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Tarea cognitiva simple después de un trauma

31 de agosto de 2022 actualizado por: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Prevención de recuerdos intrusivos después del trauma a través de una intervención cognitiva simple en el departamento de emergencias del hospital: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

Este estudio de investigación está diseñado para investigar los efectos de una tarea cognitiva simple (una pista de memoria después de jugar el juego de computadora "Tetris") en los recuerdos intrusivos ("flashbacks") y otros síntomas después de un evento traumático. Los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias de un hospital poco después de un evento traumático serán asignados aleatoriamente a la intervención de tarea cognitiva simple o al control. Los participantes serán seguidos a la semana y al mes, y cuando sea posible, a los 3 y 6 meses. Se predice que los participantes que reciben la intervención de tarea cognitiva simple desarrollarán menos recuerdos intrusivos y síntomas clínicos menos graves que aquellos que no lo hacen. Esto informará el posible desarrollo futuro de una técnica simple para prevenir síntomas psicológicos angustiantes después de un evento traumático. También se explorarán los aspectos de implementación en un nuevo contexto hospitalario. Los pacientes usan su teléfono inteligente para parte de la intervención en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto exploratorio, que guiará el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio. El objetivo principal del presente estudio no es una prueba de significación estadística, los resultados serán descriptivos e incluirán análisis piloto para obtener una estimación del tamaño del efecto entre los grupos de la medida de resultado primaria actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suecia, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Experimentó o presenció un evento traumático que resultó en la admisión al servicio de urgencias, por ejemplo, un accidente de tráfico (como conductor, pasajero, motociclista, ciclista o peatón)
  • Cumplió con el criterio A del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM5) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) ("La persona estuvo expuesta a: muerte, amenaza de muerte, lesión grave real o amenaza, o lesión sexual real o amenaza). violencia" por "Exposición directa" o "Ser testigo del trauma"))
  • Puede ser visto en el departamento de emergencia dentro de las 6 horas posteriores al evento traumático.
  • Informe memoria del accidente
  • fluido en sueco
  • Alerta y orientada
  • Tener suficiente movilidad física usar la plataforma de intervención (su teléfono inteligente) para jugar un juego de computadora o participar en otras actividades del teléfono inteligente en el momento de tomar el consentimiento informado (es decir, suficiente uso de las manos).
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio
  • Dispuesto y capaz de ser contactado después del alta para completar las evaluaciones de seguimiento
  • Tener acceso a un teléfono inteligente habilitado para Internet
  • Además del punto anterior "puede ser visto en el departamento de emergencias dentro de las 6 horas posteriores al evento traumático", desde mediados de mayo de 2019, para incluir también a los pacientes que se presenten más tarde al departamento de emergencias si todavía están dentro de las 72 horas posteriores al evento

Criterio de exclusión:

  • Pérdida del conocimiento de > 5 minutos
  • intoxicación actual
  • Informar antecedentes de enfermedad mental grave.
  • Abuso de sustancias o condición neurológica actual
  • Actualmente suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tarea cognitiva simple
Una pista de memoria seguida de jugar el juego de computadora "Tetris" en su propio teléfono inteligente. Opciones para participar en sesiones de refuerzo autoadministradas después del día 1.
Conductual: Tarea cognitiva simple
Una pista de memoria seguida de jugar el juego de computadora "Tetris" en su propio teléfono inteligente. Opciones para participar en sesiones de refuerzo autoadministradas después del día 1.
Comparador de placebos: Atención placebo
Actividad del teléfono inteligente durante la misma cantidad de tiempo.
Conductual: Atención placebo
Actividad del teléfono inteligente durante la misma cantidad de tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recuerdos intrusivos del evento traumático
Periodo de tiempo: Semana 1
Número de recuerdos intrusivos del evento traumático registrados por los participantes en un diario diario (mañana, tarde, noche y noche) durante 7 días
Semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recuerdos intrusivos del evento traumático
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de recuerdos intrusivos del evento traumático registrados por los participantes en un diario diario (mañana, tarde, noche y noche) durante 7 días
1 mes
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) Intrusion Subscale: Grado de angustia subjetiva de los síntomas postraumáticos en el grupo de síntomas de intrusión (reexperimentación)
Periodo de tiempo: Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
La escala completa es una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa la angustia subjetiva después de eventos traumáticos. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). El IES-R produce una puntuación total (que oscila entre 0 y 88) y las puntuaciones de las subescalas se calculan para las subescalas de intrusión, evitación e hiperexcitación sumadas. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Nuestra medida de resultado secundaria es la subescala de intrusión.
Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS): Ansiedad y síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
El HADS es una escala de catorce ítems. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. Las puntuaciones más altas indican peor gravedad.
Seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Mide la percepción del estrés y el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes. Los 14 ítems tienen como objetivo evaluar cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran los encuestados sus vidas. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que van de 0 ("nunca") a 4 ("muy a menudo") y suman una puntuación total de 56. Siete ítems se refieren a experiencias positivas y, por lo tanto, se invierten en la puntuación. Las puntuaciones más altas indican peor gravedad.
1 mes de seguimiento
Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS): Función diaria
Periodo de tiempo: [Seguimiento a una semana y 1, 3 y 6 meses]
La Escala de ajuste social y laboral es una medida simple de 5 ítems de deterioro social general que surgió de un estudio de cambio durante la psicoterapia. La puntuación máxima de la WSAS es 40, las puntuaciones más bajas son mejores.
[Seguimiento a una semana y 1, 3 y 6 meses]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de retroalimentación sobre la participación
Periodo de tiempo: Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
22 artículos personalizados que incluyen preguntas sobre la participación en el estudio, p. ¿Qué tan gravoso fue participar en el estudio?" calificado en una escala de 9 puntos de 1 (nunca) a 9 (siempre); y aquellos sobre lo que ha sucedido desde el estudio con una respuesta de sí/no, p. ha tenido algún tratamiento psicológico o médico desde nuestro último contacto; y elementos con un campo de respuesta de texto libre, p. ¿Tiene algún comentario sobre cómo fue participar en el estudio?
Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
Comentarios sobre la implementación
Periodo de tiempo: Seguimientos del día 1, la semana 1 y los meses 1, 3 y 6, hasta la finalización del estudio
Observación y entrevistas cualitativas con los participantes, el equipo de estudio y el personal con respecto a la implementación de los procedimientos.
Seguimientos del día 1, la semana 1 y los meses 1, 3 y 6, hasta la finalización del estudio
Cuestionario de credibilidad/expectativas: Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
Cuestionario de 5 ítems (escala de 11 ítems de 0 a 10) que califica hasta qué punto los participantes encuentran creíble la intervención. Las puntuaciones altas indican una mayor credibilidad. Un campo de respuesta de texto libre sobre las actividades realizadas durante la condición asignada.
Día 1
Calificación de salud autoevaluada (SRH)
Periodo de tiempo: línea de base, una semana y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
Un único ítem que mide el estado de salud percibido en una escala de siete puntos (de muy bueno a muy malo). Las puntuaciones altas indican buenos resultados.
línea de base, una semana y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
Calificaciones de sueño autoevaluadas
Periodo de tiempo: línea de base, una semana y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
Dos ítems autoevaluados: el ítem 1 mide el grado de preocupación por la falta de sueño en el último mes en una escala de 5 puntos (de nada a mucho), y el ítem 2 mide la cantidad de noches en la semana con problemas de sueño en Escala de 5 puntos (de 0-1 a 5-7 noches). Cada escala de 5 puntos se califica de forma inversa (0 - 4) y luego se suma. Las posibles puntuaciones totales oscilan entre 0 y 8, siendo los valores más altos indicativos de un mejor sueño.
línea de base, una semana y seguimiento de 1, 3 y 6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
Eventos adversos y posibles efectos secundarios asociados con la intervención
Seguimiento de una semana, 1, 3 y 6 meses
Características y modalidad sensorial de los recuerdos traumáticos intrusivos
Periodo de tiempo: Seguimiento a la semana y al mes
7 ítems personalizados autoevaluados que miden las características y la modalidad sensorial de los recuerdos intrusivos: 1 pregunta autoevaluada sobre la presencia y el alcance de cada una de las 7 modalidades sensoriales en los recuerdos intrusivos (sensaciones visuales, auditivas, táctiles, somáticas, olfativas, gustativas y otras) ) medido en una escala de 1 (ninguno) a 5 (extremo). 3 ítems autoevaluados que miden el nivel de angustia, viveza o interrupción (deterioro funcional) asociado con las intrusiones (escala de 11 puntos de 0 a 10). Las puntuaciones altas indican un mayor nivel de angustia/intensidad/perturbación.
Seguimiento a la semana y al mes
M.I.N.I 7.0.0 (Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional versión 7.0.0) - Sección H. Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 6 meses
Sección H de MINI 7.0.0 (una breve entrevista de síntomas) se evaluará en los seguimientos para evaluar los síntomas actuales del trastorno de estrés postraumático. La sección H consta de un mínimo de 1 y un máximo de 19 ítems, que continúan dependiendo de la respuesta a la pregunta anterior). Las puntuaciones más altas indican peores síntomas
Seguimiento a 1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/2215-31

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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