가도비스트 75% 표준 용량과 전체 표준 용량의 Dotarem 비교 (LEADER 75)
2021년 5월 20일 업데이트: Bayer
더 높은 이완성으로 더 낮은 투여량: Gadovist vs Dotarem(LEADER 75)
이 연구는 인간 중추신경계(CNS)의 조영증강 자기공명영상(MRI)에 사용되는 새로운 용량의 진단 약물에 대한 지식을 얻기 위해 수행되었습니다. MRI는 신체의 해부학적 구조를 시각화할 수 있으며 의학적 상태를 감지하는 데 사용됩니다. 가도부트롤 및 가도테레이트와 같은 진단 약물에는 MRI 이미지의 분석 가능성을 개선하기 위해 적용되는 가돌리늄이라는 원소가 포함되어 있습니다.
이 연구의 목적은 가돌리늄계 조영제 가도부트롤의 저용량을 사용한 조영증강 MRI가 가돌리늄계 조영제 가도테레이트 전용량을 사용한 경우와 유사한 품질의 영상을 제공하는지 알아보는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CNS 영상화를 위해 추천된 CNS 병리가 알려져 있거나 매우 의심되는 성인 환자를 대상으로 공개 라벨, 다기관, 비교, 교차 시험이었습니다.
연구의 주요 목적은 가도부트롤(0.075mmol/kg 체중)이 가도트레이트(0.1mmol/kg 체중)에 비해 비열등성을 입증하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Ulsan Gwang''yeogsi
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Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
- Universität Rostock - Medizinische Fakultät
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07740
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 4HT
- Royal Preston Hospital
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Puglia
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Andria, Puglia, 이탈리아, 70031
- ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- A.O.U. Pisana
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Veneto
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Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
- ULSS2 Marca Trevigiana
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중추신경계(CNS)의 조영증강 MRI를 위해 언급된 중추신경계(CNS) 병리학이 알려지거나 매우 의심됩니다.
- 사구체 여과율(eGFR) 값 ≥ 60mL/min/1.73m2 첫 번째 연구 MRI 전 4주 이내에 혈청 크레아티닌 결과에서 파생되었습니다.
- 가도테레이트 투여 전 1시간 이내에 소변 임신 검사가 음성인 여성(첫 번째 MRI).
제외 기준:
- Gadotate-enhanced MRI 스캔에서 보이는 강화 병변이 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 심한 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1_중추신경계 병변 의심
중추신경계 병변이 의심되거나 확인된 환자는 비강화 MRI 및 조영제 주입 후 조영증강 MRI를 시행했습니다.
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환자들은 0.5몰 가도트레이트(체중 kg당 0.1밀리몰)를 1회 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2_중추신경계 병변 확인
가도트레이트로 확인된 CNS 병변(Arm 1의 하위 그룹)이 있는 환자는 가도부트롤 주사 후 두 번째 조영증강 MRI와 조영증강 MRI를 받았습니다.
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환자들은 0.5몰 가도트레이트(체중 kg당 0.1밀리몰)를 1회 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
환자들은 1.0몰 BAY86-4875(체중 kg당 0.075mmol)를 단일 용량으로 정맥 주사 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 조영 증강 정도
기간: 최대 20일
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병변 조영 증강의 정도는 3명의 맹검 판독자(전체 분석 세트)에 의해 평가됩니다.
결과는 평균 독자 점수로 표시됩니다.
맹인 독자는 이미지 시퀀스와 4점 척도를 사용하여 최대 5개의 병변에 점수를 매겼습니다(1 - 아니오 = 병변이 향상되지 않음, 2 - 보통 = 병변이 약하게 향상됨, 3 - 양호 = 병변이 분명히 향상됨, 4 - 우수 = 병변이 명확하고 밝게 향상됨) ).
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최대 20일
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병변 경계 묘사
기간: 최대 20일
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병변 경계 묘사는 3명의 맹검 판독자(전체 분석 세트)에 의해 평가됩니다.
결과는 평균 독자 점수로 표시됩니다.
맹인 독자는 이미지 시퀀스와 4점 척도를 사용하여 최대 5개 병변의 묘사에 점수를 매겼습니다(1 - 없음 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 2 - 보통 = 부분 묘사, 3 - 양호 = 거의 명확하지만 불완전한 묘사, 4 - 우수함 = 명확하고 완전한 묘사).
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최대 20일
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병변 내부 형태
기간: 최대 20일
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병변 내부 형태는 3명의 맹검 판독자(전체 분석 세트)에 의해 평가됩니다.
결과는 평균 독자 점수로 표시됩니다.
블라인드 리더는 이미지 시퀀스와 3점 척도를 사용하여 최대 5개 병변의 구조와 내부 형태에 점수를 매겼습니다(1 - 나쁨 = 가시성 불량, 2 - 보통 = 부분적 가시성, 3 - 양호 = 충분한 가시성).
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최대 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식별된 병변의 수
기간: 최대 20일
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맹검 판독기 3명이 감지한 식별된 병변의 수(최대 10개).
전체 분석 세트에서 가도부트롤 및 가도테레이트에 대한 평균 판독기의 평균(SD) 병변이 아래에 보고되었습니다.
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최대 20일
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악성 질환의 검출
기간: 최대 20일
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3명의 Blinded Readers는 결합된 이미지의 진단이 악성 질환인지 여부를 평가해야 했습니다. 각 눈이 먼 독자는 악의적인 예/아니오 응답을 제공했습니다. 이를 조사관이 제공한 최종 진단과 비교했습니다. 대다수의 독자(2명 또는 3명의 독자가 동의함)가 민감도, 특이성 및 정확성을 계산하는 데 사용되었습니다. 최종 진단 - 악성(독자 1-예, 판독기 2-아니오, 판독기 3-예 --- 다수 판독기 예) - 이는 민감도와 일치합니다. 3명의 맹검 판독자, 가도부트롤 대 가도테레이트(전체 분석 세트)에 의해 검출된 악성 질환의 검출에 대한 민감도, 특이도 및 정확도의 백분율은 다수 판독자에 대해 아래에 보고됩니다. |
최대 20일
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진단에 대한 확신
기간: 최대 20일
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3명의 맹검 판독자, gadobutrol 대 gadoraterate(전체 분석 세트)에 의해 감지된 진단 신뢰도.
맹인 독자는 4점 척도(1 - 자신감 없음, 2 - 다소 확신함, 3 - 확신함, 4 - 매우 확신함)에 따라 진단에 대한 확신을 평가했습니다.
평균 독자에 대한 결과는 아래에 보고됩니다.
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최대 20일
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이미지 품질
기간: 최대 20일
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맹검 판독기 3명이 감지한 가도부트롤과 가도트레이트 사이의 이미지 품질 비교(전체 분석 세트).
Blinded Readers는 5점 척도에 따라 가도부트롤 및 가도트레이트 강화 이미지(왼쪽 [L] 및 오른쪽 [R] 이미지 위치로 무작위 할당)의 이미지 품질을 평가했습니다. 약간 나쁨, 3- 이미지 R이 비슷함, 4 - 이미지 R이 약간 더 좋음, 5 - 이미지 R이 더 좋음).
데이터의 눈가림을 해제한 후 위의 코드는 다음 척도로 변환되었습니다. -2 = Gadobutrol 이미지 세트가 더 나쁩니다. -1 = 가도부트롤 이미지 세트가 약간 나쁩니다. 0 = 이미지 세트가 동일합니다. 1 = 가도부트롤 이미지 세트가 약간 더 우수함; 2 = 가도부트롤 이미지 세트가 더 좋습니다.
평균 독자에 대한 결과는 아래에 보고됩니다.
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최대 20일
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탐색적 전체 대비 향상 추정 알고리즘을 활용한 대비 향상
기간: 최대 20일
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전체 대비 향상 추정 알고리즘(전체 분석 세트)을 활용한 대비 향상 비교.
탐색적 알고리즘은 축성 T1w(세로 이완 시간 가중) 강화 이미지와 T1w 비강화 이미지를 비교하여 전반적인 강화를 분석했습니다.
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최대 20일
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 주사 후 24시간까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 수(안전성 분석 세트).
TEAE는 연구 기간 1 또는 연구 기간 2의 TE 기간 동안 강도가 증가하거나 새로 발생하는 임의의 AE로 정의되며, 여기서 연구 기간 1의 TE 기간은 연구 기간 1의 첫 번째 연구 약물 투여로부터 투여 후 24시간까지입니다. - 주사, 및 연구 기간 2의 첫 번째 연구 약물 투여로부터 주사 후 24시간까지 연구 기간 2의 TE 기간.
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첫 번째 연구 약물 투여부터 주사 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19773
- 2018-000690-78 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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Biotronik SE & Co. KG완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한MR(Magnetic Resonance) 조건부 CRT 심장박동기 및 ICD의 안전성프랑스, 독일, 헝가리, 캐나다, 호주, 오스트리아, 체코 공화국, 스위스
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University of ChicagoGuerbet완전한
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The Methodist Hospital Research InstituteGuerbet완전한