Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Простая когнитивная задача после травмы

31 августа 2022 г. обновлено: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Предотвращение навязчивых воспоминаний после травмы с помощью простого когнитивного вмешательства в отделении неотложной помощи больницы: «EKUT» (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

Это исследование предназначено для изучения влияния простой когнитивной задачи (подсказка на память после игры в «Тетрис») на навязчивые воспоминания («воспоминания») и другие симптомы после травматического события. Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи больницы вскоре после травматического события, будут случайным образом распределены либо для вмешательства с помощью простых когнитивных задач, либо для контроля. Участники будут наблюдаться через одну неделю и один месяц, а по возможности через 3 и 6 месяцев. Предполагается, что у участников, получивших простое вмешательство в когнитивные задачи, будет меньше навязчивых воспоминаний и менее серьезные клинические симптомы, чем у тех, кто этого не делал. Это даст информацию о потенциальной будущей разработке простой техники для предотвращения неприятных психологических симптомов после травматического события. Также будут изучены аспекты реализации в условиях новой больницы. Пациенты используют свой смартфон для части вмешательства в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное пилотное исследование, которое будет определять дизайн будущего рандомизированного контролируемого исследования. Основная цель настоящего исследования не является проверкой статистической значимости, результаты будут описательными и будут включать пилотный анализ для получения оценки размера эффекта между группами текущего показателя первичного исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Швеция, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пережил или стал свидетелем травмирующего события, которое привело к госпитализации в отделение неотложной помощи, например, дорожно-транспортное происшествие (в качестве водителя, пассажира, мотоциклиста, велосипедиста или пешехода)
  • Соответствовал критерию А Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM5) для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) («Человек подвергался: смерти, угрозе смерти, реальной или угрожающей серьезной травме, фактическому или угрозе сексуального насилие» через «Прямое воздействие» или «Свидетельство травмы»))
  • Можно увидеть в отделении неотложной помощи в течение 6 часов после травматического события
  • Сообщить память об аварии
  • свободно говорит на шведском языке
  • Бдительный и ориентированный
  • Иметь достаточную физическую подвижность, использовать платформу вмешательства (свой смартфон), чтобы играть в компьютерную игру или заниматься другими действиями на смартфоне в момент получения информированного согласия (т. достаточное использование рук).
  • Готовность и способность дать информированное согласие и завершить процедуры исследования
  • Желание и возможность связаться после выписки для завершения последующих оценок
  • Иметь доступ к смартфону с доступом в Интернет
  • в дополнение к пункту выше «можно увидеть в отделении неотложной помощи в течение 6 часов после травматического события», с середины мая 2019 г., а также пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи позже, если они все еще находятся в течение 72 часов после события.

Критерий исключения:

  • Потеря сознания > 5 минут
  • Текущее опьянение
  • Сообщить об истории тяжелого психического заболевания
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или неврологическое состояние
  • В настоящее время склонен к суициду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Простая познавательная задача
Воспоминание, сопровождаемое игрой в компьютерную игру «Тетрис» на собственном смартфоне. Варианты участия в самоуправляемых бустерных сессиях после первого дня.
Поведенческий: Простая познавательная задача
Воспоминание, сопровождаемое игрой в компьютерную игру «Тетрис» на собственном смартфоне. Варианты участия в самоуправляемых бустерных сессиях после первого дня.
Плацебо Компаратор: Внимание плацебо
Активность смартфона в течение того же времени.
Поведенческий: Внимание плацебо
Активность смартфона в течение того же времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующем событии
Временное ограничение: 1 неделя
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующем событии, записываемых участниками в дневник ежедневно (утром, днем, вечером и ночью) в течение 7 дней
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующем событии
Временное ограничение: 1 месяц
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующем событии, записываемых участниками в дневник ежедневно (утром, днем, вечером и ночью) в течение 7 дней
1 месяц
Шкала влияния события - пересмотренная (IES-R) Подшкала вторжения: Степень субъективного стресса посттравматических симптомов в группе симптомов вторжения (повторного переживания)
Временное ограничение: Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
Полная шкала — это мера самоотчета из 22 пунктов, которая оценивает субъективный дистресс после травмирующих событий. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»). IES-R дает общий балл (в диапазоне от 0 до 88), а баллы по подшкалам рассчитываются для суммы подшкал вторжения, избегания и чрезмерного возбуждения. Более высокие баллы указывают на худший результат. Наш вторичный показатель результата — подшкала вторжения.
Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS): симптомы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Одна неделя через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию. Более высокие баллы указывают на худшую степень тяжести.
Одна неделя через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Измеряет восприятие стресса и степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Целью 14 пунктов является оценка того, как непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («никогда») до 4 («очень часто») и в сумме дают 56 баллов. Семь пунктов касаются положительного опыта и, следовательно, переворачиваются при подсчете баллов. Более высокие баллы указывают на худшую степень тяжести.
1 месяц наблюдения
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS): ежедневная функция
Временное ограничение: [Одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев]
Шкала трудовой и социальной адаптации представляет собой простую оценку общих социальных нарушений, состоящую из 5 пунктов, которая возникла в результате изучения изменений во время психотерапии. Максимальный балл WSAS — 40, чем меньше баллов, тем лучше.
[Одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета обратной связи об участии
Временное ограничение: Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
22 индивидуальных вопроса, включая вопросы об участии в исследовании, например. насколько обременительным было участие в исследовании?» оценивается по 9-балльной шкале от 1 (никогда) до 9 (всегда); и те о том, что произошло после исследования с ответом да/нет, например. проходили ли вы какое-либо психологическое или медицинское лечение с момента нашего последнего контакта; и элементы с полем для ответа с произвольным текстом, например. есть ли у вас какие-либо комментарии о том, каково было участвовать в исследовании?
Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
Отзыв о реализации
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев до завершения исследования
Наблюдение и качественные интервью с участниками, исследовательской группой и персоналом относительно выполнения процедур
1-й день, 1-я неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев до завершения исследования
Опросник правдоподобия/ожидания: достоверность лечения
Временное ограничение: 1 день
Анкета из 5 пунктов (шкала из 11 пунктов от 0 до 10), которая оценивает, в какой степени участники считают вмешательство заслуживающим доверия. Высокие баллы указывают на большее доверие. Поле ответа с произвольным текстом о действиях, выполняемых во время назначенного состояния.
1 день
Самостоятельная оценка здоровья (SRH)
Временное ограничение: Исходный уровень, одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
Один пункт, измеряющий воспринимаемое состояние здоровья по семибалльной шкале (от очень хорошего до очень плохого). Высокие баллы указывают на хорошие результаты.
Исходный уровень, одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
Самооценка Рейтинги сна
Временное ограничение: Исходный уровень, одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
Два пункта самооценки: пункт 1 измеряет степень беспокойства из-за плохого сна в течение последнего месяца по 5-балльной шкале (от совсем до очень сильного), а пункт 2 измеряет количество ночей в неделю с проблемами сна. 5-бальная шкала (от 0-1 до 5-7 ночей). Каждая 5-балльная шкала оценивается в обратном порядке (от 0 до 4), а затем суммируется. Возможные общие баллы колеблются от 0 до 8, причем более высокие значения указывают на лучший сон.
Исходный уровень, одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Одна неделя через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
Нежелательные явления и потенциальные побочные эффекты, связанные с вмешательством
Одна неделя через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
Характеристики и сенсорная модальность навязчивых воспоминаний о травмах
Временное ограничение: Одна неделя и 1 месяц наблюдения
7 индивидуальных вопросов с самооценкой, измеряющих характеристики и сенсорную модальность навязчивых воспоминаний: 1 вопрос с самооценкой относительно наличия и степени каждой из 7 сенсорных модальностей в навязчивых воспоминаниях (зрительных, слуховых, тактильных, соматических, обонятельных, вкусовых и других ощущений). ) измеряется по шкале от 1 (отсутствие) до 5 (крайний). 3 пункта самооценки, измеряющие уровень дистресса, яркости или нарушений (функциональных нарушений), связанных с вторжениями (11-балльная шкала от 0 до 10). Высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса/живости/нарушения.
Одна неделя и 1 месяц наблюдения
M.I.N.I 7.0.0 (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью, версия 7.0.0) - Раздел H. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Контроль через 1, 3 и 6 месяцев
Раздел H MINI 7.0.0 (краткое интервью по симптомам) будет оцениваться при последующем наблюдении для оценки текущих симптомов посттравматического стрессового расстройства. Раздел H состоит минимум из 1 и максимум из 19 пунктов, которые продолжаются в зависимости от ответа на предыдущий вопрос). Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов
Контроль через 1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/2215-31

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Простая познавательная задача

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться