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외상 후 단순 인지 작업

2022년 8월 31일 업데이트: Emily Holmes, Karolinska Institutet

병원 응급실에서 간단한 인지 개입을 통한 외상 후 거슬리는 기억 방지: "EKUT"(Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

이 연구는 충격적인 사건 이후 침입 기억("플래시백") 및 기타 증상에 대한 간단한 인지 작업(컴퓨터 게임 "테트리스"를 플레이한 후 기억 단서)이 미치는 영향을 조사하도록 설계되었습니다. 외상성 사건 직후 병원 응급실에 내원하는 환자는 단순 인지 작업 개입 또는 통제에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 1주 1개월, 가능한 경우 3개월 및 6개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다. 간단한 인지 작업 중재를 받은 참가자는 그렇지 않은 참가자보다 침입 기억이 적고 임상 증상이 덜 심할 것으로 예측됩니다. 이것은 외상성 사건 이후 고통스러운 심리적 증상을 예방하기 위한 간단한 기술의 잠재적인 미래 개발을 알릴 것입니다. 새로운 병원 상황에서의 구현 측면도 탐구할 것입니다. 환자는 연구 개입의 일부로 스마트폰을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 탐색적 파일럿 연구로서 향후 무작위 대조 시험의 설계를 안내할 것입니다. 현재 연구의 주요 목표는 통계적 유의성 테스트가 아니며 결과는 설명적이며 현재 기본 결과 측정 그룹 간의 효과 크기 추정치를 얻기 위한 파일럿 분석을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Solna
      • Stockholm, Solna, 스웨덴, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 예를 들어 도로 교통 사고(운전자, 동승자, 오토바이 운전자, 자전거 운전자 또는 보행자로서)와 같이 응급실에 입원해야 하는 충격적인 사건을 경험하거나 목격했습니다.
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM5) 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 기준 A 충족 "직접 노출" 또는 "트라우마 목격")
  • 외상성 사건 후 6시간 이내에 응급실에서 볼 수 있음
  • 사고 기억 신고
  • 스웨덴어에 능통
  • 경고 및 지향
  • 충분한 신체적 이동성을 가지고 개입 플랫폼(스마트폰)을 사용하여 컴퓨터 게임을 하거나 사전 동의를 받는 시점에서 다른 스마트폰 활동에 참여합니다(예: 손의 충분한 사용).
  • 정보에 입각한 동의 및 완전한 연구 절차를 제공할 의지와 능력
  • 후속 평가를 완료하기 위해 퇴원 후 연락할 의향과 연락 가능
  • 인터넷이 가능한 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
  • 위의 "외상 사건 후 6시간 이내에 응급실에서 볼 수 있음" 외에도 2019년 5월 중순부터 사건 발생 후 72시간 이내에 응급실에 나중에 내원하는 환자도 포함합니다.

제외 기준:

  • 5분 이상 의식 상실
  • 현재 중독
  • 심각한 정신 질환의 병력을 보고하십시오.
  • 현재 약물 남용 또는 신경학적 상태
  • 현재 자살

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간단한인지 작업
자신의 스마트폰에서 컴퓨터 게임 "테트리스"를 플레이한 후 메모리 큐. 1일차 이후 자가 관리 부스터 세션에 참여할 수 있는 옵션.
행동: 간단한인지 작업
자신의 스마트폰에서 컴퓨터 게임 "테트리스"를 플레이한 후 메모리 큐. 1일차 이후 자가 관리 부스터 세션에 참여할 수 있는 옵션.
위약 비교기: 주의 위약
같은 시간 동안 스마트폰 활동.
행동: 주의 위약
같은 시간 동안 스마트폰 활동.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충격적인 사건의 침습적 기억의 수
기간: 1주차
참가자가 7일 동안 매일(아침, 오후, 저녁, 밤) 일기에 기록한 외상성 사건의 침입적 기억의 수
1주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충격적인 사건의 침습적 기억의 수
기간: 1 개월
참가자가 7일 동안 매일(아침, 오후, 저녁, 밤) 일기에 기록한 외상성 사건의 침입적 기억의 수
1 개월
사건 척도의 영향 - 수정됨(IES-R) 침입 하위척도: 침입(재경험) 증상군에서 외상 후 증상의 주관적 고통 정도
기간: 1주 및 1, 3, 6개월 추적
전체 척도는 외상 사건 후 주관적 고통을 평가하는 22개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다. IES-R은 총 점수(0~88 범위)를 산출하고 하위 척도 점수는 합산된 침입, 회피 및 과각성 하위 척도에 대해 계산됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 두 번째 결과 측정은 침입 하위 척도입니다.
1주 및 1, 3, 6개월 추적
병원 불안 및 우울 척도(HADS): 불안 및 우울 증상
기간: 1주, 3개월, 6개월 추적
HADS는 14개 항목 척도입니다. 항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
1주, 3개월, 6개월 추적
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 1개월 추적
스트레스에 대한 인식과 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정합니다. 14개 항목은 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 과부하 상태인 응답자가 자신의 삶을 찾는 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다. 문항은 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 자주")까지의 5점 척도로 평가되며 총점은 56입니다. 7개 항목은 긍정적인 경험에 관한 것이므로 채점이 반전됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
1개월 추적
직업 및 사회적 적응 척도(WSAS): 일일 기능
기간: [1주일과 1, 3, 6개월 추적]
업무 및 사회적 적응 척도는 심리 치료 중 변화에 대한 연구에서 비롯된 일반적인 사회적 장애에 대한 간단한 5개 항목 척도입니다. WSAS의 최대 점수는 40점이며 점수가 낮을수록 좋습니다.
[1주일과 1, 3, 6개월 추적]

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여에 대한 피드백 설문지
기간: 1주 및 1, 3, 6개월 추적
연구 참여에 관한 질문을 포함한 22개의 맞춤형 항목. 연구에 참여하는 것이 얼마나 부담스러웠나요?" 1(전혀 없음)에서 9(항상)까지 9점 척도로 평가됨; 예/아니오 응답으로 연구 이후에 일어난 일에 대한 것. 마지막 접촉 이후 심리적 또는 의학적 치료를 받은 적이 있습니까? 자유 텍스트 응답 필드가 있는 항목(예: 연구에 참여하는 것이 어땠는지에 대한 의견이 있으십니까?
1주 및 1, 3, 6개월 추적
구현 피드백
기간: 1일차, 1주차 및 1, 3, 6개월 추적 조사에서 연구 완료까지
절차의 구현에 관한 참가자, 연구 팀 및 직원과의 관찰 및 질적 인터뷰
1일차, 1주차 및 1, 3, 6개월 추적 조사에서 연구 완료까지
신뢰성/기대성 질문지: 치료 신뢰성
기간: 1일차
참여자들이 중재를 신뢰할 수 있다고 생각하는 정도를 평가하는 5개 항목 설문지(0에서 10까지의 11개 항목 척도). 높은 점수는 더 큰 신뢰도를 나타냅니다. 할당된 조건 동안 참여하는 활동에 대한 자유 텍스트 응답 필드입니다.
1일차
자체 평가 건강(SRH) 등급
기간: 기준선, 1주 및 1, 3, 6개월 추적
인지된 건강 상태를 7점 척도(매우 좋음에서 매우 나쁨까지)로 측정하는 단일 항목입니다. 높은 점수는 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 1주 및 1, 3, 6개월 추적
자체 평가 수면 평가
기간: 기준선, 1주 및 1, 3, 6개월 추적
자체 평가 항목 2개: 항목 1은 지난 달 수면 부족으로 인해 어려움을 겪는 정도를 5점 척도(전혀 그렇지 않음에서 매우 많이까지)로 측정하고, 항목 2는 수면 문제가 있는 주중 밤의 수를 측정합니다. 5점 척도(0-1~5-7박). 각 5점 척도는 역점수(0~4)로 합산됩니다. 가능한 총점의 범위는 0 - 8이며 더 높은 값은 더 나은 수면을 나타냅니다.
기준선, 1주 및 1, 3, 6개월 추적
부작용
기간: 1주, 3개월, 6개월 추적
개입과 관련된 부작용 및 잠재적 부작용
1주, 3개월, 6개월 추적
침입 외상 기억의 특성 및 감각 양식
기간: 1주일 1개월 경과
침습기억의 특징과 감각양상을 측정하는 자기평가 맞춤형 문항 7개: 침습기억의 7가지 감각양상(시각, 청각, 촉각, 체성, 후각, 미각 및 기타 감각) 각각의 존재와 정도에 관한 자기평가 문항 1개 ) 1(없음)에서 5(극단)까지의 척도로 측정됩니다. 침입과 관련된 고통, 생생함 또는 혼란(기능 장애)의 수준을 측정하는 3개의 자체 평가 항목(0에서 10까지 11점 척도). 높은 점수는 더 높은 수준의 고통/생생함/파괴를 나타냅니다.
1주일 1개월 경과
M.I.N.I 7.0.0(Mini International Neuropsychiatric Interview 버전 7.0.0) - 섹션 H. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 1, 3, 6개월 추적
MINI 7.0.0의 섹션 H (짧은 증상 인터뷰)는 외상 후 스트레스 장애의 현재 증상을 평가하기 위해 후속 조치에서 평가됩니다. 섹션 H는 최소 1개에서 최대 19개 항목으로 구성되며 이전 질문에 대한 응답에 따라 계속됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
1, 3, 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/2215-31

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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