Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Gadovist 75 % standarddos med Dotarem vid full standarddos (LEADER 75)

20 maj 2021 uppdaterad av: Bayer

Lägre administrerad dos med högre avslappningsförmåga: Gadovist vs Dotarem (LEADER 75)

Studien genomfördes för att få kunskap om en ny dos av ett diagnostiskt läkemedel som används för kontrastförstärkt magnetresonanstomografi (MRT) av det mänskliga centrala nervsystemet (CNS). MRT kan visualisera kroppens anatomi och används för att upptäcka medicinska tillstånd. Diagnostiska läkemedel som gadobutrol och gadoterat innehåller ett element som kallas gadolinium som används för att förbättra analysbarheten av MRI-bilder.

Syftet med denna studie var att undersöka om kontrastförstärkt MRT med en reducerad dos av det gadoliniumbaserade kontrastmedlet gadobutrol ger bilder av liknande kvalitet som de som erhölls när en full dos av det gadoliniumbaserade kontrastmedlet gadoterat användes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var en öppen, multicenter, jämförande, cross-over-studie på vuxna patienter med känd eller starkt misstänkt CNS-patologi som remitterades för avbildning av CNS.

Det primära syftet med studien var att påvisa non-inferiority av gadobutrol (0,075 mmol/kg kroppsvikt) till gadoterat (0,1 mmol/kg kroppsvikt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Italien
    • Puglia
      • Andria, Puglia, Italien, 70031
        • ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan Gwang''yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Storbritannien
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 4HT
        • Royal Preston Hospital
  • Tyskland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universität Rostock - Medizinische Fakultät
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd eller mycket misstänkt patologi i centrala nervsystemet (CNS) hänvisad till kontrastförstärkt MRT av CNS.
  • Glomerulär filtrationshastighet (eGFR) värde ≥ 60 mL/min/1,73 m2 härledd från ett serumkreatininresultat inom fyra veckor före den första studien MRT.
  • Kvinnor med negativt uringraviditetstest inom 1 timme före administrering av gadoterat (första MRT).

Exklusions kriterier:

  • Ingen förstärkande lesion syns på den gadoteratförstärkta MRI-skanningen.
  • Graviditet eller amning.
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1_misstänkt CNS-skada
Patienter med misstänkta eller bekräftade CNS-lesioner genomgick oförstärkt MRT och kontrastförstärkt MRT efter gadoteratinjektion.
Läkemedel: Gadoterat (Dotarem/Clariscan)
Patienterna fick en engångsdos av 0,5 molärt gadoterat (0,1 mmol per kg kroppsvikt) intravenöst.
Andra namn:
  • Gadoterate
Experimentell: Arm 2_Bekräftad CNS-skada
Patienter med gadoterat-bekräftade CNS-lesioner (undergrupp av arm 1) genomgick en andra oförstärkt MRT och kontrastförstärkt MRT efter gadobutrol-injektion.
Läkemedel: Gadoterat (Dotarem/Clariscan)
Patienterna fick en engångsdos av 0,5 molärt gadoterat (0,1 mmol per kg kroppsvikt) intravenöst.
Andra namn:
  • Gadoterate
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Patienterna fick en engångsdos på 1,0 molar BAY86-4875 (0,075 mmol per kg kroppsvikt) intravenöst.
Andra namn:
  • Gadobutrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av lesionskontrastförbättring
Tidsram: Upp till 20 dagar
Graden av lesionskontrastförstärkning bedöms av 3 blindade läsare (full analysuppsättning). Resultaten presenteras som den genomsnittliga läsarpoängen. Blindade läsare fick upp till 5 lesioner med hjälp av bildsekvenser och en 4-gradig skala (1 - Nej = skadan inte förstärkt; 2 - Måttlig = lesionen svagt förstärkt; 3 - bra = lesionen tydligt förstärkt; 4 - utmärkt = lesionen tydligt och ljust förstärkt ).
Upp till 20 dagar
Avgränsning av lesionsgräns
Tidsram: Upp till 20 dagar
Avgränsning av skadans gräns bedöms av 3 blindade läsare (full analysuppsättning). Resultaten presenteras som den genomsnittliga läsarpoängen. Blindade läsare fick avgränsningen av upp till 5 lesioner med hjälp av bildsekvenser och en 4-gradig skala (1 - Ingen = Ingen eller otydlig avgränsning; 2 - Måttlig = Partiell avgränsning; 3 - Bra = Nästan tydlig, men ofullständig avgränsning; 4 - Utmärkt = Tydlig och fullständig avgränsning).
Upp till 20 dagar
Lesion intern morfologi
Tidsram: Upp till 20 dagar
Lesionens inre morfologi bedöms av 3 blindade läsare (full analysuppsättning). Resultaten presenteras som den genomsnittliga läsarpoängen. Blindade läsare bedömde strukturen och inre morfologin för upp till 5 lesioner med hjälp av bildsekvenser och en 3-gradig skala (1 - Dålig = Dålig synlighet; 2 - Måttlig = Delvis synlighet; 3 - Bra = Tillräcklig synlighet)
Upp till 20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal identifierade lesioner
Tidsram: Upp till 20 dagar
Antal identifierade lesioner (upp till 10) upptäckta av 3 blinda läsare. Det genomsnittliga (SD) antalet lesioner i Average Reader för gadobutrol och gadoterat i den fullständiga analysuppsättningen rapporterades nedan.
Upp till 20 dagar
Detektering av malign sjukdom
Tidsram: Upp till 20 dagar

De 3 blinda läsarna var tvungna att utvärdera om diagnosen från de kombinerade bilderna var malign sjukdom eller inte. Varje blindad läsare gav ett malignt ja/nej-svar. Detta jämfördes med den slutliga diagnosen som utredaren gav. Majoriteten av läsarna (2 eller 3 läsare håller med) användes för att beräkna känslighet, specificitet och noggrannhet - t.ex. Slutlig diagnos - elakartad (läsare 1-ja, läsare 2-nej, läsare 3-ja --- majoritetsläsare ja) - detta skulle vara en matchning för känslighet.

Procentandelen sensitivitet, specificitet och noggrannhet för detektion av malign sjukdom som upptäckts av 3 blindade läsare, gadobutrol kontra gadoterat (fullständig analysuppsättning) rapporteras nedan för majoritetsläsare.
Upp till 20 dagar
Förtroende för diagnos
Tidsram: Upp till 20 dagar
Diagnostisk konfidens upptäckt av 3 blindade läsare, gadobutrol vs gadoterat (full analysuppsättning). Blindade läsare bedömde sitt förtroende för diagnos enligt en 4-gradig skala (1 - Inte säker; 2 - Något självsäker; 3 - Säker; 4 - Mycket säker). Resultat för den genomsnittliga läsaren rapporteras nedan.
Upp till 20 dagar
Bildkvalitet
Tidsram: Upp till 20 dagar
Jämförelse av bildkvalitet mellan gadobutrol och gadoterat upptäckt av 3 blinda läsare (full analysuppsättning). Blindade läsare bedömde bildkvaliteten för gadobutrol- och gadoteratförbättrade bilder (slumpmässigt tilldelade som vänster [L] och höger [R] bildpositioner) enligt en 5-gradig skala (1- Bild R är sämre; 2 – Bild R är något sämre, 3- Bild R är liknande, 4 – Bild R är något bättre, 5 – Bild R är bättre). Efter avblindning av data översattes ovanstående koder till följande skala: -2 = Gadobutrol-bilduppsättningen är sämre; -1 = Gadobutrol-bilduppsättningen är något sämre; 0 = Bilduppsättningarna är desamma; 1 = Gadobutrol-bilduppsättningen är något bättre; 2 = Gadobutrol bilduppsättning är bättre. Resultat för den genomsnittliga läsaren rapporteras nedan.
Upp till 20 dagar
Kontrastförbättring med hjälp av en utforskande övergripande algoritm för uppskattning av kontrastförbättring
Tidsram: Upp till 20 dagar
Jämförelse av kontrastförbättring med användning av en övergripande algoritm för uppskattning av kontrastförbättring (full analysuppsättning). Den utforskande algoritmen analyserade den övergripande förbättringen genom att jämföra de axiella T1w (longitudinella relaxationstidsviktade) förbättrade bilderna med T1w oförbättrade bilder.
Upp till 20 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från den första studieläkemedlets administrering upp till 24 timmar efter injektion
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (Safety Analysis Set). TEAE definieras som alla biverkningar som ökar i intensitet eller som är nyutvecklade under TE-perioden för studieperiod 1 eller studieperiod 2, där TE-perioden för studieperiod 1 går från den första studieläkemedlets administrering i studieperioden 1 till 24 timmar efter -injektion och TE-period för studieperiod 2 från den första studieläkemedlets administrering i studieperioden 2 till 24 timmar efter injektion.
Från den första studieläkemedlets administrering upp till 24 timmar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19773
  • 2018-000690-78 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Kliniska prövningar på Gadoterat (Dotarem/Clariscan)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera