Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchý kognitivní úkol po traumatu

31. srpna 2022 aktualizováno: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Prevence rušivých vzpomínek po traumatu pomocí jednoduché kognitivní intervence na pohotovostním oddělení nemocnice: „EKUT“ (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky jednoduchého kognitivního úkolu (paměťové vodítko po hraní počítačové hry "Tetris") na rušivé vzpomínky ("flashbacky") a další příznaky po traumatické události. Pacienti, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení nemocnice brzy po traumatické události, budou náhodně přiděleni buď k jednoduchému kognitivnímu zásahu, nebo ke kontrole. Účastníci budou sledováni po jednom týdnu a jednom měsíci, a pokud možno po 3 a 6 měsících. Předpokládá se, že účastníci, kterým bude poskytnut jednoduchý kognitivní úkol, vyvinou méně rušivých vzpomínek a méně závažné klinické příznaky než ti, kteří tomu tak nejsou. To bude informovat o možném budoucím vývoji jednoduché techniky, jak zabránit stresujícím psychologickým symptomům po traumatické události. Budou také prozkoumány aspekty implementace v kontextu nové nemocnice. Pacienti používají svůj smartphone pro část intervence ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je explorativní pilotní studie, která bude vodítkem pro návrh budoucí randomizované kontrolované studie. Hlavním cílem této studie není test statistické významnosti, výsledky budou popisné a budou zahrnovat pilotní analýzy k získání odhadu velikosti účinku mezi skupinami současného primárního měření výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Zažil nebo byl svědkem traumatické události vedoucí k přijetí na pohotovost, například dopravní nehoda (jako řidič, spolujezdec, motocyklista, cyklista nebo chodec)
  • Splnila diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM5) kritérium A pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) („Osoba byla vystavena: smrti, hrozící smrti, skutečnému nebo hrozícímu vážnému zranění nebo skutečnému nebo ohroženému sexuálnímu násilí“ jako „Přímá expozice“ nebo „Svědek traumatu“))
  • K vidění na pohotovosti do 6 hodin po traumatické události
  • Hlásit vzpomínku na nehodu
  • Plynně švédsky
  • Pozorný a orientovaný
  • Mít dostatečnou fyzickou mobilitu, používat intervenční platformu (svůj chytrý telefon) k hraní počítačové hry nebo k jiným aktivitám na chytrém telefonu v okamžiku získání informovaného souhlasu (tj. dostatečné používání rukou).
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní postupy
  • Ochotný a schopný být kontaktován po propuštění za účelem dokončení následných hodnocení
  • Mít přístup k chytrému telefonu s internetem
  • kromě výše uvedeného „lze vidět na pohotovosti do 6 hodin po traumatické události“, od poloviny května 2019, zahrnout také pacienty, kteří se dostaví na pohotovost později, pokud ještě do 72 hodin od události

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta vědomí > 5 minut
  • Současná intoxikace
  • Hlásit anamnézu těžkého duševního onemocnění
  • Současné zneužívání návykových látek nebo neurologický stav
  • V současné době sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoduchý kognitivní úkol
Paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry „Tetris“ na vlastním smartphonu. Možnosti zapojit se do samoobslužných posilovacích relací po 1. dni.
Behaviorální: Jednoduchý kognitivní úkol
Paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry „Tetris“ na vlastním smartphonu. Možnosti zapojit se do samoobslužných posilovacích relací po 1. dni.
Komparátor placeba: Pozor placebo
Aktivita smartphonu po stejnou dobu.
Behaviorální: Pozor placebo
Aktivita smartphonu po stejnou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost
Časové okno: 1. týden
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost zaznamenaných účastníky v deníku denně (ráno, odpoledne, večer a noc) po dobu 7 dnů
1. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost
Časové okno: 1 měsíc
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost zaznamenaných účastníky v deníku denně (ráno, odpoledne, večer a noc) po dobu 7 dnů
1 měsíc
Škála dopadu událostí – revidovaná (IES-R) Intrusion Subscale: Stupeň subjektivního utrpení posttraumatických příznaků ve skupině příznaků intruze (znovu prožívání)
Časové okno: Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Plná škála je 22-položková sebehodnotící míra, která hodnotí subjektivní úzkost po traumatické události. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). IES-R poskytuje celkové skóre (v rozmezí od 0 do 88) a skóre subškály se počítá pro subškály Intrusion, Avoidance a Hyperarousal sečtené. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Naším sekundárním měřítkem výsledku je subškála Intrusion.
Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Jeden týden 1, 3 a 6 měsíců sledování
HADS je škála se čtrnácti položkami. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Vyšší skóre značí horší závažnost.
Jeden týden 1, 3 a 6 měsíců sledování
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 1 měsíc sledování
Měří vnímání stresu a míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Těchto 14 položek si klade za cíl zhodnotit, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti považují svůj život za svůj. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 ("nikdy") do 4 ("velmi často") a sečteny do celkového skóre 56. Sedm položek se týká pozitivních zkušeností, a proto jsou v bodování obrácené. Vyšší skóre značí horší závažnost.
1 měsíc sledování
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Denní funkce
Časové okno: [Následný týden a 1, 3 a 6 měsíců]
Škála Work & Social Adjustment Scale je jednoduché 5-položkové měřítko obecného sociálního poškození, které vyrostlo ze studie změn během psychoterapie. Maximální skóre WSAS je 40, nižší skóre je lepší.
[Následný týden a 1, 3 a 6 měsíců]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zpětné vazby o účasti
Časové okno: Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
22 položek na zakázku včetně otázek o účasti na studiu, např. jak náročné bylo účastnit se studie?" hodnoceno na 9bodové škále od 1 (nikdy) do 9 (vždy); a ty o tom, co se stalo od studie s odpovědí ano/ne, např. podstoupil jste od našeho posledního kontaktu nějaké psychologické nebo lékařské ošetření; a položky s polem pro odpověď s volným textem, např. máte nějaké připomínky k tomu, jaké to bylo zúčastnit se studie?
Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Zpětná vazba na implementaci
Časové okno: Den 1, týden 1 a 1, 3 a 6 měsíců sledování, až po dokončení studie
Pozorování a kvalitativní rozhovory s účastníky, studijním týmem a zaměstnanci ohledně implementace postupů
Den 1, týden 1 a 1, 3 a 6 měsíců sledování, až po dokončení studie
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání: Důvěryhodnost léčby
Časové okno: Den 1
5položkový dotazník (11 položková škála od 0 do 10), který hodnotí, do jaké míry účastníci považují intervenci za důvěryhodnou. Vysoké skóre naznačuje větší důvěryhodnost. Volné textové pole odezvy o činnostech prováděných během přiřazené podmínky.
Den 1
Vlastní hodnocení zdraví (SRH).
Časové okno: výchozí, jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Jediná položka měřící vnímaný zdravotní stav na sedmibodové škále (od velmi dobrého po velmi špatný). Vysoké skóre ukazuje na dobré výsledky.
výchozí, jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Vlastní hodnocení spánku
Časové okno: výchozí, jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Dvě samostatně hodnocené položky: Položka 1 měří rozsah problémů se špatným spánkem v posledním měsíci na 5bodové škále (od vůbec ne po velmi mnoho) a položka 2 měří počet nocí v týdnu s problémy se spánkem. 5 bodová stupnice (od 0-1 do 5-7 nocí). Každá pětibodová škála je hodnocena obráceně (0 - 4) a poté sečtena. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší hodnoty svědčí o lepším spánku.
výchozí, jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Nežádoucí události
Časové okno: Jeden týden 1, 3 a 6 měsíců sledování
Nežádoucí účinky a potenciální vedlejší účinky spojené s intervencí
Jeden týden 1, 3 a 6 měsíců sledování
Charakteristika a smyslová modalita intruzivních traumatických vzpomínek
Časové okno: Týden a 1 měsíc sledování
7 samostatně hodnocených položek na míru měřících charakteristiky a smyslovou modalitu rušivých vzpomínek: 1 samostatně hodnocená otázka týkající se přítomnosti a rozsahu každé ze 7 smyslových modalit v rušivých vzpomínkách (vizuální, sluchové, hmatové, somatické, čichové, chuťové a jiné vjemy ) měřeno na stupnici od 1 (žádná) do 5 (extrémní). 3 samostatně hodnocené položky měřící úroveň úzkosti, živosti nebo narušení (funkční poruchy) spojené s narušeními (11 bodové škály od 0 do 10). Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti/živosti/narušení.
Týden a 1 měsíc sledování
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview verze 7.0.0) - Část H. Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Sledování po 1, 3 a 6 měsících
Sekce H MINI 7.0.0 (krátký pohovor o symptomech) bude posouzen při kontrolách k posouzení aktuálních symptomů posttraumatické stresové poruchy. Sekce H se skládá z minimálně 1 a maximálně 19 položek, které pokračují v závislosti na odpovědi na předchozí otázku). Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky
Sledování po 1, 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/2215-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednoduchý kognitivní úkol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit