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Confronto tra la dose standard di Gadovist al 75% e quella di Dotarem alla dose standard completa (LEADER 75)

20 maggio 2021 aggiornato da: Bayer

Bassa dose somministrata con maggiore rilassatezza: Gadovist vs Dotarem (LEADER 75)

Lo studio è stato condotto per acquisire conoscenze su una nuova dose di un farmaco diagnostico che viene utilizzato per la risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale (SNC) umano. La risonanza magnetica può visualizzare l'anatomia del corpo e viene utilizzata per rilevare condizioni mediche. I farmaci diagnostici come il gadobutrolo e il gadoterato contengono un elemento chiamato gadolinio che viene applicato per migliorare l'analisi delle immagini MRI.

Lo scopo di questo studio era esaminare se la risonanza magnetica con mezzo di contrasto utilizzando una dose ridotta dell'agente di contrasto gadobutrol a base di gadolinio fornisce immagini di qualità simile a quelle ottenute quando è stata utilizzata una dose completa dell'agente di contrasto gadoterate a base di gadolinio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio in aperto, multicentrico, comparativo, cross-over in pazienti adulti con patologia del SNC nota o altamente sospetta che erano stati sottoposti a imaging del SNC.

L'obiettivo primario dello studio era dimostrare la non inferiorità del gadobutrolo (0,075 mmol/kg di peso corporeo) rispetto al gadoterato (0,1 mmol/kg di peso corporeo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan Gwang''yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Germania
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Universität Rostock - Medizinische Fakultät
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Italia
    • Puglia
      • Andria, Puglia, Italia, 70031
        • ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 4HT
        • Royal Preston Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia nota o altamente sospetta del sistema nervoso centrale (SNC) riferita a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del SNC.
  • Valore della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 derivato da un risultato della creatinina sierica entro quattro settimane prima della prima risonanza magnetica dello studio.
  • Donne con test di gravidanza sulle urine negativo entro 1 ora prima della somministrazione di gadoterato (la prima risonanza magnetica).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna lesione potenziante visibile alla risonanza magnetica potenziata con gadoterato.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Grave malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1_Sospetta lesione del SNC
I pazienti con lesioni sospette o confermate del SNC sono stati sottoposti a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto e risonanza magnetica con mezzo di contrasto dopo l'iniezione di gadoterato.
Droga: Gadoterato (Dotarem/Clariscan)
I pazienti hanno ricevuto una singola dose di gadoterato 0,5 molare (0,1 mmol per kg di peso corporeo) per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Gadoterato
Sperimentale: Braccio 2_Lesione confermata del SNC
I pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale confermate con gadoterato (sottogruppo del braccio 1) sono stati sottoposti a una seconda risonanza magnetica senza mezzo di contrasto e una risonanza magnetica con mezzo di contrasto dopo l'iniezione di gadobutrolo.
Droga: Gadoterato (Dotarem/Clariscan)
I pazienti hanno ricevuto una singola dose di gadoterato 0,5 molare (0,1 mmol per kg di peso corporeo) per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Gadoterato
Droga: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
I pazienti hanno ricevuto una singola dose di 1,0 molare BAY86-4875 (0,075 mmol per kg di peso corporeo) per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Gadobutrolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di potenziamento del contrasto della lesione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Il grado di potenziamento del contrasto della lesione viene valutato da 3 lettori in cieco (set completo di analisi). I risultati sono presentati come punteggio medio del lettore. I lettori in cieco hanno valutato fino a 5 lesioni utilizzando sequenze di immagini e una scala a 4 punti (1 - No = Lesione non migliorata; 2 - Moderato = Lesione leggermente migliorata; 3 - Buono = Lesione chiaramente migliorata; 4 - Eccellente = Lesione chiaramente e brillantemente migliorata ).
Fino a 20 giorni
Delimitazione del bordo della lesione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
La delineazione del bordo della lesione viene valutata da 3 lettori in cieco (set completo di analisi). I risultati sono presentati come punteggio medio del lettore. I lettori ciechi hanno valutato la delineazione di un massimo di 5 lesioni utilizzando sequenze di immagini e una scala a 4 punti (1 - Nessuna = delineazione assente o poco chiara; 2 - Moderata = delineazione parziale; 3 - Buona = delineazione quasi chiara, ma incompleta; 4 - Eccellente = Delineazione chiara e completa).
Fino a 20 giorni
Morfologia interna della lesione
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
La morfologia interna della lesione viene valutata da 3 lettori in cieco (Full Analysis Set). I risultati sono presentati come punteggio medio del lettore. I lettori in cieco hanno valutato la struttura e la morfologia interna di un massimo di 5 lesioni utilizzando sequenze di immagini e una scala a 3 punti (1 - Scarsa = Visibilità scarsa; 2 - Moderata = Visibilità parziale; 3 - Buona = Visibilità sufficiente)
Fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni identificate
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Numero di lesioni identificate (fino a 10) rilevate da 3 Lettori in cieco. Di seguito è riportato il numero medio (SD) di lesioni nel lettore medio per gadobutrolo e gadoterato nel set di analisi completo.
Fino a 20 giorni
Rilevamento della malattia maligna
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni

I 3 lettori ciechi dovevano valutare se la diagnosi risultante dalle immagini combinate fosse malattia maligna o meno. Ogni Lettore accecato ha fornito una risposta sì/no maligna. Questo è stato confrontato con la diagnosi finale fornita dall'investigatore. La maggior parte dei lettori (2 o 3 lettori concordano) è stata utilizzata per calcolare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza, ad es. Diagnosi finale - Maligno (Lettore 1-sì, Lettore 2-no, Lettore 3-sì --- Lettore di maggioranza sì) - questa sarebbe una corrispondenza per la sensibilità.

La percentuale di sensibilità, specificità e accuratezza del rilevamento della malattia maligna rilevata da 3 lettori in cieco, gadobutrol rispetto al gadoterato (set di analisi completo) è riportata di seguito per la maggioranza dei lettori.
Fino a 20 giorni
Fiducia nella diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Affidabilità diagnostica rilevata da 3 lettori in cieco, gadobutrol vs gadoterato (set completo di analisi). I lettori ciechi hanno valutato la loro fiducia nella diagnosi secondo una scala a 4 punti (1 - Non fiducioso; 2 - Abbastanza fiducioso; 3 - Fiducioso; 4 - Molto fiducioso). Di seguito sono riportati i risultati per il lettore medio.
Fino a 20 giorni
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Confronto della qualità dell'immagine tra gadobutrol e gadoterato rilevati da 3 lettori in cieco (set completo di analisi). I lettori in cieco hanno valutato la qualità dell'immagine delle immagini potenziate con gadobutrolo e gadoterato (assegnate casualmente come posizioni dell'immagine sinistra [L] e destra [R]) secondo una scala a 5 punti (1- L'immagine R è peggiore; 2 - L'immagine R è leggermente peggiore; 3- L'immagine R è simile; 4 - L'immagine R è leggermente migliore; 5 - L'immagine R è migliore). Dopo aver svelato i dati, i codici di cui sopra sono stati tradotti nella seguente scala: -2 = il set di immagini di Gadobutrol è peggiore; -1 = Il set di immagini di Gadobutrol è leggermente peggiore; 0 = I set di immagini sono gli stessi ; 1 = il set di immagini di Gadobutrol è leggermente migliore; 2 = Il set di immagini Gadobutrol è migliore. Di seguito sono riportati i risultati per il lettore medio.
Fino a 20 giorni
Miglioramento del contrasto utilizzando un algoritmo esplorativo di stima del miglioramento del contrasto complessivo
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Confronto del miglioramento del contrasto utilizzando un algoritmo di stima del miglioramento del contrasto complessivo (set completo di analisi). L'algoritmo esplorativo ha analizzato il miglioramento complessivo confrontando le immagini migliorate assiali T1w (rilassamento longitudinale ponderato nel tempo) con le immagini non potenziate T1w.
Fino a 20 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo l'iniezione
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (Set di analisi di sicurezza). I TEAE sono definiti come qualsiasi evento avverso che aumenta di intensità o che si sviluppa di recente durante il periodo TE per il periodo di studio 1 o il periodo di studio 2, dove il periodo TE per il periodo di studio 1 va dalla prima somministrazione del farmaco in studio nel periodo di studio 1 a 24 ore dopo -iniezione e periodo TE per il Periodo di studio 2 dalla prima somministrazione del farmaco in studio nel Periodo di studio 2 a 24 ore dopo l'iniezione.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19773
  • 2018-000690-78 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Prove cliniche su Gadoterato (Dotarem/Clariscan)

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