- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03531177
Healthy Eating & Active Lifestyles for Diabetes: Feasibility Trial (HEAL-D)
Healthy Eating & Active Lifestyle for Diabetes in UK African & Caribbean Communities: a Feasibility Trial With Process Evaluation
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is a feasibility trial with an embedded process evaluation of the HEAL-D intervention compared with usual care. The study will use a randomised controlled trial (RCT) design, with individual patients as the unit of randomisation, evaluating the HEAL-D programme against usual care. The RCT design has been chosen primarily to evaluate the feasibility of recruiting and retaining a control arm, as well as to define what constitutes 'usual care' and the variability within that. Patients with diagnosed type 2 diabetes (T2D) will be recruited from General Practice surgeries in the London Boroughs of Lambeth and Southwark. In addition participants from the phase 1 co-design study will be invited to participate and self-referral methods will also be used, for example posters and advertisements in community locations. Patients will be eligible if they have a documented diagnosis of T2D and are of self-declared African or Caribbean ethnicity. Patients with complex therapeutic dietary needs may be ineligible if their individual needs are deemed incompatible with the aims of the intervention. Additionally patients who are unable to communicate in English will be ineligible.
A pragmatic sample size of 80 randomised patients, 40 in each arm, is anticipated to be sufficient to evaluate the programme, allowing for 20% drop-out/non-completion. As this is a feasibility trial it is not powered to detect statistically significant intervention effects, unless these estimated effects are extremely large. The purpose of the study is to assess the feasibility and acceptability of the intervention and of trial methods, and to provide estimates of key parameters such as potential effect sizes, recruitment and retention rates of the trial and participation rates of the programme, so that the optimal design of a full-scale trial can be determined.
The HEAL-D intervention consists of 7 sessions; the programme will have a flexible schedule allowing participants to attend either fortnightly or monthly sessions. Each patient who participates will be in the study for approximately 7 months and will be asked to complete two assessment visits, one at baseline and one 6-8 months later, depending on the intensity of programme attendance. A range of potential primary and secondary outcome data will be collected including HbA1c, blood lipids (triglyceride, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol), body weight, waist circumference, diabetes knowledge, diabetes and dietary competence, diabetes empowerment, perceived social support, quality of life, dietary intake, and physical activity. Participants may also participate in an interview or focus group as part of the study's process evaluation.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- documented diagnosis of type 2 diabetes
- self-declared African, Caribbean or Black British ethnicity
Exclusion Criteria:
- Complex dietetic needs e.g. advanced renal disease, making them unsuitable for general diet and lifestyle advice.
- Complex educational needs making them unsuitable for general group education.
- Unable to communicate in English.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intervention
HEAL-D diet and lifestyle education and behavioural change intervention, 7 sessions over 14 weeks.
|
HEAL-D is a 7 session programme of self-management education and behaviour change support for African and Caribbean patients with type 2 diabetes.
The sessions will support participants with behaviour change to adopt evidence-based diet and physical activity targets for type 2 diabetes.
The intervention has been systematically developed with defined theory and behavioural change techniques mapped to this theory.
|
Aktív összehasonlító: Control
Usual care.
|
Participants receive usual care from their healthcare team.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HbA1c
Időkeret: 6 months
|
glycosylated hemoglobin, mmol/mol
|
6 months
|
Waist circumference
Időkeret: 6 months
|
Waist circumference, cm
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Body weight
Időkeret: 6 months
|
Body weight, kg
|
6 months
|
Total cholesterol
Időkeret: 6 months
|
Total cholesterol, mmol/l
|
6 months
|
LDL-cholesterol
Időkeret: 6 months
|
LDL-cholesterol, mmol/l
|
6 months
|
HDL-cholesterol
Időkeret: 6 months
|
HDL-cholesterol, mmol/l
|
6 months
|
triglycerides
Időkeret: 6 months
|
triglycerides, mmol/l
|
6 months
|
Diabetes knowledge
Időkeret: 6 months
|
Measured using the Short Diabetes Knowledge Instrument
|
6 months
|
Perceived Diabetes & Dietary Competence
Időkeret: 6 months
|
Measured using the Perceived Diabetes & Dietary Competence (PDDC) questionnaire
|
6 months
|
Diabetes Empowerment
Időkeret: 6 months
|
Measured using the Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF).
It measures an individuals psychosocial self-efficacy with regard to their type 2 diabetes management.
It uses a 5 point scale: Strongly Disagree; Somewhat disagree; Neutral; Somewhat Agree; Strongly Agree Strongly Disagree has a score of 1 through to strongly agree with a score of 5.
The questionnaire is scored by averaging scores for all completed items.
Total score ranges from a minimum of 1 to a maximum score of 5.
The higher the score the higher the self-efficacy/empowerment.
There are no sub-scales in this measure.
|
6 months
|
Perceived social support
Időkeret: 6 months
|
Measured using the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (PSS).
It measures the degree to which an individual feels socially supported.
Scores are on a numerical scale from 1 to 7 with 1 being the lowest social support and 7 the highest.
The scores are summed.
Three subscales are reported: family; friends; and significant other.
Each subscale scores a minimum 4 and maximum 28.
The total score ranges from 12 to 84.Higher scores indicate higher the degree of perceived social support.
|
6 months
|
Quality of Life
Időkeret: 6 months
|
The EuroQol Five Dimension Three Level (EQ-5D-3L) scale measures health status.
Level 1: respondents choose one statement which best describes their health status (5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression), coded as 1 (no problems), 2 (some problems), or 3 (extreme problems).
Numerals 1-3 have no arithmetic properties and should not be used as a cardinal score.The person's health status is defined by a 5-digit number, ranging from 11111 (no problems in all dimensions) to 33333 (extreme problems in all dimensions).
There are potentially 243 different scores.
Level 2 is the Visual Analogue Scale giving a score from 0 to 100, higher values indicating better health.
The total score ranges from 0-1, it is calculated by applying a formula that essentially attaches values ('weights') to each of the levels in each dimension.
The index can be calculated by deducting the appropriate weights from 1, the value for full health (i.e.
state 11111).
|
6 months
|
Diabetes-specific Quality of Life
Időkeret: 6 months
|
Measured using the Problem Areas In Diabetes-5 point scale (PAID-5).
Each question has five possible answers with a value from 0 to 4, with 0 representing "no problem" and 4 "a serious problem".
The scores for each of the 5 questions are added up to give a total score ranging from 0 to 20, with higher scores indicating higher degree of problems with diabetes.
|
6 months
|
Dietary carbohydrate intake
Időkeret: 6 months
|
Measured in grams/day from a 24 hour recall interview
|
6 months
|
Physical activity
Időkeret: 6 months
|
Measured as minutes of moderate intensity exercise per day using the Motion Watch accelerometer
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Louise M Goff, PhD, King's College London
- Kutatásvezető: Barbara McGowan, PhD, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goff LM, Rivas C, Moore A, Beckley-Hoelscher N, Reid F, Harding S. Healthy Eating and Active Lifestyles for Diabetes (HEAL-D), a culturally tailored self-management education and support program for type 2 diabetes in black-British adults: a randomized controlled feasibility trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Sep;9(1):e002438. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002438.
- Goff LM, Moore AP, Rivas C, Harding S. Healthy Eating and Active Lifestyles for Diabetes (HEAL-D): study protocol for the design and feasibility trial, with process evaluation, of a culturally tailored diabetes self-management programme for African-Caribbean communities. BMJ Open. 2019 Mar 1;9(2):e023733. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023733.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEAL-DV2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a HEAL-D
-
Acandis GmbHToborzásIntrakraniális aneurizmaNémetország
-
Acandis GmbHToborzásIntrakraniális aneurizma | ÁramlásterelőNémetország
-
AdventHealthToborzásMellrákEgyesült Államok
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California; The University of QueenslandBefejezve
-
Healables Ltd.Wolfson Medical CenterJelentkezés meghívóval
-
Acandis GmbHToborzásRescue StentingNémetország
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve