Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proste zadanie poznawcze po traumie

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Zapobieganie natrętnym wspomnieniom po traumie poprzez prostą interwencję poznawczą w Szpitalnym Oddziale Ratunkowym: „EKUT” (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

To badanie badawcze ma na celu zbadanie wpływu prostego zadania poznawczego (wskazówka pamięciowa po zagraniu w grę komputerową „Tetris”) na natrętne wspomnienia („retrospekcje”) i inne objawy po traumatycznym zdarzeniu. Pacjenci zgłaszający się na szpitalny oddział ratunkowy wkrótce po traumatycznym zdarzeniu zostaną losowo przydzieleni albo do prostej interwencji poznawczej, albo do grupy kontrolnej. Uczestnicy będą obserwowani po jednym tygodniu i jednym miesiącu oraz, jeśli to możliwe, po 3 i 6 miesiącach. Przewiduje się, że uczestnicy, którym poddano proste zadanie poznawcze, rozwiną mniej natrętnych wspomnień i mniej poważnych objawów klinicznych niż ci, którzy tego nie robią. Pomoże to potencjalnemu przyszłemu rozwojowi prostej techniki zapobiegania niepokojącym objawom psychicznym po traumatycznym zdarzeniu. Zostaną również zbadane aspekty wdrożenia w nowym kontekście szpitalnym. Podczas części interwencji w badaniu pacjenci używają smartfona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eksploracyjne badanie pilotażowe, które pokieruje projektem przyszłego badania z randomizacją i grupą kontrolną. Głównym celem niniejszego badania nie jest test istotności statystycznej, wyniki będą miały charakter opisowy i będą obejmować analizy pilotażowe w celu uzyskania oszacowania wielkości efektu między grupami aktualnej pierwotnej miary wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Szwecja, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Doświadczył lub był świadkiem traumatycznego wydarzenia skutkującego przyjęciem na oddział ratunkowy, np. wypadku drogowego (jako kierowca, pasażer, motocyklista, rowerzysta lub pieszy)
  • Spełnił kryterium A w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM5) dla zespołu stresu pourazowego (PTSD) („Osoba była narażona na: śmierć, groźbę śmierci, rzeczywiste lub grożące poważnymi obrażeniami, lub rzeczywiste lub groźby seksualne przemoc” przez „Bezpośredni kontakt” lub „Bycie świadkiem traumy”))
  • Można zobaczyć na oddziale ratunkowym w ciągu 6 godzin po traumatycznym zdarzeniu
  • Zgłoś wspomnienie wypadku
  • Biegle po szwedzku
  • Czujny i zorientowany
  • Mają wystarczającą mobilność fizyczną, korzystają z platformy interwencyjnej (swojego smartfona) do grania w grę komputerową lub angażowania się w inne czynności na smartfonie w momencie wyrażenia świadomej zgody (tj. wystarczające użycie rąk).
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przeprowadzenia pełnych procedur badawczych
  • Chęć i możliwość kontaktu po wypisaniu ze szpitala w celu przeprowadzenia dalszych ocen
  • Mieć dostęp do smartfona z dostępem do Internetu
  • oprócz punktu powyżej „można zobaczyć na oddziale ratunkowym w ciągu 6 godzin po traumatycznym zdarzeniu”, od połowy maja 2019 r., aby uwzględnić również pacjentów zgłaszających się później na oddział ratunkowy, jeśli nadal w ciągu 72 godzin od zdarzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata przytomności > 5 minut
  • Obecne zatrucie
  • Zgłoś historię ciężkiej choroby psychicznej
  • Obecne nadużywanie substancji lub stan neurologiczny
  • Obecnie samobójczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proste zadanie poznawcze
Pamięć, po której następuje granie w grę komputerową „Tetris” na własnym smartfonie. Opcje zaangażowania się w samodzielne sesje przypominające po dniu 1.
Behawioralne: Proste zadanie poznawcze
Pamięć, po której następuje granie w grę komputerową „Tetris” na własnym smartfonie. Opcje zaangażowania się w samodzielne sesje przypominające po dniu 1.
Komparator placebo: Uwaga placebo
Aktywność smartfona przez ten sam czas.
Behawioralne: Uwaga placebo
Aktywność smartfona przez ten sam czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia
Ramy czasowe: Tydzień 1
Liczba natrętnych wspomnień zdarzenia traumatycznego odnotowywanych przez uczestników w dzienniczku codziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) przez 7 dni
Tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba natrętnych wspomnień zdarzenia traumatycznego odnotowywanych przez uczestników w dzienniczku codziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) przez 7 dni
1 miesiąc
Skala Wpływu Zdarzenia – Zrewidowana (IES-R) Podskala Intruzji: Stopień subiektywnego dystresu objawów pourazowych w grupie objawów intruzji (ponownego przeżywania)
Ramy czasowe: Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Pełna skala to 22-itemowa samoopisowa miara, która ocenia subiektywny niepokój po traumatycznych wydarzeniach. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”). IES-R daje całkowity wynik (w zakresie od 0 do 88), a wyniki podskal są obliczane dla zsumowanych podskal Intruzja, Unikanie i Nadmierne pobudzenie. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Naszą drugorzędną miarą wyniku jest podskala Intruzja.
Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): Lęk i objawy depresyjne
Ramy czasowe: Jeden tydzień obserwacji 1, 3 i 6 miesięcy
HADS to czternastopunktowa skala. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość.
Jeden tydzień obserwacji 1, 3 i 6 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Mierzy postrzeganie stresu i stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. 14 pozycji ma na celu ocenę, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali od 0 („nigdy”) do 4 („bardzo często”) i sumowane do łącznej liczby 56. Siedem pozycji dotyczy pozytywnych doświadczeń i dlatego są odwrócone w punktacji. Wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość.
1 miesiąc obserwacji
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS): Funkcja dzienna
Ramy czasowe: [Tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji]
Skala Przystosowania do Pracy i Społeczności jest prostą 5-punktową miarą ogólnego upośledzenia społecznego, która wyrosła z badania zmian podczas psychoterapii. Maksymalny wynik WSAS to 40, niższe wyniki są lepsze.
[Tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz informacji zwrotnej na temat uczestnictwa
Ramy czasowe: Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
22 spersonalizowane pozycje, w tym pytania dotyczące udziału w badaniu, m.in. jak uciążliwe było uczestnictwo w badaniu?” oceniane w 9-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 9 (zawsze); oraz te dotyczące tego, co wydarzyło się od czasu badania z odpowiedzią tak/nie, np. czy korzystałeś z pomocy psychologicznej lub medycznej od czasu naszego ostatniego kontaktu; oraz pozycje z polem odpowiedzi na dowolny tekst, np. czy masz jakieś uwagi na temat udziału w badaniu.
Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Informacje zwrotne dotyczące wdrożenia
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1 oraz 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji, aż do zakończenia badania
Obserwacja i wywiady jakościowe z uczestnikami, zespołem badawczym i personelem dotyczące wdrażania procedur
Dzień 1, tydzień 1 oraz 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji, aż do zakończenia badania
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania: Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji (11 pozycji w skali od 0 do 10), który ocenia, w jakim stopniu uczestnicy uważają interwencję za wiarygodną. Wysokie wyniki wskazują na większą wiarygodność. Pole odpowiedzi na dowolny tekst dotyczące czynności wykonywanych podczas przypisanego warunku.
Dzień 1
Samoocena stanu zdrowia (SRH).
Ramy czasowe: linii bazowej, jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Pojedyncza pozycja mierząca postrzegany stan zdrowia na siedmiostopniowej skali (od bardzo dobrego do bardzo złego). Wysokie wyniki wskazują na dobre wyniki.
linii bazowej, jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Własna ocena ocen snu
Ramy czasowe: linii bazowej, jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Dwie pozycje samooceny: Pozycja 1 mierzy stopień problemów ze snem w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali (od wcale do bardzo), a pozycja 2 mierzy liczbę nocy w tygodniu z problemami ze snem na 5-stopniowa skala (od 0-1 do 5-7 noclegów). Każda 5-punktowa skala jest punktowana w odwrotnej kolejności (0 - 4), a następnie sumowana. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy sen.
linii bazowej, jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jeden tydzień obserwacji 1, 3 i 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i potencjalne skutki uboczne związane z interwencją
Jeden tydzień obserwacji 1, 3 i 6 miesięcy
Charakterystyka i modalność sensoryczna natrętnych wspomnień traumatycznych
Ramy czasowe: Tydzień i 1 miesiąc obserwacji
7 indywidualnie ocenianych przedmiotów mierzących charakterystykę i modalność sensoryczną natrętnych wspomnień: 1 samoocena pytanie dotyczące obecności i zakresu każdej z 7 modalności sensorycznych w natrętnych wspomnieniach (wzrokowych, słuchowych, dotykowych, somatycznych, węchowych, smakowych i innych wrażeń) ) mierzone w skali od 1 (brak) do 5 (skrajnie). 3 pozycje samooceny mierzące poziom niepokoju, żywości lub zakłóceń (upośledzenie czynnościowe) związanych z wtargnięciami (11-punktowa skala od 0 do 10). Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu/żywości/zakłócenia.
Tydzień i 1 miesiąc obserwacji
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview wersja 7.0.0) - Sekcja H. Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach
Sekcja H MINI 7.0.0 (krótki wywiad objawowy) zostanie oceniony podczas wizyt kontrolnych w celu oceny aktualnych objawów zespołu stresu pourazowego. Sekcja H składa się z minimum 1 i maksymalnie 19 pozycji, które są kontynuowane w zależności od odpowiedzi na poprzednie pytanie). Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
Obserwacja po 1, 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/2215-31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proste zadanie poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj