Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadovist 75 %:n vakioannoksen vertailu Dotaremiin täydellä vakioannoksella (LEADER 75)

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Pienempi annos ja suurempi rentoutuskyky: Gadovist vs Dotarem (LEADER 75)

Tutkimuksen tarkoituksena oli saada tietoa uudesta diagnostisen lääkkeen annoksesta, jota käytetään ihmisen keskushermoston (CNS) kontrastitehostemagneettiseen resonanssikuvaukseen (MRI). MRI voi visualisoida kehon anatomian ja sitä käytetään sairauksien havaitsemiseen. Diagnostiset lääkkeet, kuten gadobutroli ja gadoteraatti, sisältävät gadolinium-nimistä alkuainetta, jota käytetään parantamaan MRI-kuvien analysoitavuutta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia, tuottaako varjoaineella tehostettu MRI, jossa käytetään gadoliinipohjaista varjoainetta gadobutrolia pienemmällä annoksella, samanlaatuisia kuvia kuin ne, jotka saatiin käytettäessä täyttä annosta gadoliinipohjaista varjoainetta gadoteraattia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli avoin, monikeskus, vertaileva, ristikkäinen tutkimus aikuispotilailla, joilla oli tunnettu tai erittäin epäilty keskushermoston patologia ja jotka lähetettiin keskushermoston kuvantamiseen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että gadobutroli (0,075 mmol/kg) ei ole huonompi kuin gadoteraatti (0,1 mmol/kg ruumiinpainoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Puglia
      • Andria, Puglia, Italia, 70031
        • ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan Gwang''yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Ranska
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
  • Saksa
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
        • Universität Rostock - Medizinische Fakultät
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • INSELSPITAL Universitatsspital Bern
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 4HT
        • Royal Preston Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettu tai erittäin epäilty keskushermoston (CNS) patologia, joka on tarkoitettu keskushermoston kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen.
  • Glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 johdettu seerumin kreatiniinituloksesta neljän viikon aikana ennen ensimmäistä MRI-tutkimusta.
  • Naiset, joiden virtsan raskaustesti on negatiivinen 1 tunnin sisällä ennen gadoteraatin antamista (ensimmäinen MRI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Gadoteraattitehostetussa MRI-skannauksessa ei havaittu parantavaa vauriota.
  • Raskaus tai imetys.
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1_Epäillään keskushermostovauriota
Potilaille, joilla epäillään tai vahvistettiin keskushermostovaurioita, tehtiin tehostamaton MRI ja varjoaineella tehostettu MRI gadoteraatti-injektion jälkeen.
Lääke: Gadoterate (Dotarem/Clariscan)
Potilaat saivat kerta-annoksena 0,5-molaarista gadoteraattia (0,1 mmol/kg) suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Gadoterate
Kokeellinen: Käsivarsi 2_ Vahvistettu keskushermostovaurio
Potilaille, joilla oli gadoteraattivahvisteisia keskushermostovaurioita (haaran 1 alaryhmä), tehtiin toinen tehostamaton magneettikuvaus ja kontrastitehoste MRI gadobutroli-injektion jälkeen.
Lääke: Gadoterate (Dotarem/Clariscan)
Potilaat saivat kerta-annoksena 0,5-molaarista gadoteraattia (0,1 mmol/kg) suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Gadoterate
Lääke: Gadobutroli (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Potilaat saivat kerta-annoksen 1,0-molaarista BAY86-4875:tä (0,075 mmol/kg) suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Gadobutroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion kontrastin parannusaste
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Leesion kontrastin vahvistumisen astetta arvioi 3 sokettua lukijaa (täysi analyysisarja). Tulokset esitetään lukijan keskiarvopisteinä. Sokeat lukijat pisteyttivät jopa 5 leesiota käyttämällä kuvasarjoja ja 4 pisteen asteikkoa (1 - ei = leesio ei parantunut; 2 - kohtalainen = leesio heikosti voimistunut; 3 - hyvä = leesio selvästi voimistunut; 4 - erinomainen = leesio selvästi ja kirkkaasti parantunut ).
Jopa 20 päivää
Leesion rajan rajaus
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Leesion rajan rajaamisen arvioi 3 sokettua lukijaa (täysi analyysisarja). Tulokset esitetään lukijan keskiarvopisteinä. Sokeat lukijat arvioivat enintään 5 leesiota käyttämällä kuvasarjoja ja 4 pisteen asteikolla (1 - ei mitään = ei tai epäselvää rajaa; 2 - kohtalainen = osittainen rajaus; 3 - hyvä = melkein selkeä, mutta epätäydellinen rajaus; 4 - erinomainen = Selkeä ja täydellinen rajaus).
Jopa 20 päivää
Leesion sisäinen morfologia
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Leesion sisäisen morfologian arvioi 3 sokettua lukijaa (täysi analyysisarja). Tulokset esitetään lukijan keskiarvopisteinä. Sokeat lukijat arvioivat jopa 5 leesion rakenteen ja sisäisen morfologian käyttämällä kuvasarjoja ja 3 pisteen asteikkoa (1 - Huono = Huono näkyvyys; 2 - Keskinkertainen = Osittainen näkyvyys; 3 - Hyvä = Riittävä näkyvyys)
Jopa 20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnistettujen leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Kolmen sokean lukijan havaitsemien leesioiden lukumäärä (enintään 10). Keskimääräiset (SD) leesiot Average Readerissa gadobutrolin ja gadoteraatin osalta koko analyysisarjassa raportoitiin alla.
Jopa 20 päivää
Pahanlaatuisen taudin havaitseminen
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää

Kolmen sokean lukijan piti arvioida, oliko yhdistettyjen kuvien tuloksena saatu diagnoosi pahanlaatuinen sairaus vai ei. Jokainen sokeutunut lukija antoi pahanlaatuisen kyllä/ei-vastauksen. Tätä verrattiin tutkijan antamaan lopulliseen diagnoosiin. Suurin osa lukijoista (2 tai 3 lukijaa samaa mieltä) käytettiin herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden laskemiseen - esim. Lopullinen diagnoosi - pahanlaatuinen (lukija 1-kyllä, lukija 2-ei, lukija 3-kyllä ​​--- suurin osa lukijasta kyllä) - tämä vastaa herkkyyttä.

Kolmen sokeutuneen lukijan havaitseman pahanlaatuisen taudin herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden prosenttiosuus, gadobutroli verrattuna gadoteraattiin (täysi analyysisarja) on raportoitu alla suurimmalle osalle lukijoista.
Jopa 20 päivää
Luottamus diagnoosiin
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Kolmen sokean lukijan havaitsema diagnostinen luottamus, gadobutroli vs. gadoteraatti (täysi analyysisarja). Sokeat lukijat arvioivat luottamustaan ​​diagnoosiin 4-pisteen asteikolla (1 - En ole varma; 2 - jokseenkin itsevarma; 3 - itsevarma; 4 - erittäin itsevarma). Keskivertolukijan tulokset on raportoitu alla.
Jopa 20 päivää
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
3 sokean lukijan havaitseman gadobutrolin ja gadoteraatin kuvanlaadun vertailu (täysi analyysisarja). Sokeat lukijat arvioivat gadobutroli- ja gadoteraattitehostettujen kuvien kuvanlaadun (satunnaisesti osoitettu vasemmalle [L] ja oikealle [R]-kuvaasemille) 5 pisteen asteikolla (1 - Kuva R on huonompi; 2 - Kuva R on hieman huonompi; 3- Kuva R on samanlainen; 4 - Kuva R on hieman parempi; 5 - Kuva R on parempi). Tietojen sokaisuuksien poistamisen jälkeen yllä olevat koodit käännettiin seuraavaan asteikkoon: -2 = Gadobutrolin kuvasarja on huonompi ; -1 = Gadobutrolin kuvasarja on hieman huonompi; 0 = Kuvasarjat ovat samat ; 1 = Gadobutrolin kuvasarja on hieman parempi; 2 = Gadobutrolin kuvasarja on parempi. Keskivertolukijan tulokset on raportoitu alla.
Jopa 20 päivää
Kontrastin parantaminen käyttämällä tutkivaa kokonaiskontrastin parantamisen estimointialgoritmia
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Kontrastin parantamisen vertailu käyttämällä yleistä kontrastin parantamisen estimointialgoritmia (Full Analysis Set). Tutkimusalgoritmi analysoi yleistä parannusta vertaamalla aksiaalisia T1w- (pitkittäisrelaksaatio-aikapainotettuja) parannettuja kuvia T1w-tehostamattomiin kuviin.
Jopa 20 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 24 tuntiin injektion jälkeen
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) (turvallisuusanalyysisarja). TEAE:t määritellään mitä tahansa haitallisiksi haittavaikutuksiksi, joiden intensiteetti kasvaa tai jotka ovat vasta kehittyneet TE-jakson aikana tutkimusjaksolle 1 tai tutkimusjaksolle 2, jolloin tutkimusjakson 1 TE-jakso alkaa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimusjaksolla 1 24 tuntiin sen jälkeen. -injektio ja TE-jakso tutkimusjaksolla 2 ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimusjaksolla 2 - 24 tuntia injektion jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 24 tuntiin injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19773
  • 2018-000690-78 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Kliiniset tutkimukset Gadoterate (Dotarem/Clariscan)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa