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Comparação da Dose Padrão de Gadovist 75% com Dotarem na Dose Padrão Completa (LEADER 75)

20 de maio de 2021 atualizado por: Bayer

Dose mais baixa administrada com maior relaxamento: Gadovist vs Dotarem (LEADER 75)

O estudo foi conduzido para obter conhecimento sobre uma nova dose de um medicamento de diagnóstico usado para imagens de ressonância magnética (MRI) com contraste do sistema nervoso central (SNC) humano. A ressonância magnética pode visualizar a anatomia do corpo e é usada para detectar condições médicas. Drogas de diagnóstico como gadobutrol e gadoterato contêm um elemento chamado gadolínio que é aplicado para melhorar a capacidade de análise de imagens de ressonância magnética.

O objetivo deste estudo foi examinar se a ressonância magnética com contraste usando uma dose reduzida do agente de contraste à base de gadolínio gadobutrol fornece imagens de qualidade semelhante àquelas obtidas quando uma dose completa do agente de contraste à base de gadolínio gadoterato foi usada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi um estudo aberto, multicêntrico, comparativo e cruzado em pacientes adultos com patologia do SNC conhecida ou altamente suspeita que foram encaminhados para exames de imagem do SNC.

O objetivo primário do estudo foi demonstrar a não inferioridade do gadobutrol (0,075 mmol/kg de peso corporal) em relação ao gadoterato (0,1 mmol/kg de peso corporal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
        • Universität Rostock - Medizinische Fakultät
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AÖR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • França
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
  • Itália
    • Puglia
      • Andria, Puglia, Itália, 70031
        • ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Itália, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 4HT
        • Royal Preston Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan Gwang''yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suíça, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia conhecida ou altamente suspeita do sistema nervoso central (SNC) encaminhada para ressonância magnética do SNC com contraste.
  • Valor da taxa de filtração glomerular (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73m2 derivado de um resultado de creatinina sérica dentro de quatro semanas antes do primeiro estudo MRI.
  • Mulheres com teste de gravidez de urina negativo dentro de 1 hora antes da administração de gadoterato (a primeira ressonância magnética).

Critério de exclusão:

  • Nenhuma lesão realçada visível na ressonância magnética com contraste de gadoterato.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Doença cardiovascular grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1_Suspeita de lesão do SNC
Pacientes com lesões suspeitas ou confirmadas do SNC foram submetidos a ressonância magnética sem contraste e ressonância magnética com contraste após injeção de gadoterato.
Medicamento: Gadoterate (Dotarem/clariscan)
Os pacientes receberam uma dose única de gadoterato 0,5 molar (0,1 mmol por kg de peso corporal) por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Gadoterato
Experimental: Braço 2_Lesão do SNC confirmada
Os pacientes com lesões do SNC confirmadas por gadoterato (subgrupo do braço 1) foram submetidos a uma segunda RM sem contraste e RM com contraste após a injeção de gadobutrol.
Medicamento: Gadoterate (Dotarem/clariscan)
Os pacientes receberam uma dose única de gadoterato 0,5 molar (0,1 mmol por kg de peso corporal) por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Gadoterato
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Os pacientes receberam uma dose única de 1,0 molar BAY86-4875 (0,075 mmol por kg de peso corporal) por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Gadobutrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Realce de Contraste da Lesão
Prazo: Até 20 dias
O grau de realce do contraste da lesão é avaliado por 3 leitores cegos (conjunto de análise completa). Os resultados são apresentados como a pontuação média do leitor. Os leitores cegos pontuaram até 5 lesões usando sequências de imagens e uma escala de 4 pontos (1 - Não = Lesão não realçada; 2 - Moderado = Lesão levemente aprimorada; 3 - Bom = Lesão claramente aprimorada; 4 - Excelente = Lesão claramente e intensamente aprimorada ).
Até 20 dias
Delineamento da borda da lesão
Prazo: Até 20 dias
O delineamento da borda da lesão é avaliado por 3 leitores cegos (conjunto de análise completa). Os resultados são apresentados como a pontuação média do leitor. Leitores cegos pontuaram o delineamento de até 5 lesões usando sequências de imagens e uma escala de 4 pontos (1 - Nenhum = Sem delineamento ou delineamento pouco claro; 2 - Moderado = Delineamento parcial; 3 - Bom = Delineamento quase claro, mas incompleto; 4 - Excelente = Delineação clara e completa).
Até 20 dias
Morfologia interna da lesão
Prazo: Até 20 dias
A morfologia interna da lesão é avaliada por 3 leitores cegos (conjunto de análise completa). Os resultados são apresentados como a pontuação média do leitor. Os leitores cegos pontuaram a estrutura e a morfologia interna de até 5 lesões usando sequências de imagens e uma escala de 3 pontos (1 - Ruim = Visibilidade ruim; 2 - Moderado = Visibilidade parcial; 3 - Bom = Visibilidade suficiente)
Até 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões identificadas
Prazo: Até 20 dias
Número de lesões identificadas (até 10) detectadas por 3 leitores cegos. O número médio (SD) de lesões no Leitor Médio para gadobutrol e gadoterato no Conjunto de Análise Completo foi relatado abaixo.
Até 20 dias
Detecção de Doença Maligna
Prazo: Até 20 dias

Os 3 Leitores Cegos tiveram que avaliar se o diagnóstico resultante das imagens combinadas era doença maligna ou não. Cada Leitor cego forneceu uma resposta sim/não maligna. Isso foi comparado com o diagnóstico final fornecido pelo Investigador. A maioria dos Leitores (2 ou 3 Leitores concordam) foi usada para calcular a sensibilidade, especificidade e precisão - por exemplo. Diagnóstico final - Maligno (Leitor 1-sim, Leitor 2-não, Leitor 3-sim --- Leitor majoritário sim) - isso seria compatível com a sensibilidade.

A porcentagem de sensibilidade, especificidade e precisão da detecção de doença maligna detectada por 3 leitores cegos, gadobutrol versus gadoterato (conjunto de análise completa) é relatada abaixo para leitores majoritários.
Até 20 dias
Confiança no diagnóstico
Prazo: Até 20 dias
Confiança diagnóstica detectada por 3 leitores cegos, gadobutrol vs gadoterato (conjunto de análise completa). Os leitores cegos classificaram sua confiança no diagnóstico de acordo com uma escala de 4 pontos (1 - Não confiante; 2 - Um pouco confiante; 3 - Confiante; 4 - Muito confiante). Os resultados para o leitor médio são relatados abaixo.
Até 20 dias
Qualidade da imagem
Prazo: Até 20 dias
Comparação da qualidade da imagem entre gadobutrol e gadoterato detectada por 3 leitores cegos (conjunto de análise completa). Os leitores cegos avaliaram a qualidade da imagem das imagens aprimoradas com gadobutrol e gadoterato (atribuídas aleatoriamente como posições de imagem esquerda [L] e direita [R]) de acordo com uma escala de 5 pontos (1- Imagem R é pior; 2 - Imagem R é ligeiramente pior; 3- Imagem R é semelhante; 4 - Imagem R é ligeiramente melhor; 5 - Imagem R é melhor). Após a revelação dos dados, os códigos acima foram traduzidos para a seguinte escala: -2 = O conjunto de imagens do Gadobutrol é pior; -1 = O conjunto de imagens Gadobutrol é um pouco pior; 0 = Os conjuntos de imagens são os mesmos; 1 = O conjunto de imagens Gadobutrol é ligeiramente melhor; 2 = O conjunto de imagens Gadobutrol é melhor. Os resultados para o leitor médio são relatados abaixo.
Até 20 dias
Aprimoramento de contraste utilizando um algoritmo de estimativa de aprimoramento de contraste geral exploratório
Prazo: Até 20 dias
Comparação do aprimoramento de contraste utilizando um algoritmo de estimativa de aprimoramento de contraste geral (conjunto de análise completo). O algoritmo exploratório analisou o realce geral comparando as imagens aprimoradas axiais T1w (relaxamento longitudinal ponderado no tempo) com as imagens T1w não aprimoradas.
Até 20 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até 24 horas após a injeção
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (conjunto de análise de segurança). TEAEs são definidos como quaisquer EAs que aumentam de intensidade ou que são desenvolvidos recentemente durante o período de TE para o Período de Estudo 1 ou Período de Estudo 2, onde o período de TE para o Período de Estudo 1 vai desde a primeira administração do medicamento do estudo no Período de Estudo 1 até 24 horas após -injeção e período de TE para o Período de Estudo 2 desde a primeira administração do medicamento do estudo no Período de Estudo 2 até 24 horas após a injeção.
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até 24 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19773
  • 2018-000690-78 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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