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Einfache kognitive Aufgabe nach einem Trauma

31. August 2022 aktualisiert von: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Verhinderung aufdringlicher Erinnerungen nach Trauma durch eine einfache kognitive Intervention in der Krankenhausnotaufnahme: „EKUT“ (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma)

Diese Forschungsstudie soll die Auswirkungen einer einfachen kognitiven Aufgabe (ein Gedächtnishinweis nach dem Spielen des Computerspiels „Tetris“) auf aufdringliche Erinnerungen („Flashbacks“) und andere Symptome nach einem traumatischen Ereignis untersuchen. Patienten, die sich kurz nach einem traumatischen Ereignis in einer Notaufnahme eines Krankenhauses vorstellen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der einfachen kognitiven Aufgabenintervention oder der Kontrolle zugewiesen. Die Teilnehmer werden nach einer Woche und einem Monat und nach Möglichkeit nach 3 und 6 Monaten nachbeobachtet. Es wird vorhergesagt, dass Teilnehmer, denen die einfache kognitive Aufgabenintervention gegeben wird, weniger aufdringliche Erinnerungen und weniger schwere klinische Symptome entwickeln werden als diejenigen, die dies nicht tun. Dies wird die potenzielle zukünftige Entwicklung einer einfachen Technik zur Vorbeugung belastender psychischer Symptome nach einem traumatischen Ereignis informieren. Implementierungsaspekte in einem neuen Krankenhauskontext werden ebenfalls untersucht. Patienten verwenden ihr Smartphone für einen Teil der Intervention in der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Pilotstudie, die das Design einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie leiten wird. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist kein statistischer Signifikanztest, die Ergebnisse werden beschreibend sein und Pilotanalysen beinhalten, um eine Schätzung der Effektgröße zwischen Gruppen des aktuellen primären Ergebnismaßes zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Schweden, 171 76
        • Akuten Huddinge Sjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • ein traumatisches Ereignis erlebt oder miterlebt haben, das zur Aufnahme in die Notaufnahme geführt hat, z. B. einen Verkehrsunfall (als Fahrer, Beifahrer, Motorradfahrer, Radfahrer oder Fußgänger)
  • Erfüllte Kriterium A des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5 Gewalt" durch "Direkte Exposition" oder "Zeugnis des Traumas") )
  • Kann innerhalb von 6 Stunden nach dem traumatischen Ereignis in der Notaufnahme gesehen werden
  • Erinnerung an den Unfall melden
  • Fließend Schwedisch
  • Wach und orientiert
  • Ausreichende körperliche Mobilität haben, die Interventionsplattform (ihr Smartphone) nutzen, um ein Computerspiel zu spielen oder sich an anderen Smartphone-Aktivitäten zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zu beteiligen (d. h. ausreichender Einsatz der Hände).
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren abzuschließen
  • Bereit und in der Lage, nach der Entlassung kontaktiert zu werden, um Nachuntersuchungen durchzuführen
  • Zugriff auf ein internetfähiges Smartphone haben
  • zusätzlich zu obigem Punkt „innerhalb von 6 Stunden nach dem traumatischen Ereignis in der Notaufnahme aufsuchen“ ab Mitte Mai 2019 auch Patienten, die später in der Notaufnahme vorstellig werden, wenn noch innerhalb von 72 Stunden nach dem Ereignis

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstlosigkeit von > 5 Minuten
  • Aktuelle Vergiftung
  • Melden Sie eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder neurologischer Zustand
  • Derzeit selbstmörderisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfache kognitive Aufgabe
Ein Erinnerungstipp, gefolgt vom Spielen des Computerspiels „Tetris“ auf dem eigenen Smartphone. Optionen zur Teilnahme an selbst verabreichten Auffrischungssitzungen nach Tag 1.
Verhalten: Einfache kognitive Aufgabe
Ein Erinnerungstipp, gefolgt vom Spielen des Computerspiels „Tetris“ auf dem eigenen Smartphone. Optionen zur Teilnahme an selbst verabreichten Auffrischungssitzungen nach Tag 1.
Placebo-Komparator: Achtung Placebo
Smartphone-Aktivität für die gleiche Zeit.
Verhalten: Achtung Placebo
Smartphone-Aktivität für die gleiche Zeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aufdringlicher Erinnerungen an ein traumatisches Ereignis
Zeitfenster: Woche 1
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern täglich (morgens, nachmittags, abends und nachts) für 7 Tage in einem Tagebuch aufgezeichnet wurden
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aufdringlicher Erinnerungen an ein traumatisches Ereignis
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern täglich (morgens, nachmittags, abends und nachts) für 7 Tage in einem Tagebuch aufgezeichnet wurden
1 Monat
Impact of Event Scale – Revised (IES-R) Intrusion Subscale: Grad der subjektiven Belastung durch posttraumatische Symptome im Cluster der Intrusionssymptome (Wiedererleben).
Zeitfenster: Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Full scale ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die subjektive Belastung nach einem traumatischen Ereignis bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“) reicht. Der IES-R ergibt eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 88) und Subskalenpunktzahlen werden für die Summierung der Subskalen Intrusion, Vermeidung und Übererregung berechnet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Unser sekundäres Ergebnismaß ist die Intrusions-Subskala.
Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Angst und depressive Symptome
Zeitfenster: Eine Woche 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Eine Woche 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
Misst das Stressempfinden und den Grad, in dem Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Die 14 Items zielen darauf ab, zu beurteilen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben empfinden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („nie“) bis 4 („sehr oft“) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 56 summiert. Sieben Items betreffen positive Erfahrungen und werden daher in der Wertung umgekehrt. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
1 Monat Nachsorge
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Tagesfunktion
Zeitfenster: [Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up]
Die Work & Social Adjustment Scale ist eine einfache 5-Punkte-Messung der allgemeinen sozialen Beeinträchtigung, die aus einer Studie über Veränderungen während der Psychotherapie hervorgegangen ist. Die maximale Punktzahl des WSAS beträgt 40, niedrigere Punktzahlen sind besser.
[Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback-Fragebogen zur Teilnahme
Zeitfenster: Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
22 individuelle Items inkl. Fragen zur Studienteilnahme z.B. Wie belastend war die Teilnahme an der Studie?" bewertet auf einer 9-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 9 (immer); und diejenigen darüber, was seit der Studie passiert ist, mit einer Ja/Nein-Antwort, z. waren Sie seit unserem letzten Kontakt in psychologischer oder medizinischer Behandlung? und Items mit Freitext-Antwortfeld z.B. Haben Sie Anmerkungen dazu, wie es war, an der Studie teilzunehmen?
Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Feedback zur Umsetzung
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1 und Follow-ups nach 1, 3 und 6 Monaten bis zum Abschluss der Studie
Beobachtung und qualitative Interviews mit Teilnehmern, Studienteam und Personal zur Durchführung der Verfahren
Tag 1, Woche 1 und Follow-ups nach 1, 3 und 6 Monaten bis zum Abschluss der Studie
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung: Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
5-Punkte-Fragebogen (11-Punkte-Skala von 0 bis 10), der bewertet, inwieweit die Teilnehmer die Intervention glaubwürdig finden. Hohe Werte weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit hin. Ein Freitext-Antwortfeld über Aktivitäten, die während der zugewiesenen Bedingung durchgeführt wurden.
Tag 1
Selbstbewertete Gesundheitsbewertung (SRH).
Zeitfenster: Baseline, eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Ein einzelnes Item, das den wahrgenommenen Gesundheitszustand auf einer Sieben-Punkte-Skala (von sehr gut bis sehr schlecht) misst. Hohe Werte weisen auf gute Ergebnisse hin.
Baseline, eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Selbst bewertete Schlafbewertungen
Zeitfenster: Baseline, eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Zwei selbstbewertete Items: Item 1 misst das Ausmaß der Schlafstörungen im letzten Monat auf einer 5-Punkte-Skala (von überhaupt nicht bis sehr stark) und Item 2 misst die Anzahl der Nächte in der Woche mit Schlafproblemen 5-Punkte-Skala (von 0-1 bis 5-7 Nächte). Jede 5-Punkte-Skala wird umgekehrt bewertet (0 - 4) und dann summiert. Mögliche Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte einen besseren Schlaf anzeigen.
Baseline, eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine Woche 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Unerwünschte Ereignisse und potenzielle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention
Eine Woche 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Eigenschaften und sensorische Modalität von intrusiven Traumaerinnerungen
Zeitfenster: Eine Woche und 1 Monat Follow-up
7 selbstbewertete maßgeschneiderte Items, die die Eigenschaften und sensorischen Modalitäten aufdringlicher Erinnerungen messen: 1 selbstbewertete Frage zum Vorhandensein und Ausmaß jeder der 7 sensorischen Modalitäten in den aufdringlichen Erinnerungen (visuelle, auditive, taktile, somatische, olfaktorische, Geschmacks- und andere Empfindungen ) gemessen auf einer Skala von 1 (keine) bis 5 (extrem). 3 selbstbewertete Items, die den Grad der Belastung, Lebendigkeit oder Störung (funktionelle Beeinträchtigung) im Zusammenhang mit den Eingriffen messen (11-Punkte-Skala von 0 bis 10). Hohe Werte weisen auf ein höheres Maß an Stress/Lebendigkeit/Unterbrechung hin.
Eine Woche und 1 Monat Follow-up
M.I.N.I 7.0.0 (Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.0) - Abschnitt H. Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Abschnitt H von MINI 7.0.0 (ein kurzes Symptominterview) wird bei Nachuntersuchungen erhoben, um aktuelle Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung zu beurteilen. Abschnitt H besteht aus mindestens 1 und höchstens 19 Punkten, die je nach Antwort auf die vorherige Frage fortgesetzt werden). Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin
1, 3 und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/2215-31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörungen

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