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Tâche cognitive simple après un traumatisme

31 août 2022 mis à jour par: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Prévenir les souvenirs intrusifs après un traumatisme via une intervention cognitive simple au service des urgences d'un hôpital : "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

Cette étude de recherche est conçue pour étudier les effets d'une tâche cognitive simple (un signal de mémoire suivi en jouant au jeu informatique "Tetris") sur les souvenirs intrusifs ("flashbacks") et d'autres symptômes après un événement traumatique. Les patients se présentant aux urgences d'un hôpital peu de temps après un événement traumatique seront répartis au hasard entre l'intervention de tâche cognitive simple ou le contrôle. Les participants seront suivis à une semaine et un mois, et si possible à 3 et 6 mois. Il est prédit que les participants recevant l'intervention de tâche cognitive simple développeront moins de souvenirs intrusifs et des symptômes cliniques moins graves que ceux qui ne le sont pas. Cela informera le développement futur potentiel d'une technique simple pour prévenir les symptômes psychologiques pénibles après un événement traumatique. Les aspects de mise en œuvre dans un nouveau contexte hospitalier seront également explorés. Les patients utilisent leur smartphone pour une partie de l'intervention dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote exploratoire, qui guidera la conception d'un futur essai contrôlé randomisé. L'objectif principal de la présente étude n'est pas un test de signification statistique, les résultats seront descriptifs et comprendront des analyses pilotes pour obtenir une estimation de la taille de l'effet entre les groupes de la mesure de résultat primaire actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suède, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • A vécu ou été témoin d'un événement traumatisant entraînant une admission aux urgences, par exemple un accident de la route (en tant que conducteur, passager, motocycliste, cycliste ou piéton)
  • Satisfait au critère A du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM5) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) ("La personne a été exposée à : la mort, une menace de mort, une blessure grave réelle ou menacée, ou une menace sexuelle réelle ou violence" par "Exposition directe" ou "Témoin du traumatisme") )
  • Peut être vu aux urgences dans les 6 heures suivant l'événement traumatique
  • Rapport mémoire de l'accident
  • Suédois courant
  • Alerte et orienté
  • Avoir une mobilité physique suffisante utiliser la plateforme d'intervention (leur smartphone) pour jouer à un jeu sur ordinateur ou s'adonner à d'autres activités sur smartphone au moment du consentement éclairé (c.-à-d. utilisation suffisante des mains).
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de compléter les procédures d'étude
  • Disposé et capable d'être contacté après le congé pour effectuer des évaluations de suivi
  • Avoir accès à un smartphone compatible Internet
  • en plus du point ci-dessus "peuvent être vus aux urgences dans les 6 heures suivant l'événement traumatique", à partir de la mi-mai 2019, pour inclure également les patients se présentant plus tard aux urgences s'ils sont toujours dans les 72 heures suivant l'événement

Critère d'exclusion:

  • Perte de conscience de > 5 minutes
  • Intoxication actuelle
  • Signaler un antécédent de maladie mentale grave
  • Toxicomanie ou trouble neurologique actuel
  • Actuellement suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tâche cognitive simple
Un repère de mémoire suivi d'une partie du jeu informatique "Tetris" sur son propre smartphone. Options pour s'engager dans des séances de rappel auto-administrées après le jour 1.
Comportemental: Tâche cognitive simple
Un repère de mémoire suivi d'une partie du jeu informatique "Tetris" sur son propre smartphone. Options pour s'engager dans des séances de rappel auto-administrées après le jour 1.
Comparateur placebo: Attention placebo
Activité du smartphone pendant la même durée.
Comportemental: Attention placebo
Activité du smartphone pendant la même durée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de souvenirs intrusifs d'événement traumatique
Délai: Semaine 1
Nombre de souvenirs intrusifs d'événement traumatique enregistrés par les participants dans un journal quotidien (matin, après-midi, soir et nuit) pendant 7 jours
Semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de souvenirs intrusifs d'événement traumatique
Délai: 1 mois
Nombre de souvenirs intrusifs d'événement traumatique enregistrés par les participants dans un journal quotidien (matin, après-midi, soir et nuit) pendant 7 jours
1 mois
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) Intrusion Subscale : Degré de détresse subjective des symptômes post-traumatiques dans le groupe de symptômes d'intrusion (réexpérience)
Délai: Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
La pleine échelle est une mesure d'auto-évaluation en 22 éléments qui évalue la détresse subjective après un événement traumatique. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"). L'IES-R donne un score total (allant de 0 à 88) et les scores des sous-échelles sont calculés pour les sous-échelles d'intrusion, d'évitement et d'hyperexcitation additionnées. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Notre critère de jugement secondaire est la sous-échelle Intrusion.
Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) : Anxiété et symptômes dépressifs
Délai: Suivi d'une semaine à 1, 3 et 6 mois
La HADS est une échelle de quatorze items. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise.
Suivi d'une semaine à 1, 3 et 6 mois
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 1 mois de suivi
Mesure la perception du stress et le degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes. Les 14 items visent à évaluer à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("jamais") à 4 ("très souvent") et additionnés pour un score total de 56. Sept items concernent des expériences positives et sont donc inversés dans la notation. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise.
1 mois de suivi
Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS) : fonction quotidienne
Délai: [Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois]
L'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale est une mesure simple en 5 points de la déficience sociale générale qui est née d'une étude du changement au cours de la psychothérapie. Le score maximum du WSAS est de 40, les scores inférieurs sont meilleurs.
[Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de rétroaction sur la participation
Délai: Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
22 éléments sur mesure, y compris des questions sur la participation à l'étude, par ex. à quel point était-ce pénible de participer à l'étude ?" évalué sur une échelle de 9 points allant de 1 (jamais) à 9 (toujours); et ceux sur ce qui s'est passé depuis l'étude avec une réponse oui/non, par ex. avez-vous suivi un traitement psychologique ou médical depuis notre dernier contact ; et les éléments avec un champ de réponse en texte libre, par ex. avez-vous des commentaires sur ce que c'était que de participer à l'étude.
Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
Commentaires sur la mise en œuvre
Délai: Jour 1, semaine 1 et suivis de 1, 3 et 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Observation et entretiens qualitatifs avec les participants, l'équipe d'étude et le personnel concernant la mise en œuvre des procédures
Jour 1, semaine 1 et suivis de 1, 3 et 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude
Questionnaire de crédibilité/espérance : Crédibilité du traitement
Délai: Jour 1
Questionnaire à 5 items (échelle de 11 items de 0 à 10) qui évalue dans quelle mesure les participants trouvent l'intervention crédible. Des scores élevés indiquent une plus grande crédibilité. Un champ de réponse en texte libre sur les activités engagées pendant la condition attribuée.
Jour 1
Évaluation de la santé auto-évaluée (SRH)
Délai: de base, une semaine et un suivi de 1, 3 et 6 mois
Un seul item mesurant l'état de santé perçu sur une échelle en sept points (de très bon à très mauvais). Des scores élevés indiquent de bons résultats.
de base, une semaine et un suivi de 1, 3 et 6 mois
Évaluations auto-évaluées du sommeil
Délai: de base, une semaine et un suivi de 1, 3 et 6 mois
Deux éléments d'auto-évaluation : l'élément 1 mesure l'étendue des troubles du sommeil au cours du dernier mois sur une échelle de 5 points (de pas du tout à beaucoup), et l'élément 2 mesure le nombre de nuits dans la semaine avec des problèmes de sommeil. Echelle en 5 points (de 0-1 à 5-7 nuits). Chaque échelle de 5 points est notée à l'envers (0 - 4) puis additionnée. Les scores totaux possibles vont de 0 à 8, les valeurs les plus élevées indiquant un meilleur sommeil.
de base, une semaine et un suivi de 1, 3 et 6 mois
Événements indésirables
Délai: Suivi d'une semaine à 1, 3 et 6 mois
Événements indésirables et effets secondaires potentiels associés à l'intervention
Suivi d'une semaine à 1, 3 et 6 mois
Caractéristiques et modalités sensorielles des souvenirs traumatiques intrusifs
Délai: Suivi d'une semaine et d'un mois
7 items sur mesure auto-évalués mesurant les caractéristiques et la modalité sensorielle des souvenirs intrusifs : 1 question auto-évaluée concernant la présence et l'étendue de chacune des 7 modalités sensorielles dans les souvenirs intrusifs (visuel, auditif, tactile, somatique, olfactif, gustatif et autres sensations ) mesuré sur une échelle de 1 (aucun) à 5 (extrême). 3 items autoévalués mesurant le niveau de détresse, de vivacité ou de perturbation (trouble fonctionnel) associé aux intrusions (échelles de 11 points de 0 à 10). Des scores élevés indiquent un niveau plus élevé de détresse/vivacité/perturbation.
Suivi d'une semaine et d'un mois
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview version 7.0.0) - Section H. État de stress post-traumatique (ESPT)
Délai: Suivi à 1, 3 et 6 mois
Section H de MINI 7.0.0 (une courte entrevue sur les symptômes) seront évalués lors des suivis pour évaluer les symptômes actuels du trouble de stress post-traumatique. La section H se compose d'un minimum de 1 et d'un maximum de 19 éléments, qui continuent en fonction de la réponse à la question précédente). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
Suivi à 1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/2215-31

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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