Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel kognitiv uppgift efter trauma

31 augusti 2022 uppdaterad av: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Förebygga påträngande minnen efter trauma via en enkel kognitiv intervention på sjukhusets akutmottagning: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

Denna forskningsstudie är utformad för att undersöka effekterna av en enkel kognitiv uppgift (en minnessignal som följer genom att spela datorspelet "Tetris") på påträngande minnen ("flashbacks") och andra symtom efter en traumatisk händelse. Patienter som kommer till en akutmottagning på sjukhus strax efter en traumatisk händelse kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den enkla kognitiva uppgiftsinterventionen eller kontrollen. Deltagarna kommer att följas upp efter en vecka och en månad, och om möjligt efter 3 och 6 månader. Det förutspås att deltagare som får den enkla kognitiva uppgiftsinterventionen kommer att utveckla färre påträngande minnen och mindre allvarliga kliniska symtom än de som inte gör det. Detta kommer att informera om den potentiella framtida utvecklingen av en enkel teknik för att förhindra plågsamma psykologiska symtom efter en traumatisk händelse. Implementeringsaspekter i ett nytt sjukhussammanhang kommer också att undersökas. Patienterna använder sin smartphone för en del av interventionen i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ pilotstudie som kommer att vägleda utformningen av en framtida randomiserad kontrollerad studie. Huvudsyftet med denna studie är inte ett statistiskt signifikanstest, resultaten kommer att vara beskrivande och kommer att inkludera pilotanalyser för att få en uppskattning av effektstorlek mellan grupper av det aktuella primära utfallsmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Upplevt eller bevittnat en traumatisk händelse som resulterade i inläggning på akutmottagningen till exempel en trafikolycka (som förare, passagerare, motorcyklist, cyklist eller fotgängare)
  • Uppfyllde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM5) kriterium A för Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) ("Personen utsattes för: död, hotad död, faktisk eller hotad allvarlig skada, eller faktisk eller hotad sexuell våld" av "Direkt exponering" eller "Vittne till traumat"))
  • Kan ses på akuten inom 6 timmar efter den traumatiska händelsen
  • Rapportera minnet av olyckan
  • Behärskar svenska flytande
  • Alert och orienterad
  • Ha tillräcklig fysisk rörlighet använda interventionsplattformen (sin smartphone) för att spela ett datorspel eller engagera sig i andra smartphoneaktiviteter vid den tidpunkt då informerat samtycke (dvs. tillräcklig användning av händer).
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke och fullständiga studieprocedurer
  • Vill och kan bli kontaktad efter utskrivning för att genomföra uppföljande bedömningar
  • Ha tillgång till en internetaktiverad smartphone
  • utöver punkten ovan "kan ses på akutmottagningen inom 6 timmar efter den traumatiska händelsen", från mitten av maj 2019, för att även inkludera patienter som kommer senare till akutmottagningen om fortfarande inom 72 timmar efter händelsen

Exklusions kriterier:

  • Förlust av medvetande på > 5 minuter
  • Aktuellt rus
  • Rapportera en historia av allvarlig psykisk sjukdom
  • Aktuellt missbruk eller neurologiskt tillstånd
  • För närvarande självmordsbenägen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel kognitiv uppgift
En minnessignal följt av att spela datorspelet "Tetris" på sin egen smartphone. Alternativ för att delta i självadministrerade boostersessioner efter dag 1.
Beteende: Enkel kognitiv uppgift
En minnessignal följt av att spela datorspelet "Tetris" på sin egen smartphone. Alternativ för att delta i självadministrerade boostersessioner efter dag 1.
Placebo-jämförare: Uppmärksamhet placebo
Smartphone-aktivitet under samma tid.
Beteende: Uppmärksamhet placebo
Smartphone-aktivitet under samma tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal påträngande minnen av traumatisk händelse
Tidsram: Vecka 1
Antalet påträngande minnen av traumatiska händelser registrerade av deltagare i en dagbok dagligen (morgon, eftermiddag, kväll och natt) i 7 dagar
Vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal påträngande minnen av traumatisk händelse
Tidsram: 1 månad
Antalet påträngande minnen av traumatiska händelser registrerade av deltagare i en dagbok dagligen (morgon, eftermiddag, kväll och natt) i 7 dagar
1 månad
Impact of Event Scale - Revided (IES-R) Intrusion Subscale: Grad av subjektiv ångest av posttraumasymtom i klustret av intrångssymptom (återupplever)
Tidsram: En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Full skala är ett självrapporteringsmått med 22 punkter som bedömer subjektiv ångest efter en traumatisk händelse. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). IES-R ger en totalpoäng (från 0 till 88) och subskalepoäng beräknas för subskalorna Intrång, Undvikande och Hyperarousal summerade. Högre poäng tyder på sämre resultat. Vårt sekundära utfallsmått är underskalan Intrång.
En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Ångest och depressiva symtom
Tidsram: En vecka 1, 3 och 6 månaders uppföljning
HADS är en skala med fjorton objekt. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. Högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad.
En vecka 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 1 månads uppföljning
Mäter uppfattningen av stress och i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. De 14 objekten syftar till att bedöma hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 0 ("aldrig") till 4 ("mycket ofta") och summeras till ett totalpoäng på 56. Sju punkter handlar om positiva upplevelser och är därför omvända i poängsättning. Högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad.
1 månads uppföljning
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Daglig funktion
Tidsram: [En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning]
Work & Social Adjustment Scale är ett enkelt mått på 5 punkter på allmän social funktionsnedsättning som växte fram ur en studie av förändring under psykoterapi. Maxpoängen för WSAS är 40, lägre poäng är bättre.
[En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning]

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feedbackenkät om deltagande
Tidsram: En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
22 skräddarsydda föremål inklusive frågor om studiedeltagande t.ex. hur betungande var det att delta i studien?" betygsatt på en 9-gradig skala från 1 (aldrig) till 9 (alltid); och de om vad som har hänt sedan studien med ett ja/nej svar t.ex. har du haft någon psykologisk eller medicinsk behandling sedan vår senaste kontakt; och objekt med ett fritextsvarsfält t.ex. har du några kommentarer om hur det var att delta i studien.
En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Feedback om implementering
Tidsram: Dag 1, vecka 1, och 1, 3 och 6 månaders uppföljning, fram till studiens slutförande
Observation och kvalitativa intervjuer med deltagare, studiegrupp och personal angående implementering av procedurerna
Dag 1, vecka 1, och 1, 3 och 6 månaders uppföljning, fram till studiens slutförande
Trovärdighets-/förväntningsenkät: Behandlingens trovärdighet
Tidsram: Dag 1
Enkät med 5 punkter (11 punkters skala från 0 till 10) som bedömer i vilken grad deltagarna finner interventionen trovärdig. Höga poäng tyder på större trovärdighet. Ett fritextsvarsfält om aktiviteter som bedrivs under det tilldelade tillståndet.
Dag 1
Self Rated Health (SRH) betyg
Tidsram: baslinje, en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Ett enskilt objekt som mäter upplevt hälsotillstånd på en sjugradig skala (från mycket bra till mycket dåligt). Höga poäng tyder på bra resultat.
baslinje, en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Självklassade sömnbetyg
Tidsram: baslinje, en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Två självskattade objekt: Punkt 1 mäter omfattningen av att ha besvärats av dålig sömn den senaste månaden på en 5-gradig skala (från inte alls till särskilt mycket), och punkt 2 mäter antalet nätter i veckan med sömnproblem på 5-gradig skala (från 0-1 till 5-7 nätter). Varje 5-gradig skala poängsätts omvänt (0 - 4) och summeras sedan. Möjliga totalpoäng varierar från 0 - 8, med högre värden som tyder på bättre sömn.
baslinje, en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Biverkningar
Tidsram: En vecka 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Biverkningar och potentiella biverkningar i samband med intervention
En vecka 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Egenskaper och sensorisk modalitet hos påträngande traumaminnen
Tidsram: En vecka och 1 månads uppföljning
7 självklassade skräddarsydda föremål som mäter egenskaper och sensorisk modalitet hos påträngande minnen: 1 självskattad fråga om närvaron och omfattningen av var och en av de sju sensoriska modaliteterna i de påträngande minnena (visuella, auditiva, taktila, somatiska, lukt-, smak- och andra förnimmelser ) mätt på en skala från 1 (ingen) till 5 (extrem). 3 självklassade objekt som mäter nivån av nöd, livlighet eller störning (funktionsnedsättning) förknippad med intrången (11 poängs skalor från 0 till 10). Höga poäng indikerar högre nivå av nöd/livlighet/störning.
En vecka och 1 månads uppföljning
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview version 7.0.0) - Avsnitt H. Posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
Tidsram: 1, 3 och 6 månaders uppföljning
Avsnitt H i MINI 7.0.0 (en kort symtomintervju) kommer att bedömas vid uppföljningar för att bedöma aktuella symtom på posttraumatiskt stressyndrom. Sektion H består av minst 1 och högst 19 punkter, som fortsätter beroende på svar på föregående fråga). Högre poäng indikerar värre symtom
1, 3 och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/2215-31

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatiska stressyndrom

Kliniska prövningar på Enkel kognitiv uppgift

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera