Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenvoudige cognitieve taak na trauma

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Opdringerige herinneringen na een trauma voorkomen via een eenvoudige cognitieve interventie op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

Dit onderzoek is opgezet om de effecten te onderzoeken van een eenvoudige cognitieve taak (een geheugenaanwijzing gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris") op opdringerige herinneringen ("flashbacks") en andere symptomen na een traumatische gebeurtenis. Patiënten die zich kort na een traumatische gebeurtenis op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis melden, worden willekeurig toegewezen aan de eenvoudige cognitieve taakinterventie of controle. De deelnemers worden gevolgd na een week en een maand, en waar mogelijk na 3 en 6 maanden. Er wordt voorspeld dat deelnemers die de eenvoudige cognitieve taakinterventie krijgen, minder opdringerige herinneringen en minder ernstige klinische symptomen zullen ontwikkelen dan degenen die dat niet zijn. Dit zal de potentiële toekomstige ontwikkeling van een eenvoudige techniek informeren om verontrustende psychologische symptomen na een traumatische gebeurtenis te voorkomen. Ook worden implementatieaspecten in een nieuwe ziekenhuiscontext verkend. Patiënten gebruiken hun smartphone voor een deel van de interventie in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een exploratieve pilotstudie die als leidraad zal dienen voor het ontwerp van een toekomstige Randomized Controlled Trial. Het hoofddoel van de huidige studie is niet een statistische significantietest, de resultaten zullen beschrijvend zijn, en zullen pilootanalyses bevatten om een ​​schatting te verkrijgen van de effectgrootte tussen groepen van de huidige primaire uitkomstmaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Zweden, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Een traumatische gebeurtenis meegemaakt of getuige geweest van een opname op de spoedeisende hulp, bijvoorbeeld een verkeersongeval (als bestuurder, passagier, motorrijder, fietser of voetganger)
  • Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM5) criterium A voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) ("De persoon werd blootgesteld aan: dood, dreigende dood, feitelijk of dreigend ernstig letsel, of feitelijk of dreigend seksueel geweld" door "Directe blootstelling" of "Getuige zijn van het trauma") )
  • Binnen 6 uur na de traumatische gebeurtenis te zien op de spoedeisende hulp
  • Meld herinnering aan het ongeval
  • Vloeiend in het Zweeds
  • Alert en georiënteerd
  • Voldoende fysieke mobiliteit hebben het interventieplatform (hun smartphone) gebruiken om een ​​computerspel te spelen of andere smartphone-activiteiten uit te voeren op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt verkregen (d.w.z. voldoende handen gebruiken).
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te voltooien
  • Bereid en in staat om na ontslag gecontacteerd te worden om vervolgbeoordelingen uit te voeren
  • Toegang hebben tot een smartphone met internettoegang
  • naast punt hierboven "binnen 6 uur na de traumatische gebeurtenis te zien op de afdeling spoedeisende hulp", vanaf medio mei 2019 ook patiënten die zich later op de afdeling spoedeisende hulp melden indien nog binnen 72 uur na de gebeurtenis

Uitsluitingscriteria:

  • Bewustzijnsverlies van > 5 minuten
  • Huidige dronkenschap
  • Meld een geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  • Actueel middelenmisbruik of neurologische aandoening
  • Momenteel suïcidaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenvoudige cognitieve taak
Een memory cue gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris" op eigen smartphone. Mogelijkheden om na dag 1 deel te nemen aan zelftoedienende boostersessies.
Gedragsmatig: Eenvoudige cognitieve taak
Een memory cue gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris" op eigen smartphone. Mogelijkheden om na dag 1 deel te nemen aan zelftoedienende boostersessies.
Placebo-vergelijker: Aandacht placebo
Smartphone-activiteit gedurende dezelfde tijd.
Gedragsmatig: Aandacht placebo
Smartphone-activiteit gedurende dezelfde tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opdringerige herinneringen aan traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: Week 1
Aantal indringende herinneringen aan een traumatische gebeurtenis die dagelijks (ochtend, middag, avond en nacht) gedurende 7 dagen door deelnemers in een dagboek zijn vastgelegd
Week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opdringerige herinneringen aan traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal indringende herinneringen aan een traumatische gebeurtenis die dagelijks (ochtend, middag, avond en nacht) gedurende 7 dagen door deelnemers in een dagboek zijn vastgelegd
1 maand
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) Intrusion Subscale: mate van subjectief leed van posttraumasymptomen in het cluster van intrusion (herbeleven) symptomen
Tijdsspanne: Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Volledige schaal is een zelfrapportagemaatstaf van 22 items die subjectief leed na een traumatische gebeurtenis beoordeelt. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). De IES-R levert een totaalscore op (variërend van 0 tot 88) en subschaalscores worden berekend voor de opgetelde subschalen Opdringerigheid, Vermijding en Hyperarousal. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Onze secundaire uitkomstmaat is de subschaal Inbraak.
Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Een week 1, 3 en 6 maanden follow-up
De HADS is een schaal van veertien items. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie. Hogere scores duiden op een slechtere ernst.
Een week 1, 3 en 6 maanden follow-up
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Meet de perceptie van stress en de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. De 14 items zijn bedoeld om te beoordelen hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden. De items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("nooit") tot 4 ("zeer vaak") en opgeteld tot een totaalscore van 56. Zeven items hebben betrekking op positieve ervaringen en zijn daarom omgedraaid bij het scoren. Hogere scores duiden op een slechtere ernst.
1 maand opvolging
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): dagelijkse functie
Tijdsspanne: [Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up]
De Work & Social Adjustment Scale is een eenvoudige maatstaf van 5 items voor algemene sociale beperkingen die voortkwam uit een onderzoek naar verandering tijdens psychotherapie. De maximale score van de WSAS is 40, lagere scores zijn beter.
[Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedbackvragenlijst Participatie
Tijdsspanne: Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
22 maatwerkitems inclusief vragen over studiedeelname b.v. hoe belastend was het om deel te nemen aan het onderzoek?" beoordeeld op een 9-puntsschaal van 1 (nooit) tot 9 (altijd); en die over wat er sinds het onderzoek is gebeurd met een ja/nee-antwoord, b.v. heb je een psychologische of medische behandeling gehad sinds ons laatste contact; en items met een vrij tekstveld, b.v. Heeft u opmerkingen over hoe het was om deel te nemen aan het onderzoek?
Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Implementatie feedback
Tijdsspanne: Dag 1, week 1, en 1, 3 en 6 maanden follow-ups, tot voltooiing van de studie
Observatie en kwalitatieve interviews met deelnemers, onderzoeksteam en medewerkers over de uitvoering van de procedures
Dag 1, week 1, en 1, 3 en 6 maanden follow-ups, tot voltooiing van de studie
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting: geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1
Vragenlijst met 5 items (schaal van 11 items van 0 tot 10) die beoordeelt in welke mate de deelnemers de interventie geloofwaardig vinden. Hoge scores duiden op meer geloofwaardigheid. Een vrij-tekstantwoordveld over activiteiten tijdens de toegewezen aandoening.
Dag 1
Self Rated Health (SRH) beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, één week en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
Een enkel item dat de ervaren gezondheidstoestand meet op een zevenpuntsschaal (van zeer goed tot zeer slecht). Hoge scores duiden op goede resultaten.
basislijn, één week en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
Zelf beoordeelde slaapbeoordelingen
Tijdsspanne: basislijn, één week en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
Twee zelf beoordeelde items: Item 1 meet de mate van last van slecht slapen in de afgelopen maand op een 5-puntsschaal (van helemaal niet tot zeer veel), en item 2 meet het aantal nachten in de week met slaapproblemen aan 5-puntsschaal (van 0-1 tot 5-7 nachten). Elke 5-puntsschaal wordt omgekeerd gescoord (0 - 4) en vervolgens opgeteld. Mogelijke totaalscores variëren van 0 - 8, waarbij hogere waarden indicatief zijn voor een betere slaap.
basislijn, één week en follow-up na 1, 3 en 6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een week 1, 3 en 6 maanden follow-up
Bijwerkingen en mogelijke bijwerkingen geassocieerd met interventie
Een week 1, 3 en 6 maanden follow-up
Kenmerken en sensorische modaliteit van intrusieve traumaherinneringen
Tijdsspanne: Een week en 1 maand follow-up
7 zelf beoordeelde op maat gemaakte items die kenmerken en sensorische modaliteit van opdringerige herinneringen meten: 1 zelf beoordeelde vraag met betrekking tot de aanwezigheid en de omvang van elk van 7 sensorische modaliteiten in de opdringerige herinneringen (visuele, auditieve, tactiele, somatische, olfactorische, smaak en andere sensaties ) gemeten op een schaal van 1 (geen) tot 5 (extreem). 3 zelf beoordeelde items die de mate van angst, levendigheid of verstoring (functionele beperking) meten die verband houdt met de indringers (11-puntsschalen van 0 tot 10). Hoge scores duiden op meer angst/levendigheid/verstoring.
Een week en 1 maand follow-up
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview versie 7.0.0) - Sectie H. Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 3 en 6 maanden
Sectie H van MINI 7.0.0 (een kort symptoomgesprek) zal worden beoordeeld bij follow-ups om de huidige symptomen van posttraumatische stressstoornis te beoordelen. Sectie H bestaat uit minimaal 1 en maximaal 19 items, die doorlopen afhankelijk van het antwoord op de vorige vraag). Hogere scores duiden op ergere symptomen
Follow-up na 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/2215-31

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eenvoudige cognitieve taak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren