Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Гадовиста 75% стандартной дозы с Дотаремом в полной стандартной дозе (LEADER 75)

20 мая 2021 г. обновлено: Bayer

Меньшая доза при более высокой релаксации: Гадовист против Дотарема (LEADER 75)

Исследование было проведено, чтобы получить информацию о новой дозе диагностического препарата, который используется для магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением центральной нервной системы человека (ЦНС). МРТ может визуализировать анатомию тела и используется для выявления заболеваний. Диагностические препараты, такие как гадобутрол и гадотерат, содержат элемент под названием гадолиний, который применяется для улучшения анализируемости МРТ-изображений.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить, дает ли МРТ с контрастным усилением с использованием уменьшенной дозы контрастного вещества на основе гадолиния гадобутрол изображения, качество которых аналогично изображениям, полученным при использовании полной дозы контрастного вещества на основе гадолиния гадотерата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было открытым, многоцентровым, сравнительным, перекрестным с участием взрослых пациентов с известной или сильно подозреваемой патологией ЦНС, которые были направлены на визуализацию ЦНС.

Основная цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность гадобутрола (0,075 ммоль/кг массы тела) по сравнению с гадотератом (0,1 ммоль/кг массы тела).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • Universität Rostock - Medizinische Fakultät
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Италия
    • Puglia
      • Andria, Puglia, Италия, 70031
        • ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Италия, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan Gwang''yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 4HT
        • Royal Preston Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Франция
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленная или сильно подозреваемая патология центральной нервной системы (ЦНС), направленная на МРТ ЦНС с контрастным усилением.
  • Значение скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 полученный из результата креатинина сыворотки в течение четырех недель до первого МРТ исследования.
  • Женщины с отрицательным тестом мочи на беременность в течение 1 часа до введения гадотерата (первое МРТ).

Критерий исключения:

  • На МРТ-сканировании с усилением гадотератом не видно усиливающего поражения.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1_Подозрение на поражение ЦНС
Пациентам с подозрением или подтвержденным поражением ЦНС проводили МРТ без усиления и МРТ с контрастным усилением после инъекции гадотерата.
Лекарство: Гадотерат (Дотарем/Кларискан)
Пациенты получали однократно внутривенно 0,5 молярную дозу гадотерата (0,1 ммоль на кг массы тела).
Другие имена:
  • Гадотерат
Экспериментальный: Группа 2_Подтвержденное поражение ЦНС
Пациенты с подтвержденными гадотератом поражениями ЦНС (подгруппа группы 1) прошли вторую МРТ без усиления и МРТ с контрастным усилением после инъекции гадобутрола.
Лекарство: Гадотерат (Дотарем/Кларискан)
Пациенты получали однократно внутривенно 0,5 молярную дозу гадотерата (0,1 ммоль на кг массы тела).
Другие имена:
  • Гадотерат
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист/Гадовист, BAY86-4875)
Пациенты получали однократную дозу 1,0 молярного BAY86-4875 (0,075 ммоль на кг массы тела) внутривенно.
Другие имена:
  • Гадобутрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень усиления контраста поражения
Временное ограничение: До 20 дней
Степень контрастного усиления поражений оценивают с помощью 3 слепых ридеров (полный набор для анализа). Результаты представлены в виде среднего балла читателя. Слепые читатели оценили до 5 поражений, используя последовательность изображений и 4-балльную шкалу (1 - нет = поражение не усилено; 2 - среднее = поражение слабо усилено; 3 - хорошо = поражение четко усилено; 4 - отлично = поражение четко и ярко усилено. ).
До 20 дней
Очерчивание границ поражения
Временное ограничение: До 20 дней
Очерчивание границ поражения оценивают с помощью 3 слепых ридеров (полный набор для анализа). Результаты представлены в виде среднего балла читателя. Слепые читатели оценили очертание до 5 поражений с использованием последовательностей изображений и 4-балльной шкалы (1 — нет = отсутствие или нечеткое очерчивание; 2 — умеренное = частичное очерчивание; 3 — хорошее = почти четкое, но неполное очерчивание; 4 — отличное = Четкое и полное разграничение).
До 20 дней
Внутренняя морфология поражения
Временное ограничение: До 20 дней
Внутренняя морфология поражений оценивается с помощью 3 слепых ридеров (полный набор для анализа). Результаты представлены в виде среднего балла читателя. Слепые читатели оценили структуру и внутреннюю морфологию до 5 поражений, используя последовательности изображений и 3-балльную шкалу (1 — Плохая = плохая видимость; 2 — Умеренная = частичная видимость; 3 — Хорошая = достаточная видимость).
До 20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выявленных поражений
Временное ограничение: До 20 дней
Количество идентифицированных поражений (до 10), обнаруженных 3 слепыми читателями. Среднее (SD) количество поражений в среднем считывателе для гадобутрола и гадотерата в полном наборе для анализа приведено ниже.
До 20 дней
Выявление злокачественных заболеваний
Временное ограничение: До 20 дней

3 слепых читателя должны были оценить, был ли диагноз, полученный на основе объединенных изображений, злокачественным заболеванием или нет. Каждый слепой читатель давал злокачественный ответ да/нет. Это было сопоставлено с окончательным диагнозом, поставленным исследователем. Большинство читателей (2 или 3 читателя согласны) использовали для расчета чувствительности, специфичности и точности - например. Окончательный диагноз - Злокачественный (считыватель 1 - да, считыватель 2 - нет, считыватель 3 - да --- большинство считывателей да) - это будет соответствовать чувствительности.

Процент чувствительности, специфичности и точности обнаружения злокачественного заболевания, обнаруженного 3 слепыми читателями, гадобутролом по сравнению с гадотератом (полный набор для анализа), представлен ниже для большинства читателей.
До 20 дней
Уверенность в диагностике
Временное ограничение: До 20 дней
Диагностическая достоверность, определенная 3 слепыми читателями, гадобутрол против гадотерата (полный набор для анализа). Ослепленные читатели оценивали свою уверенность в диагнозе по 4-балльной шкале (1 — не уверен, 2 — скорее уверен, 3 — уверен, 4 — очень уверен). Результаты для среднего читателя представлены ниже.
До 20 дней
Качество изображения
Временное ограничение: До 20 дней
Сравнение качества изображения между гадобутролом и гадотератом, обнаруженным с помощью 3 слепых считывателей (полный набор для анализа). Слепые читатели оценивали качество изображений, усиленных гадобутролом и гадотератом (случайно распределенных как левое [L] и правое [R] положение изображения) по 5-балльной шкале (1 — изображение R хуже; 2 — изображение R хуже). немного хуже; 3-изображение R аналогично; 4-изображение R немного лучше; 5-изображение R лучше). После раскрытия данных приведенные выше коды были переведены в следующую шкалу: -2 = набор изображений с гадобутролом хуже; -1 = набор изображений с гадобутролом немного хуже; 0 = наборы изображений совпадают; 1 = набор изображений с гадобутролом немного лучше; 2 = набор изображений с гадобутролом лучше. Результаты для среднего читателя представлены ниже.
До 20 дней
Повышение контрастности с использованием исследовательского алгоритма оценки общего повышения контрастности
Временное ограничение: До 20 дней
Сравнение повышения контрастности с использованием алгоритма оценки общего усиления контрастности (полный набор для анализа). Исследовательский алгоритм проанализировал общее усиление путем сравнения аксиальных улучшенных изображений T1w (продольная релаксация, взвешенная по времени) с изображениями без усиления T1w.
До 20 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 24 часов после инъекции
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE) (набор для анализа безопасности). TEAE определяются как любые НЯ, которые увеличиваются по интенсивности или которые недавно развились в течение периода TE для периода исследования 1 или периода исследования 2, где период TE для периода исследования 1 начинается с первого введения исследуемого препарата в периоде исследования 1 до 24 часов после него. -инъекция и период TE для периода исследования 2 от первого введения исследуемого препарата в период исследования 2 до 24 часов после инъекции.
От первого введения исследуемого препарата до 24 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19773
  • 2018-000690-78 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Клинические исследования Гадотерат (Дотарем/Кларискан)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться