Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání standardní dávky Gadovistu 75 % s Dotaremem při plné standardní dávce (LEADER 75)

20. května 2021 aktualizováno: Bayer

Nižší podaná dávka s vyšší relaxací: Gadovist vs Dotarem (LEADER 75)

Studie byla provedena s cílem získat znalosti o nové dávce diagnostického léku, který se používá pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem v lidském centrálním nervovém systému (CNS). MRI dokáže zobrazit anatomii těla a používá se k detekci zdravotních stavů. Diagnostické léky jako gadobutrol a gadoterát obsahují prvek zvaný gadolinium, který se používá ke zlepšení analyzovatelnosti MRI snímků.

Účelem této studie bylo prověřit, zda kontrastní MRI za použití snížené dávky kontrastní látky na bázi gadolinia gadobutrol poskytuje snímky podobné kvality, jaké byly získány při použití plné dávky kontrastní látky na bázi gadolinia gadoterátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla otevřená, multicentrická, srovnávací, zkřížená studie u dospělých pacientů se známou nebo vysoce suspektní patologií CNS, kteří byli odesláni na zobrazení CNS.

Primárním cílem studie bylo prokázat noninferioritu gadobutrolu (0,075 mmol/kg tělesné hmotnosti) vůči gadoterátu (0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
  • Itálie
    • Puglia
      • Andria, Puglia, Itálie, 70031
        • ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Itálie, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan Gwang''yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Německo
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • Universität Rostock - Medizinische Fakultät
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 4HT
        • Royal Preston Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • INSELSPITAL Universitatsspital Bern
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá nebo vysoce suspektní patologie centrálního nervového systému (CNS) odkazovaná na kontrastní MRI CNS.
  • Hodnota glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 odvozené z výsledku sérového kreatininu během čtyř týdnů před první studií MRI.
  • Ženy s negativním těhotenským testem v moči do 1 hodiny před podáním gadoterátu (první MRI).

Kritéria vyloučení:

  • Na gadoterátem vylepšeném MRI skenu není vidět žádná zvýrazněná léze.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1_Suspektní léze CNS
Pacienti se suspektními nebo potvrzenými lézemi CNS podstoupili po injekci gadoterátu nezesílené MRI a MRI se zvýšeným kontrastem.
Lék: Gadoterate (Dotarem/Clariscan)
Pacienti dostali jednu dávku 0,5 molárního gadoterátu (0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti) intravenózně.
Ostatní jména:
  • Gadoterate
Experimentální: Rameno 2_Potvrzená léze CNS
Pacienti s gadoterátem potvrzenými lézemi CNS (podskupina ramene 1) podstoupili po injekci gadobutrolu druhou MRI bez zesílení a MRI s kontrastem.
Lék: Gadoterate (Dotarem/Clariscan)
Pacienti dostali jednu dávku 0,5 molárního gadoterátu (0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti) intravenózně.
Ostatní jména:
  • Gadoterate
Lék: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Pacienti dostali jednu dávku 1,0 molární BAY86-4875 (0,075 mmol na kg tělesné hmotnosti) intravenózně.
Ostatní jména:
  • Gadobutrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zesílení kontrastu lézí
Časové okno: Až 20 dní
Stupeň zesílení kontrastu lézí je hodnocen 3 zaslepenými čtečkami (úplná sada pro analýzu). Výsledky jsou prezentovány jako průměrné skóre čtenářů. Zaslepení čtenáři zaznamenali až 5 lézí pomocí obrazových sekvencí a 4bodové stupnice (1 – Ne = léze nezvýrazněná; 2 – střední = léze slabě zvýrazněná; 3 – dobrá = léze jasně zvýrazněná; 4 – vynikající = léze jasně a jasně zvýrazněná ).
Až 20 dní
Vymezení hranice lézí
Časové okno: Až 20 dní
Vymezení hranice lézí je hodnoceno 3 zaslepenými čtečkami (úplná sada analýzy). Výsledky jsou prezentovány jako průměrné skóre čtenářů. Nevidomí čtenáři skórovali ohraničení až 5 lézí pomocí obrazových sekvencí a 4bodové škály (1 – žádné = žádné nebo nejasné ohraničení; 2 – střední = částečné ohraničení; 3 – dobré = téměř jasné, ale neúplné ohraničení; 4 – vynikající = Jasné a úplné vymezení).
Až 20 dní
Vnitřní morfologie lézí
Časové okno: Až 20 dní
Vnitřní morfologie léze je hodnocena 3 zaslepenými čtenáři (úplná sada pro analýzu). Výsledky jsou prezentovány jako průměrné skóre čtenářů. Zaslepení čtenáři skórovali strukturu a vnitřní morfologii až 5 lézí pomocí obrazových sekvencí a 3bodové škály (1 – špatná = špatná viditelnost; 2 – střední = částečná viditelnost; 3 – dobrá = dostatečná viditelnost)
Až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet identifikovaných lézí
Časové okno: Až 20 dní
Počet identifikovaných lézí (až 10) detekovaných 3 zaslepenými čtenáři. Průměrný (SD) počet lézí v průměrné čtečce pro gadobutrol a gadoterát v úplné analytické sadě je uveden níže.
Až 20 dní
Detekce maligního onemocnění
Časové okno: Až 20 dní

3 zaslepení čtenáři museli vyhodnotit, zda diagnóza vyplývající z kombinovaných snímků byla maligní onemocnění či nikoli. Každý zaslepený čtenář poskytl maligní odpověď ano/ne. To bylo porovnáno s konečnou diagnózou poskytnutou vyšetřovatelem. Většina čtenářů (2 nebo 3 čtenáři souhlasí) byla použita k výpočtu citlivosti, specificity a přesnosti - např. Konečná diagnóza – maligní (čtenář 1-ano, čtenář 2-ne, čtenář 3-ano --- většinový čtenář ano) – toto by odpovídalo citlivosti.

Procento senzitivity, specificity a přesnosti detekce maligního onemocnění detekovaného 3 zaslepenými čtenáři, gadobutrol versus gadoterát (úplný analytický soubor) je uvedeno níže pro většinu čtenářů.
Až 20 dní
Důvěra v diagnostiku
Časové okno: Až 20 dní
Diagnostická spolehlivost zjištěná 3 zaslepenými čtenáři, gadobutrol vs gadoterát (úplná sada pro analýzu). Zaslepení čtenáři hodnotili svou důvěru v diagnózu podle 4-bodové škály (1 – nevěřím; 2 – poněkud věří; 3 – věří; 4 – velmi jistě). Výsledky pro průměrného čtenáře jsou uvedeny níže.
Až 20 dní
Kvalita obrazu
Časové okno: Až 20 dní
Porovnání kvality obrazu mezi gadobutrolem a gadoterátem detekovaným 3 zaslepenými čtenáři (úplná sada pro analýzu). Zaslepení čtenáři hodnotili kvalitu obrazu snímků vylepšených gadobutrolem a gadoterátem (náhodně přiřazených jako pozice snímku vlevo [L] a vpravo [R]) podle 5bodové škály (1 – snímek R je horší; 2 – snímek R je mírně horší; 3 – obrázek R je podobný; 4 – obrázek R je o něco lepší; 5 – obrázek R je lepší). Po odslepení dat byly výše uvedené kódy převedeny do následujícího měřítka: -2 = obrazová sada Gadobutrol je horší ; -1 = Sada obrázků Gadobutrol je o něco horší; 0 = Sady obrázků jsou stejné; 1 = Sada obrázků Gadobutrol je o něco lepší; 2 = Sada obrázků Gadobutrol je lepší. Výsledky pro průměrného čtenáře jsou uvedeny níže.
Až 20 dní
Vylepšení kontrastu pomocí průzkumného algoritmu odhadu celkového vylepšení kontrastu
Časové okno: Až 20 dní
Porovnání zvýšení kontrastu pomocí algoritmu odhadu celkového zvýšení kontrastu (úplná sada analýzy). Průzkumný algoritmus analyzoval celkové vylepšení porovnáním axiálních T1w (časově vážených longitudinálních relaxačních) vylepšených snímků s T1w nevylepšenými snímky.
Až 20 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku až do 24 hodin po injekci
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (soubor pro analýzu bezpečnosti). TEAE jsou definovány jako jakékoli nežádoucí účinky, které zvyšují intenzitu nebo se nově vyvíjejí během období TE pro období studie 1 nebo období studie 2, kde období TE pro období studie 1 začíná od prvního podání studovaného léku v období studie 1 až 24 hodin po -injekce a období TE pro období studie 2 od prvního podání studovaného léku v období studie 2 až 24 hodin po injekci.
Od prvního podání studovaného léku až do 24 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19773
  • 2018-000690-78 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na Gadoterate (Dotarem/Clariscan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit