Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertainen kognitiivinen tehtävä trauman jälkeen

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Trauman jälkeisten häiritsevien muistojen ehkäiseminen yksinkertaisella kognitiivisella interventiolla sairaalan päivystysosastolla: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu tutkimaan yksinkertaisen kognitiivisen tehtävän (tietokonepeliä "Tetris" seuraavien muistivihjeiden) vaikutuksia häiritseviin muistoihin ("takaisinkuviin") ja muihin traumaattisen tapahtuman jälkeisiin oireisiin. Potilaat, jotka saapuvat sairaalan ensiapuun pian traumaattisen tapahtuman jälkeen, jaetaan satunnaisesti joko yksinkertaisen kognitiivisen tehtävän interventioon tai kontrolliin. Osallistujia seurataan viikon ja kuukauden ja mahdollisuuksien mukaan 3 ja 6 kuukauden välein. On ennustettu, että osallistujat, jotka saavat yksinkertaisen kognitiivisen tehtävän, kehittävät vähemmän häiritseviä muistoja ja vähemmän vakavia kliinisiä oireita kuin niille, jotka eivät sitä tee. Tämä antaa tietoa sellaisen yksinkertaisen tekniikan mahdollisesta tulevasta kehittämisestä, jolla estetään ahdistavia psykologisia oireita traumaattisen tapahtuman jälkeen. Myös toteutusnäkökohdat uudessa sairaalaympäristössä tutkitaan. Potilaat käyttävät älypuhelintaan osassa interventiota tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva pilottitutkimus, joka ohjaa tulevan satunnaistetun kontrolloidun kokeilun suunnittelua. Tämän tutkimuksen päätavoite ei ole tilastollinen merkitsevyystesti, vaan tulokset ovat kuvailevia ja sisältävät pilottianalyysejä, joiden avulla saadaan arvio nykyisen ensisijaisen tulosmitan ryhmien välisestä vaikutuksen koosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Ruotsi, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kokenut tai nähnyt traumaattisen tapahtuman, joka on johtanut ensiapuun joutumiseen, esimerkiksi liikenneonnettomuuteen (kuljettajana, matkustajana, moottoripyöräilijänä, pyöräilijänä tai jalankulkijana)
  • Täytti mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM5) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kriteerin A ("Henkilö altistui: kuolemalle, kuoleman uhatulle, todelliselle tai uhanalaiselle vakavalle loukkaantumiselle tai todelliselle tai uhanalaiselle seksuaaliselle häiriölle väkivalta" sanoilla "Suora altistuminen" tai "Traumaa todistamassa"))
  • Voidaan nähdä päivystyspoliklinikalla 6 tunnin sisällä traumaattisen tapahtuman jälkeen
  • Raportoi muisto onnettomuudesta
  • Sujuva ruotsi
  • Valpas ja suuntautunut
  • Riittävä fyysinen liikkuvuus käyttää interventioalustaa (älypuhelintaan) pelataksesi tietokonepeliä tai osallistuaksesi muuhun älypuhelimen toimintaan tietoisen suostumuksen ottohetkellä (esim. riittävä käsien käyttö).
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan tutkimusmenettelyt
  • Haluan ottaa yhteyttä vastuuvapauden jälkeen suorittaakseen seuranta-arvioinnit
  • Saat käyttöösi internetyhteydellä varustetun älypuhelimen
  • yllä olevan kohdan lisäksi "näkyy päivystyspoliklinikalla 6 tunnin sisällä traumaattisesta tapahtumasta", toukokuun 2019 puolivälistä alkaen, mukaan lukien myös myöhemmin päivystykseen saapuvat potilaat, jos vielä 72 tunnin sisällä tapahtumasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tajunnan menetys > 5 minuuttia
  • Nykyinen myrkytys
  • Ilmoita vakavasta mielenterveyshäiriöstä
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai neurologinen tila
  • Tällä hetkellä itsemurha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksinkertainen kognitiivinen tehtävä
Muistimerkki, jota seuraa tietokonepelin "Tetris" pelaaminen omalla älypuhelimella. Mahdollisuudet osallistua itseohjautuviin tehosterokotuksiin 1. päivän jälkeen.
Käyttäytyminen: Yksinkertainen kognitiivinen tehtävä
Muistimerkki, jota seuraa tietokonepelin "Tetris" pelaaminen omalla älypuhelimella. Mahdollisuudet osallistua itseohjautuviin tehosterokotuksiin 1. päivän jälkeen.
Placebo Comparator: Huomio lumelääke
Älypuhelimen toiminta saman ajan.
Käyttäytyminen: Huomio lumelääke
Älypuhelimen toiminta saman ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traumaattisen tapahtuman häiritsevien muistojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 1
Traumaattisen tapahtuman häiritsevien muistojen määrä, jotka osallistujat kirjasivat päiväkirjaan päivittäin (aamu, iltapäivä, ilta ja yö) 7 päivän ajan
Viikko 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traumaattisen tapahtuman häiritsevien muistojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Traumaattisen tapahtuman häiritsevien muistojen määrä, jotka osallistujat kirjasivat päiväkirjaan päivittäin (aamu, iltapäivä, ilta ja yö) 7 päivän ajan
1 kuukausi
Tapahtuma-asteikon vaikutus – tarkistettu (IES-R) tunkeutumisen alaasteikko: Trauman jälkeisten oireiden subjektiivisen kärsimyksen aste tunkeutumisen (uudelleen kokemisen) oireyhtymässä
Aikaikkuna: Viikko ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Täysi mittakaava on 22-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi subjektiivista kärsimystä traumaattisten tapahtumien jälkeen. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin"). IES-R antaa kokonaispistemäärän (välillä 0 - 88), ja ala-asteikon pisteet lasketaan tunkeutumisen, välttämisen ja hyperarousal-aliasteikkojen summaan. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Toissijainen tulosmittarimme on tunkeutumisen alaasteikko.
Viikko ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS): Ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: Viikon 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
HADS on neljäntoista kohteen asteikko. Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
Viikon 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Mittaa stressin kokemista ja sitä, missä määrin elämäntilanteet koetaan stressaaviksi. 14 kohteen tarkoituksena on arvioida, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat kokevat elämänsä. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 ("ei koskaan") - 4 ("hyvin usein") ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 56. Seitsemän kohtaa koskevat myönteisiä kokemuksia ja ovat siten käänteisiä pisteytyksen suhteen. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
1 kuukauden seuranta
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Päivittäinen toiminto
Aikaikkuna: [Yksi viikko ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta]
Work & Social Adjustment Scale on yksinkertainen viiden kohdan yleisen sosiaalisen vajaatoiminnan mitta, joka on syntynyt psykoterapian aikana tehdystä muutostutkimuksesta. WSAS:n maksimipistemäärä on 40, pienemmät pisteet ovat parempia.
[Yksi viikko ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta]

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautekysely osallistumisesta
Aikaikkuna: Viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
22 mittatilaustyötä sisältäen tutkimukseen osallistumista koskevia kysymyksiä mm. kuinka raskasta tutkimukseen osallistuminen oli?" arvioitu 9 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 9 (aina); ja ne siitä, mitä tutkimuksen jälkeen on tapahtunut kyllä/ei-vastauksella, esim. oletko saanut psykologista tai lääketieteellistä hoitoa edellisen yhteydenottomme jälkeen; ja kohteet, joissa on vapaa teksti vastauskenttä, esim. onko sinulla kommentteja siitä, millaista oli osallistua tutkimukseen.
Viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Palaute toteutuksesta
Aikaikkuna: Päivän 1, viikon 1 ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannat opintojen loppuun asti
Havainnointi ja laadulliset haastattelut osallistujien, tutkimusryhmän ja henkilöstön kanssa toimenpiteiden toteuttamisesta
Päivän 1, viikon 1 ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannat opintojen loppuun asti
Uskottavuus/odotuskyselylomake: Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
5 kohdan kyselylomake (11 kohdan asteikolla 0-10), joka arvioi, missä määrin osallistujat pitävät interventiota uskottavana. Korkeat pisteet osoittavat suurempaa uskottavuutta. Vapaa tekstivastauskenttä toiminnoista, joita on suoritettu määritetyn ehdon aikana.
Päivä 1
Self Rated Health (SRH) -luokitus
Aikaikkuna: lähtötilanne, yksi viikko ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Yksittäinen kohde, joka mittaa koettua terveydentilaa seitsemän pisteen asteikolla (erittäin hyvästä erittäin huonoon). Korkeat pisteet kertovat hyvistä tuloksista.
lähtötilanne, yksi viikko ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Itse arvioidut uniarvot
Aikaikkuna: lähtötilanne, yksi viikko ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Kaksi itsearviointia: Kohta 1 mittaa huonon unen vaikeutumista viimeisen kuukauden aikana 5 pisteen asteikolla (ei ollenkaan - erittäin paljon), ja kohta 2 mittaa niiden öiden lukumäärää viikossa, joissa unihäiriöitä 5 pisteen asteikko (0-1 - 5-7 yötä). Jokainen 5-pisteasteikko pisteytetään käänteisesti (0 - 4) ja lasketaan sitten yhteen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa unta.
lähtötilanne, yksi viikko ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikon 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Interventioon liittyvät haittatapahtumat ja mahdolliset sivuvaikutukset
Viikon 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Tunkeutuvien traumamuistojen ominaisuudet ja aistinvaraisuus
Aikaikkuna: Viikon ja 1 kuukauden seuranta
7 itse arvioitua räätälöityä esinettä, jotka mittaavat häiritsevien muistojen ominaisuuksia ja aistinvaraista modaliteettia: 1 itse arvioitu kysymys kunkin 7 aistinvaraisen modaliteetin läsnäolosta ja laajuudesta tunkeilevissa muistoissa (visuaalinen, kuulo-, tunto-, somaattinen, hajuaisti, makuaisti ja muut aistit) ) mitattuna asteikolla 1 (ei mitään) 5 (äärimmäinen). 3 itsearvioitua kohdetta, jotka mittaavat tunkeutumiseen liittyvän ahdistuksen, elävyyden tai häiriön (toiminnallisen heikkenemisen) tasoa (11 pisteen asteikot 0-10). Korkeat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta/eloisuutta/häiriötä.
Viikon ja 1 kuukauden seuranta
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview -versio 7.0.0) - Osa H. Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
MINI 7.0.0:n osa H (lyhyt oirehaastattelu) arvioidaan seurannassa posttraumaattisen stressihäiriön tämänhetkisten oireiden arvioimiseksi. Osio H koostuu vähintään 1 ja enintään 19 kohdasta, jotka jatkuvat edellisen kysymyksen vastauksesta riippuen). Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita
1, 3 ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/2215-31

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksinkertainen kognitiivinen tehtävä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa