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创伤后的简单认知任务

2022年8月31日 更新者：Emily Holmes、Karolinska Institutet

在医院急诊科通过简单的认知干预预防创伤后的侵入性记忆：“EKUT”（Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma）

这项研究旨在调查一项简单的认知任务（玩电脑游戏“俄罗斯方块”后的记忆提示）对创伤事件后侵入性记忆（“闪回”）和其他症状的影响。 创伤事件发生后不久就到医院急诊科就诊的患者将被随机分配到简单的认知任务干预组或对照组。 参与者将在一周和一个月的时间内进行随访，可能的话还会在 3 个月和 6 个月内进行随访。 据预测，与未接受简单认知任务干预的参与者相比，接受简单认知任务干预的参与者会产生更少的侵入性记忆和更轻的临床症状。 这将为未来开发一种简单的技术提供信息，以防止创伤事件后令人痛苦的心理症状。 还将探讨新医院环境中的实施方面。 患者使用他们的智能手机进行部分研究干预。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项探索性试点研究，将指导未来随机对照试验的设计。 本研究的主要目的不是统计显着性检验，结果将是描述性的，并将包括初步分析以获得当前主要结果测量的组间效应量的估计值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Solna
      • Stockholm、Solna、瑞典、171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 经历过或目睹过导致进入急诊室的创伤性事件，例如道路交通事故（作为司机、乘客、骑摩托车的人、骑自行车的人或行人）
  • 符合精神疾病诊断和统计手册第 5 版 (DSM5) 创伤后应激障碍 (PTSD) 标准 A（“此人曾暴露于：死亡、死亡威胁、实际或威胁严重伤害，或实际或威胁性性行为暴力”通过“直接暴露”或“目击创伤”））
  • 创伤事件发生后 6 小时内可在急诊室就诊
  • 报告事故记忆
  • 瑞典语流利
  • 警觉和定向
  • 在获得知情同意（即 充分使用双手）。
  • 愿意并能够提供知情同意和完整的研究程序
  • 出院后愿意并能够联系以完成后续评估
  • 可以使用支持互联网的智能手机
  • 除了上述“创伤事件发生后 6 小时内可以在​​急诊室就诊”这一点之外，从 2019 年 5 月中旬开始，如果仍在事件发生后 72 小时内，还包括稍后到急诊室就诊的患者

排除标准：

  • 意识丧失 > 5 分钟
  • 当前中毒
  • 报告严重精神疾病史
  • 目前滥用药物或神经系统疾病
  • 目前有自杀倾向

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：简单的认知任务
记忆提示，然后在自己的智能手机上玩电脑游戏“俄罗斯方块”。 第 1 天后参加自我管理的加强课程的选项。
行为的：简单的认知任务
记忆提示，然后在自己的智能手机上玩电脑游戏“俄罗斯方块”。 第 1 天后参加自我管理的加强课程的选项。
安慰剂比较：注意安慰剂
同样时间的智能手机活动。
行为的：注意安慰剂
同样时间的智能手机活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤事件的侵入性记忆数量
大体时间：第一周
参与者在日记中每天（早上、下午、晚上和晚上）记录的创伤事件的侵入性记忆数量，持续 7 天
第一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
创伤事件的侵入性记忆数量
大体时间：1个月
参与者在日记中每天（早上、下午、晚上和晚上）记录的创伤事件的侵入性记忆数量，持续 7 天
1个月
事件量表的影响 - 修订版 (IES-R) 入侵子量表：入侵（重新体验）症状群中创伤后症状的主观痛苦程度
大体时间：一周和 1、3 和 6 个月的随访
全面是一个 22 项目的自我报告措施，用于评估创伤事件后的主观痛苦。 项目采用 5 分制评分，范围从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。 IES-R 得出一个总分（范围从 0 到 88），并计算入侵、回避和过度唤醒子量表总和的子量表分数。 较高的分数表示较差的结果。 我们的次要结果指标是入侵分量表。
一周和 1、3 和 6 个月的随访
医院焦虑抑郁量表 (HADS)：焦虑和抑郁症状
大体时间：第 1、3 和 6 个月随访一周
HADS 是一个十四项量表。 其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。 问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人在焦虑或抑郁方面的得分可以在 0 到 21 之间。 分数越高表明严重性越差。
第 1、3 和 6 个月随访一周
感知压力量表 (PSS)
大体时间：1个月随访
衡量对压力的感知以及将生活中的情况评估为压力的程度。 这 14 个项目旨在评估受访者如何发现他们的生活不可预测、无法控制和超负荷。 这些项目采用 5 分制评分，从 0（“从不”）到 4（“经常”），总分为 56 分。 七个项目涉及积极的经验，因此得分相反。 分数越高表明严重性越差。
1个月随访
工作和社会适应量表 (WSAS)：日常功能
大体时间：[一周和1、3、6个月的随访]
工作与社会适应量表是一种简单的 5 项衡量一般社会障碍的方法，它源于对心理治疗期间变化的研究。 WSAS的最高分是40分，分数越低越好。
[一周和1、3、6个月的随访]

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与反馈问卷
大体时间：一周和 1、3 和 6 个月的随访
22 个定制项目，包括有关研究参与的问题，例如 参与这项研究的负担有多大？” 从 1（从不）到 9（总是）从 9 分制评分；以及那些关于自研究以来发生的事情的是/否回答，例如自我们上次联系以来，您是否接受过任何心理或医疗治疗；和带有自由文本响应字段的项目，例如 您对参与这项研究的感受有何评论？
一周和 1、3 和 6 个月的随访
实施反馈
大体时间：第 1 天、第 1 周以及第 1、3 和 6 个月的跟进，直至研究完成
与参与者、研究团队和工作人员就程序的实施进行观察和定性访谈
第 1 天、第 1 周以及第 1、3 和 6 个月的跟进，直至研究完成
可信度/期望问卷：治疗可信度
大体时间：第一天
包含 5 个项目的问卷（11 个项目，从 0 到 10）评估参与者认为干预可信的程度。 高分表示更高的可信度。 关于在指定条件下从事的活动的自由文本响应字段。
第一天
自评健康 (SRH) 等级
大体时间：基线、一周和 1、3 和 6 个月的随访
以七分制（从非常好到非常差）衡量感知健康状况的单个项目。 高分表示好的结果。
基线、一周和 1、3 和 6 个月的随访
自测睡眠评分
大体时间：基线、一周和 1、3 和 6 个月的随访
两个自评项目：项目 1 衡量上个月睡眠不佳困扰的程度，采用 5 分制（从完全没有到非常），项目 2 衡量一周中有睡眠问题的夜晚数5 分制（从 0-1 到 5-7 晚）。 每个 5 分制量表都是反向计分 (0 - 4)，然后相加。 可能的总分范围为 0 - 8，较高的值表示更好的睡眠。
基线、一周和 1、3 和 6 个月的随访
不良事件
大体时间：第 1、3 和 6 个月随访一周
与干预相关的不良事件和潜在副作用
第 1、3 和 6 个月随访一周
侵入性创伤记忆的特征和感觉方式
大体时间：1周1个月的随访
7 个自评定制项目，用于测量侵入性记忆的特征和感官方式：1 个自评问题，涉及侵入性记忆中 7 种感官方式（视觉、听觉、触觉、躯体、嗅觉、味觉和其他感觉）中每一种的存在和程度) 以 1（无）到 5（极端）的等级衡量。 3 个自评项目，测量与入侵相关的痛苦、生动或中断（功能障碍）水平（从 0 到 10 的 11 分制）。 高分表示更高水平的痛苦/生动/中断。
1周1个月的随访
M.I.N.I 7.0.0（迷你国际神经精神病学访谈版本 7.0.0）- H 部分。创伤后应激障碍 (PTSD)
大体时间：1、3 和 6 个月的随访
MINI 7.0.0 的 H 部分 （简短的症状访谈）将在后续评估中进行评估，以评估创伤后应激障碍的当前症状。 H 部分包含最少 1 个和最多 19 个项目，这些项目根据对上一个问题的回答而继续）。 分数越高表示症状越严重
1、3 和 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

调查人员

  • 首席研究员：Erik Andersson, PhD、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月11日

初级完成 (实际的)

2019年7月12日

研究完成 (实际的)

2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月17日

首次发布 (实际的)

2018年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月31日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017/2215-31

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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