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外傷後の単純な認知課題

2022年8月31日 更新者：Emily Holmes、Karolinska Institutet

病院の救急部門における単純な認知的介入による外傷後の侵入記憶の防止: 「EKUT」 (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

この調査研究は、単純な認知タスク (コンピューター ゲーム「テトリス」のプレイに続く記憶の手がかり) が侵入記憶 (「フラッシュバック」) および外傷的出来事の後の他の症状に及ぼす影響を調査するように設計されています。 外傷的出来事の直後に病院の救急部門を受診した患者は、単純な認知課題の介入またはコントロールのいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者は 1 週間と 1 か月、可能であれば 3 か月と 6 か月後にフォローアップされます。 単純な認知課題の介入を受けた参加者は、そうでない人よりも侵入記憶が少なくなり、臨床症状がより少なくなると予測されています。 これは、トラウマ的な出来事の後に悲惨な心理的症状を防ぐための簡単な技術の潜在的な将来の開発を知らせるでしょう. 新しい病院のコンテキストでの実装の側面も検討されます。 患者は、調査の介入の一部にスマートフォンを使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは探索的パイロット研究であり、将来のランダム化比較試験の設計を導くものです。 本研究の主な目的は統計的有意性検定ではなく、結果は記述的であり、現在の主要転帰尺度のグループ間の効果サイズの推定値を取得するためのパイロット分析が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Solna
      • Stockholm、Solna、スウェーデン、171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 交通事故などの救急部門への入院につながるトラウマ的な出来事を経験または目撃した（運転手、同乗者、モーターサイクリスト、サイクリストまたは歩行者として）
  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM5) の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の基準 A (「その人は、死、死の危機、実際のまたは脅迫された重傷、または実際のまたは脅迫された性的被害にさらされた。 「直接暴露」または「トラウマの目撃」による暴力」) )
  • 外傷的出来事から 6 時間以内に救急外来を受診できます
  • 事故の記憶を報告する
  • 流暢なスウェーデン語
  • 警戒心が強い
  • インフォームドコンセントを取得する時点で、介入プラットフォーム (スマートフォン) を使用してコンピューターゲームをプレイしたり、その他のスマートフォンアクティビティに参加したりするために、十分な身体的可動性を持たせます (つまり、 手を十分に使う）。
  • -インフォームドコンセントと完全な研究手順を提供する意思と能力
  • -退院後にフォローアップ評価を完了するために連絡する意思があり、それができる
  • インターネット対応のスマートフォンにアクセスできること
  • 2019 年 5 月中旬以降、上記の「外傷的出来事から 6 時間以内に救急部門で診察を受けることができる」に加えて、出来事から 72 時間以内に救急部門に来院した患者も含まれます。

除外基準:

  • 5分を超える意識消失
  • 現在の中毒
  • 重度の精神疾患の病歴を報告する
  • 現在の薬物乱用または神経学的状態
  • 現在自殺している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単純な認知課題
自分のスマートフォンでコンピューターゲーム「テトリス」をプレイした後、メモリキューが続きます。 1日目以降に自己管理ブースターセッションに参加するオプション。
行動：単純な認知課題
自分のスマートフォンでコンピューターゲーム「テトリス」をプレイした後、メモリキューが続きます。 1日目以降に自己管理ブースターセッションに参加するオプション。
プラセボコンパレーター：注意プラセボ
同じ時間のスマートフォン アクティビティ。
行動：注意プラセボ
同じ時間のスマートフォン アクティビティ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷的出来事の侵入記憶の数
時間枠：1週目
参加者が毎日（朝、午後、夕方、夜）に 7 日間日記に記録したトラウマ的出来事の侵入的記憶の数
1週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷的出来事の侵入記憶の数
時間枠：1ヶ月
参加者が毎日（朝、午後、夕方、夜）に 7 日間日記に記録したトラウマ的出来事の侵入的記憶の数
1ヶ月
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) Intrusion サブスケール: 侵入 (再体験) 症状クラスターにおける心的外傷後症状の主観的苦痛の程度
時間枠：1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
フルスケールは、トラウマ的な出来事の後の主観的な苦痛を評価する 22 項目の自己報告尺度です。 項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。 IES-R は合計スコア (0 から 88 の範囲) を生成し、サブスケール スコアは合計された侵入、回避、および過覚醒のサブスケールに対して計算されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 二次的な結果の尺度は、侵入サブスケールです。
1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 不安と抑うつ症状
時間枠：1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
HADS は 14 項目スケールです。 項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。 スコアが高いほど、重大度が低いことを示します。
1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
ストレスの認識と、人生における状況がストレスの多いものとして評価される程度を測定します。 14 の項目は、予測不能、制御不能、過負荷状態の回答者がどのように生活を送っているかを評価することを目的としています。 項目は 0 (「全くない」) から 4 (「非常によくある」) までの 5 段階で評価され、合計が 56 点になります。 7 つの項目は肯定的な経験に関するものであるため、採点が逆転します。 スコアが高いほど、重大度が低いことを示します。
1ヶ月のフォローアップ
仕事と社会の適応尺度 (WSAS): 日常機能
時間枠：【1週間、1、3、6ヶ月経過観察】
仕事と社会の適応尺度は、心理療法中の変化の研究から生まれた、一般的な社会的障害の単純な 5 項目の尺度です。 WSAS の最大スコアは 40 で、スコアが低いほど優れています。
【1週間、1、3、6ヶ月経過観察】

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加に関するフィードバックアンケート
時間枠：1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
研究参加に関する質問を含む 22 のオーダーメイド項目。 研究に参加するのはどれくらい大変でしたか?」 1 (まったくない) から 9 (常に) までの 9 段階評価。そして、研究以降に起こったことについて、はい/いいえで答えられるもの。前回の連絡以降、心理的または医学的治療を受けましたか。および自由なテキストの応答フィールドを持つアイテム。 研究に参加してどうでしたかについて何かコメントはありますか。
1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
実装のフィードバック
時間枠：1 日目、1 週目、1、3、6 か月のフォローアップから研究完了まで
手順の実施に関する参加者、研究チーム、およびスタッフへの観察および質的インタビュー
1 日目、1 週目、1、3、6 か月のフォローアップから研究完了まで
信頼性/期待度アンケート: 治療の信頼性
時間枠：1日目
5 項目のアンケート (0 から 10 までの 11 項目スケール) で、参加者が介入の信頼性をどの程度評価するかを評価します。 スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。 割り当てられた状態で行われた活動に関する自由回答フィールド。
1日目
自己評価健全性 (SRH) 評価
時間枠：ベースライン、1 週間、および 1、3、6 か月のフォローアップ
知覚された健康状態を 7 段階 (非常に良いから非常に悪いまで) で測定する 1 つの項目。 高得点は良い結果を示します。
ベースライン、1 週間、および 1、3、6 か月のフォローアップ
自己評価睡眠評価
時間枠：ベースライン、1 週間、および 1、3、6 か月のフォローアップ
2 つの自己評価項目: 項目 1 は、先月の睡眠不足に悩まされている程度を 5 段階 (まったくないから非常に多いまで) で測定し、項目 2 は 1 週間で睡眠障害のある夜の数を測定します。 5 段階評価 (0 ～ 1 泊から 5 ～ 7 泊まで)。 各 5 点スケールは逆スコア (0 ～ 4) で合計されます。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 8 で、値が高いほど睡眠が良好であることを示します。
ベースライン、1 週間、および 1、3、6 か月のフォローアップ
有害事象
時間枠：1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
介入に関連する有害事象および潜在的な副作用
1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
侵入的トラウマ記憶の特徴と感覚モダリティ
時間枠：1週間と1ヶ月のフォローアップ
侵入記憶の特性と感覚モダリティを測定する 7 つの自己評価のオーダーメイド項目: 侵入記憶における 7 つの感覚モダリティ (視覚、聴覚、触覚、体性、嗅覚、味覚、その他の感覚) のそれぞれの存在と程度に関する自己評価の質問 1 つ) 1 (なし) から 5 (極端) までのスケールで測定されます。 侵入に関連する苦痛、鮮やかさ、または混乱（機能障害）のレベルを測定する3つの自己評価項目（0から10までの11点スケール）。 スコアが高いほど、苦痛/鮮やかさ/混乱のレベルが高いことを示します。
1週間と1ヶ月のフォローアップ
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview バージョン 7.0.0) - セクション H. 心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠：1、3、および 6 か月のフォローアップ
MINI 7.0.0のセクションH （短い症状のインタビュー）は、心的外傷後ストレス障害の現在の症状を評価するためにフォローアップで評価されます。 セクション H は、前の質問への回答に応じて、最小 1 から最大 19 の項目で構成されます)。 スコアが高いほど症状が悪いことを示します
1、3、および 6 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Erik Andersson, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月11日

一次修了 (実際)

2019年7月12日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/2215-31

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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