagyon gyakran") terjedő 5 fokozatú skálán értékelik, és 56-os összpontszámmal összegzik. Hét tétel pozitív tapasztalatokra vonatkozik, ezért a pontozásban fordítottak. A magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jeleznek.
1 hónapos követés
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Napi funkció
Időkeret: [Egy hét és 1, 3 és 6 hónapos követés]
A Work & Social Adjustment Scale egy egyszerű, 5 tételből álló mérőszám az általános szociális károsodásra, amely a pszichoterápia során bekövetkezett változások tanulmányozásából nőtt ki. A WSAS maximális pontszáma 40, az alacsonyabb pontszámok jobbak.
[Egy hét és 1, 3 és 6 hónapos követés]

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszajelzési kérdőív a részvételről
Időkeret: Egy hét és 1, 3 és 6 hónapos utánkövetés
22 személyre szabott tétel, beleértve a tanulmányi részvétellel kapcsolatos kérdéseket, pl. mennyire volt megterhelő a vizsgálatban való részvétel?" 9 pontos skálán értékelve 1-től (soha) 9-ig (mindig); a vizsgálat óta történtekről pedig igen/nem választ pl. részesült-e pszichológiai vagy orvosi kezelésben az utolsó kapcsolatfelvétel óta; és szabad szöveges válaszmezővel ellátott tételek pl. van-e észrevétele, milyen érzés volt részt venni a vizsgálatban.
Egy hét és 1, 3 és 6 hónapos utánkövetés
Megvalósítási visszajelzés
Időkeret: 1. nap, 1. hét, valamint 1., 3. és 6. hónapos nyomon követések a tanulmány befejezéséig
Megfigyelés és kvalitatív interjúk a résztvevőkkel, a vizsgálati csoporttal és a személyzettel az eljárások végrehajtásával kapcsolatban
1. nap, 1. hét, valamint 1., 3. és 6. hónapos nyomon követések a tanulmány befejezéséig
Hitelesség/elvárás kérdőív: A kezelés hitelessége
Időkeret: 1. nap
5 tételes kérdőív (11 tételes skála 0-tól 10-ig), amely azt értékeli, hogy a résztvevők mennyire tartják hitelesnek a beavatkozást. A magas pontszámok nagyobb hitelességet jeleznek. Szabad szöveges válaszmező a hozzárendelt feltétel alatt végzett tevékenységekről.
1. nap
Self Rated Health (SRH) besorolás
Időkeret: alapvonal, egy hét és 1, 3 és 6 hónapos követés
Egyetlen tétel, amely az észlelt egészségi állapotot méri egy hétfokú skálán (a nagyon jótól a nagyon rosszig). A magas pontszámok jó eredményeket jeleznek.
alapvonal, egy hét és 1, 3 és 6 hónapos követés
Saját besorolású Alvásértékelések
Időkeret: alapvonal, egy hét és 1, 3 és 6 hónapos követés
Két önértékelési elem: Az 1. pont azt méri, hogy az elmúlt hónapban milyen mértékben zavarta az alvászavart egy 5-ös skálán (egyáltalán nem a nagyon sokig), a 2. pont pedig azt méri, hogy hány éjszakát töltöttek alvásproblémákkal a héten. 5 pontos skála (0-1-től 5-7 éjszakáig). Minden 5 pontos skálát fordított pontozással (0-4), majd összegzik. A lehetséges összpontszámok 0 és 8 között mozognak, a magasabb értékek pedig jobb alvást jeleznek.
alapvonal, egy hét és 1, 3 és 6 hónapos követés
Mellékhatások
Időkeret: Egy hét 1, 3 és 6 hónapos követés
A beavatkozással összefüggő nemkívánatos események és lehetséges mellékhatások
Egy hét 1, 3 és 6 hónapos követés
Az intruzív traumaemlékek jellemzői és szenzoros modalitása
Időkeret: Egy hét és 1 hónapos követés
7 saját értékelésű testreszabott elem, amelyek az intruzív emlékek jellemzőit és szenzoros modalitását mérik: 1 önértékelésű kérdés a 7 szenzoros modalitás (vizuális, hallási, tapintási, szomatikus, szaglási, ízlelési és egyéb érzetek) mindegyikének jelenlétére és mértékére vonatkozóan az intruzív emlékekben ) 1-től (nincs) 5-ig (extrém) terjedő skálán mérve. 3 önértékelésű elem, amelyek a behatolásokhoz kapcsolódó szorongás, élénkség vagy zavar (funkciós károsodás) szintjét mérik (11 pontos skála 0-tól 10-ig). A magas pontszámok magasabb szintű szorongást/élénkséget/zavartságot jeleznek.
Egy hét és 1 hónapos követés
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview, 7.0.0 verzió) – H. szakasz. Poszttraumás stressz zavar (PTSD)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónapos követés
A MINI 7.0.0 H szakasza (rövid tünetinterjú) a nyomon követés során értékelik a poszttraumás stressz zavar jelenlegi tüneteit. A H szakasz legalább 1 és maximum 19 elemből áll, amelyek az előző kérdésre adott választól függően folytatódnak. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek
1, 3 és 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/2215-31

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyszerű kognitív feladat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel