A Gadovist 75%-os standard dózisának összehasonlítása a Dotarem teljes standard dózisával (LEADER 75)
2021. május 20. frissítette: Bayer
Alacsonyabb beadott dózis nagyobb relaxációval: Gadovist vs Dotarem (LEADER 75)
A vizsgálatot azért végezték, hogy ismereteket szerezzenek egy új dózisú diagnosztikai gyógyszerről, amelyet az emberi központi idegrendszer (CNS) kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotásához (MRI) használnak. Az MRI képes megjeleníteni a test anatómiáját, és egészségügyi állapotok kimutatására szolgál. A diagnosztikai gyógyszerek, például a gadobutrol és a gadoterát gadolínium nevű elemet tartalmaznak, amelyet az MRI-képek elemezhetőségének javítására alkalmaznak.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a gadolínium-alapú kontrasztanyag gadobutrol csökkentett dózisát alkalmazó kontrasztanyagos MRI-vel a gadolínium-alapú kontrasztanyag gadoterát teljes dózisának alkalmazásakor kapotthoz hasonló minőségű képeket készítenek-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat nyílt elrendezésű, többközpontú, összehasonlító, keresztezett vizsgálat volt olyan felnőtt betegeken, akiknél ismert vagy erősen gyanítható központi idegrendszeri patológia, és akiket központi idegrendszeri képalkotásra utaltak be.
A vizsgálat elsődleges célja a gadobutrol (0,075 mmol/ttkg) és a gadoterát (0,1 mmol/ttkg) nem rosszabb hatásának bemutatása volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 4HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Ulsan Gwang''yeogsi
-
Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, Koreai Köztársaság, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18057
- Universität Rostock - Medizinische Fakultät
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Németország, 07740
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
Puglia
-
Andria, Puglia, Olaszország, 70031
- ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
- A.O.U. Pisana
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Olaszország, 31100
- ULSS2 Marca Trevigiana
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- INSELSPITAL Universitatsspital Bern
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Svájc, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A központi idegrendszer (CNS) ismert vagy feltételezett patológiája a központi idegrendszer kontrasztanyagos MRI-re utalt.
- Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) érték ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 az első vizsgálati MRI előtti négy héten belül mért szérum kreatinin eredményből származott.
- Nők, akiknél a vizelet terhességi tesztje negatív a gadoterát (az első MRI) beadása előtt 1 órában.
Kizárási kritériumok:
- A gadoteráttal javított MRI-vizsgálaton nem látható fokozódó elváltozás.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar – CNS-elváltozás gyanúja
A feltételezett vagy igazolt központi idegrendszeri lézióban szenvedő betegek gadoterát injekciót követően nem javított MRI-n, illetve kontrasztanyagos MRI-n estek át.
|
A betegek egyszeri adag 0,5 moláris gadoterátot (0,1 mmol/ttkg) kaptak intravénásan.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar – Megerősített központi idegrendszeri sérülés
A gadoteráttal megerősített központi idegrendszeri léziókban szenvedő betegek (az 1. kar alcsoportja) gadobutrol injekciót követően második, nem javított MRI-n és kontrasztanyagos MRI-n estek át.
|
A betegek egyszeri adag 0,5 moláris gadoterátot (0,1 mmol/ttkg) kaptak intravénásan.
Más nevek:
A betegek egyszeri 1,0 moláris BAY86-4875-öt (0,075 mmol/testtömeg-kg) kaptak intravénásan.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió kontrasztjavításának mértéke
Időkeret: Akár 20 napig
|
A léziókontraszt fokozásának mértékét 3 vak olvasó (teljes elemzési készlet) értékeli.
Az eredmények átlagos olvasói pontszámként jelennek meg.
A vak olvasók legfeljebb 5 léziót értek el képsorozatok és 4 pontos skála alapján (1 - nem = a lézió nem erősödött; 2 - közepes = az elváltozás gyengén erősödött; 3 - jó = az elváltozás egyértelműen erősödött; 4 - kiváló = az elváltozás egyértelműen és erősen erősödött ).
|
Akár 20 napig
|
|
A sérülés határvonalának meghatározása
Időkeret: Akár 20 napig
|
A lézió határvonalát 3 vak olvasó értékeli (teljes elemzési készlet).
Az eredmények átlagos olvasói pontszámként jelennek meg.
A megvakult olvasók legfeljebb 5 lézió körülhatárolását érték el képsorozatok és 4 pontos skála segítségével (1 - nincs = nincs vagy nem egyértelmű a körvonal; 2 - közepes = részleges körvonalazás; 3 - jó = majdnem tiszta, de nem teljes a körvonal; 4 - kiváló = Világos és teljes körvonalazás).
|
Akár 20 napig
|
|
A lézió belső morfológiája
Időkeret: Akár 20 napig
|
A lézió belső morfológiáját 3 vak olvasó értékeli (teljes elemzési készlet).
Az eredmények átlagos olvasói pontszámként jelennek meg.
A vak olvasók legfeljebb 5 lézió szerkezetét és belső morfológiáját értékelték képsorozatok és 3 pontos skála segítségével (1 - Rossz = Rossz láthatóság; 2 - Közepes = Részleges láthatóság; 3 - Jó = Elégséges láthatóság)
|
Akár 20 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azonosított elváltozások száma
Időkeret: Akár 20 napig
|
Az azonosított elváltozások száma (legfeljebb 10), amelyet 3 megvakult olvasó észlelt.
Az alábbiakban közöltük az átlagos (SD) léziókat az Average Readerben a gadobutrol és a gadoterát esetében a teljes elemzési készletben.
|
Akár 20 napig
|
|
Rosszindulatú betegség kimutatása
Időkeret: Akár 20 napig
|
A 3 Vakolvasónak értékelnie kellett, hogy a kombinált képekből származó diagnózis rosszindulatú betegség-e vagy sem. Minden elvakult Olvasó rosszindulatú igen/nem választ adott. Ezt összehasonlították a vizsgáló által megadott végső diagnózissal. Az olvasók többségét (2 vagy 3 olvasó egyetért) az érzékenység, specifitás és pontosság kiszámítására használták – pl. Végső diagnózis - Rosszindulatú (1 olvasó - igen, olvasó 2 - nem, olvasó 3 - igen --- többségi olvasó igen) - ez megfelelne az érzékenységnek. A 3 vak olvasó által észlelt rosszindulatú betegség kimutatásának érzékenységének, specifitásának és pontosságának százalékos aránya a gadobutrol versus gadoterate (Teljes elemzési készlet) aránya az alábbiakban a többségi olvasók esetében. |
Akár 20 napig
|
|
A diagnózisba vetett bizalom
Időkeret: Akár 20 napig
|
A 3 elvakult olvasó által észlelt diagnosztikai megbízhatóság, gadobutrol vs gadoterate (teljes elemzési készlet).
Az elvakult olvasók a diagnózisba vetett bizalmukat egy 4 fokú skála alapján értékelték (1 - Nem magabiztos; 2 - kissé magabiztos; 3 - magabiztos; 4 - nagyon magabiztos).
Az átlagos olvasóra vonatkozó eredményeket az alábbiakban közöljük.
|
Akár 20 napig
|
|
Képminőség
Időkeret: Akár 20 napig
|
A 3 vakolvasó által észlelt gadobutrol és gadoterát képminőségének összehasonlítása (teljes elemzési készlet).
A vak olvasók a gadobutrol- és gadoteráttal javított képek képminőségét (véletlenszerűen bal oldali [L] és jobb oldali [R] képpozícióhoz rendelve) egy 5-pontos skála szerint értékelték (1- kép R rosszabb; 2 - R kép valamivel rosszabb; 3- az R kép hasonló; 4 - az R kép valamivel jobb; 5 - az R kép jobb).
Az adatok feloldása után a fenti kódokat a következő skálára fordítottuk le: -2 = A Gadobutrol képkészlet rosszabb ; -1 = A Gadobutrol képkészlet valamivel rosszabb; 0 = A képkészletek azonosak ; 1 = A Gadobutrol képkészlet valamivel jobb; 2 = A Gadobutrol képkészlet jobb.
Az átlagos olvasóra vonatkozó eredményeket az alábbiakban közöljük.
|
Akár 20 napig
|
|
Kontrasztjavítás egy feltáró átfogó kontrasztnövelő becslési algoritmus felhasználásával
Időkeret: Akár 20 napig
|
A kontrasztjavítás összehasonlítása egy átfogó kontrasztfokozás-becslési algoritmus (Full Analysis Set) felhasználásával.
A feltáró algoritmus úgy elemezte az általános javulást, hogy összehasonlította az axiális T1w (longitudinális relaxációs idővel súlyozott) javított képeket a T1w javítatlan képekkel.
|
Akár 20 napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az injekció beadása utáni 24 óráig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma (Biztonsági elemzési készlet).
TEAE-nek minősül minden olyan mellékhatás, amelynek intenzitása megnövekszik vagy újonnan alakult ki az 1. vizsgálati periódusban vagy a 2. vizsgálati periódusban a TE periódusában, ahol az 1. vizsgálati periódus TE periódusa az 1. vizsgálati időszakban az első vizsgálati gyógyszer beadásától az azt követő 24 óráig tart. -injekció és TE időszak a 2. vizsgálati periódusban a 2. vizsgálati időszakban az első vizsgálati gyógyszer beadásától az injekció beadása után 24 óráig.
|
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az injekció beadása utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19773
- 2018-000690-78 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktív, nem toborzóMRI | Légzési amplitúdó | Portál Blood Flow | Echo Planar ImagingFranciaország
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...IsmeretlenKolorektális polip | Számítógépes diagnosztika | Linked Color ImagingKína