Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Gadovist 75 % standarddose med Dotarem ved full standarddose (LEADER 75)

20. mai 2021 oppdatert av: Bayer

LavEr administrert dose med høyere avslapningsevne: Gadovist vs Dotarem (LEADER 75)

Studien ble utført for å få kunnskap om en ny dose av et diagnostisk legemiddel som brukes til kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) av det menneskelige sentralnervesystemet (CNS). MR kan visualisere kroppens anatomi og brukes til å oppdage medisinske tilstander. Diagnostiske legemidler som gadobutrol og gadoterat inneholder et element kalt gadolinium som brukes for å forbedre analyserbarheten av MR-bilder.

Formålet med denne studien var å undersøke om kontrastforsterket MR ved bruk av en redusert dose av det gadoliniumbaserte kontrastmidlet gadobutrol gir bilder av tilsvarende kvalitet som de som ble oppnådd når en full dose av det gadoliniumbaserte kontrastmidlet gadoterat ble brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en åpen, multisenter, sammenlignende, cross-over-studie med voksne pasienter med kjent eller sterkt mistenkt CNS-patologi som ble henvist til avbildning av CNS.

Hovedmålet med studien var å demonstrere ikke-underlegenhet av gadobutrol (0,075 mmol/kg kroppsvekt) til gadoterat (0,1 mmol/kg kroppsvekt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
  • Italia
    • Puglia
      • Andria, Puglia, Italia, 70031
        • ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan Gwang''yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Storbritannia
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 4HT
        • Royal Preston Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • INSELSPITAL Universitatsspital Bern
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Tyskland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universität Rostock - Medizinische Fakultät
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent eller sterkt mistenkt patologi i sentralnervesystemet (CNS) henvist til kontrastforsterket MR av CNS.
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi ≥ 60 mL/min/1,73 m2 avledet fra et serumkreatininresultat innen fire uker før den første MR-undersøkelsen.
  • Kvinner med negativ uringraviditetstest innen 1 time før administrering av gadoterat (første MR).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forsterkende lesjon synlig på den gadoteratforsterkede MR-skanningen.
  • Graviditet eller amming.
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1_Mistenkt CNS-lesjon
Pasienter med mistenkt eller bekreftet CNS-lesjoner gjennomgikk uforsterket MR, og kontrastforsterket MR etter gadoteratinjeksjon.
Legemiddel: Gadoterat (Dotarem/Clariscan)
Pasientene fikk en enkeltdose på 0,5 molar gadoterat (0,1 mmol per kg kroppsvekt) intravenøst.
Andre navn:
  • Gadoterate
Eksperimentell: Arm 2_Bekreftet CNS-lesjon
Pasienter med gadoterat-bekreftede CNS-lesjoner (undergruppe av arm 1) gjennomgikk en andre uforsterket MR, og kontrastforsterket MR etter gadobutrol-injeksjon.
Legemiddel: Gadoterat (Dotarem/Clariscan)
Pasientene fikk en enkeltdose på 0,5 molar gadoterat (0,1 mmol per kg kroppsvekt) intravenøst.
Andre navn:
  • Gadoterate
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Pasientene fikk en enkeltdose på 1,0 molar BAY86-4875 (0,075 mmol per kg kroppsvekt) intravenøst.
Andre navn:
  • Gadobutrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av lesjonskontrastforbedring
Tidsramme: Opptil 20 dager
Graden av lesjonskontrastforbedring vurderes av 3 blindede lesere (fullt analysesett). Resultatene presenteres som gjennomsnittlig leserpoengsum. Blindede lesere scoret opptil 5 lesjoner ved bruk av bildesekvenser og en 4-punkts skala (1 - Nei = Lesjon ikke forbedret; 2 - Moderat = Lesjon svakt forsterket; 3 - God = Lesjon tydelig forbedret; 4 - Utmerket = Lesjon tydelig og klart forbedret ).
Opptil 20 dager
Lesjonsgrenseavgrensning
Tidsramme: Opptil 20 dager
Lesjonsgrenseavgrensning vurderes av 3 blindede lesere (fullt analysesett). Resultatene presenteres som gjennomsnittlig leserpoengsum. Blindede lesere scoret avgrensningen av opptil 5 lesjoner ved bruk av bildesekvenser og en 4-punkts skala (1 - Ingen = Ingen eller uklar avgrensning; 2 - Moderat = Delvis avgrensning; 3 - God = Nesten tydelig, men ufullstendig avgrensning; 4 - Utmerket = Klar og fullstendig avgrensning).
Opptil 20 dager
Lesjons indre morfologi
Tidsramme: Opptil 20 dager
Lesjons indre morfologi vurderes av 3 blindede lesere (full analysesett). Resultatene presenteres som gjennomsnittlig leserpoengsum. Blindede lesere scoret strukturen og den indre morfologien til opptil 5 lesjoner ved hjelp av bildesekvenser og en 3-punkts skala (1 - Dårlig = Dårlig synlighet; 2 - Moderat = Delvis synlighet; 3 - God = Tilstrekkelig synlighet)
Opptil 20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner identifisert
Tidsramme: Opptil 20 dager
Antall lesjoner identifisert (opptil 10) oppdaget av 3 blindede lesere. Gjennomsnittlig (SD) antall lesjoner i Average Reader for gadobutrol og gadoterat i det fullstendige analysesettet ble rapportert nedenfor.
Opptil 20 dager
Påvisning av ondartet sykdom
Tidsramme: Opptil 20 dager

De 3 blindede leserne måtte vurdere om diagnosen som ble resultatet av de kombinerte bildene var ondartet sykdom eller ikke. Hver blinde leser ga et ondartet ja/nei-svar. Dette ble sammenlignet med den endelige diagnosen gitt av etterforskeren. Flertallet av leserne (2 eller 3 lesere er enige) ble brukt til å beregne sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet - f.eks. Endelig diagnose - ondartet (Leser 1-ja, Leser 2-nei, Leser 3-ja --- Majoritetsleser ja) - dette ville være en match for sensitivitet.

Prosentandelen av sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av deteksjon av ondartet sykdom oppdaget av 3 blindede lesere, gadobutrol versus gadoterat (full analysesett) er rapportert nedenfor for majoritetslesere.
Opptil 20 dager
Tillit til diagnose
Tidsramme: Opptil 20 dager
Diagnostisk konfidens oppdaget av 3 blindede lesere, gadobutrol vs gadoterat (fullt analysesett). Blindede lesere vurderte deres selvtillit i diagnosen i henhold til en 4-punkts skala (1 - Ikke selvsikker; 2 - Litt selvsikker; 3 - Selvsikker; 4 - Veldig trygg). Resultater for den gjennomsnittlige leseren er rapportert nedenfor.
Opptil 20 dager
Bildekvalitet
Tidsramme: Opptil 20 dager
Sammenligning av bildekvalitet mellom gadobutrol og gadoterat oppdaget av 3 blindede lesere (Full Analysis Set). Blindede lesere vurderte bildekvaliteten til gadobutrol- og gadoterat-forbedrede bilder (tilfeldig tildelt som venstre [L] og høyre [R] bildeposisjon) i henhold til en 5-punkts skala (1- Bilde R er dårligere; 2 – Bilde R er litt dårligere; 3- Image R er likt; 4 - Image R er litt bedre; 5 - Image R er bedre). Etter avblinding av data ble kodene ovenfor oversatt til følgende skala: -2 = Gadobutrol bildesett er dårligere; -1 = Gadobutrol bildesett er litt dårligere; 0 = Bildesett er de samme; 1 = Gadobutrol bildesett er litt bedre; 2 = Gadobutrol bildesett er bedre. Resultater for den gjennomsnittlige leseren er rapportert nedenfor.
Opptil 20 dager
Kontrastforbedring ved å bruke en utforskende algoritme for estimering av kontrastforbedring
Tidsramme: Opptil 20 dager
Sammenligning av kontrastforsterkning ved bruk av en overordnet kontrastforbedringsestimeringsalgoritme (Full Analysis Set). Den utforskende algoritmen analyserte den generelle forbedringen ved å sammenligne de aksiale T1w (tidsvektede langsgående avslapning) forbedrede bildene med de ikke-forbedrede T1w-bildene.
Opptil 20 dager
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første studien medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter injeksjon
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) (sikkerhetsanalysesett). TEAEer er definert som alle AEer som øker i intensitet eller som er nyutviklet i løpet av TE-perioden for studieperiode 1 eller studieperiode 2, der TE-perioden for studieperiode 1 går fra den første studiemedikamentadministrasjonen i studieperiode 1 til 24 timer etter -injeksjon og TE-periode for studieperiode 2 fra den første studiemedikamentadministrasjonen i studieperiode 2 til 24 timer etter injeksjon.
Fra den første studien medikamentadministrasjon opp til 24 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19773
  • 2018-000690-78 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Kliniske studier på Gadoterat (Dotarem/Clariscan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere