Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowej dawki Gadovist 75% z Dotarem w pełnej standardowej dawce (LEADER 75)

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Niższa podawana dawka z większą relaksacją: Gadovist vs Dotarem (LEADER 75)

Celem badania było poznanie nowej dawki leku diagnostycznego stosowanego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) człowieka z kontrastem. MRI może wizualizować anatomię ciała i służy do wykrywania schorzeń. Leki diagnostyczne, takie jak gadobutrol i gadoteran, zawierają pierwiastek zwany gadolinem, który jest stosowany w celu poprawy analizowalności obrazów MRI.

Celem tego badania było zbadanie, czy MRI ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu zmniejszonej dawki środka kontrastowego na bazie gadolinu, gadobutrolu, dostarcza obrazów o podobnej jakości, jak te uzyskane, gdy zastosowano pełną dawkę gadoteranu środka kontrastowego na bazie gadolinu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było otwartym, wieloośrodkowym, porównawczym badaniem krzyżowym z udziałem dorosłych pacjentów ze stwierdzoną lub wysoce podejrzewaną patologią OUN, którzy zostali skierowani na badania obrazowe OUN.

Głównym celem badania było wykazanie równoważności gadobutrolu (0,075 mmol/kg mc.) z gadoteranem (0,1 mmol/kg mc.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Niemcy
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Universität Rostock - Medizinische Fakultät
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07740
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Ulsan Gwang''yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang''yeogsi, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau
  • Włochy
    • Puglia
      • Andria, Puglia, Włochy, 70031
        • ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Włochy, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 4HT
        • Royal Preston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana lub wysoce podejrzewana patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) skierowana do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym OUN.
  • Wartość wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 uzyskany na podstawie wyniku stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu czterech tygodni przed pierwszym badaniem MRI.
  • Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w ciągu 1 godziny przed podaniem gadoteranu (pierwszy MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak widocznej zmiany wzmacniającej na skanie MRI wzmocnionym gadoteratem.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Ciężka choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1_Podejrzenie uszkodzenia OUN
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym uszkodzeniem OUN byli poddawani rezonansowi magnetycznemu bez wzmocnienia i rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym po wstrzyknięciu gadoteranu.
Lek: Gadoterat (Dotarem/Klaryskanin)
Pacjenci otrzymali dożylnie pojedynczą dawkę 0,5 molowego gadoteranu (0,1 mmol na kg masy ciała).
Inne nazwy:
  • Gadoterat
Eksperymentalny: Ramię 2_Potwierdzone uszkodzenie OUN
Pacjenci ze zmianami OUN potwierdzonymi gadoteranem (podgrupa Ramię 1) zostali poddani drugiemu MRI bez wzmocnienia i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym po wstrzyknięciu gadobutrolu.
Lek: Gadoterat (Dotarem/Klaryskanin)
Pacjenci otrzymali dożylnie pojedynczą dawkę 0,5 molowego gadoteranu (0,1 mmol na kg masy ciała).
Inne nazwy:
  • Gadoterat
Lek: Gadobutrol (Gadavist/Gadovist, BAY86-4875)
Pacjenci otrzymali dożylnie pojedynczą dawkę 1,0 molowego BAY86-4875 (0,075 mmol na kg masy ciała).
Inne nazwy:
  • Gadobutrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wzmocnienia kontrastu zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Do 20 dni
Stopień wzmocnienia kontrastu zmiany jest oceniany przez 3 zaślepionych Czytelników (Pełny Zestaw Analiz). Wyniki przedstawiono jako średni wynik czytelnika. Zaślepieni Czytelnicy ocenili do 5 zmian chorobowych za pomocą sekwencji obrazów i 4-punktowej skali (1 - Nie = zmiana nieuwydatniona; 2 - Średnia = zmiana słabo wzmocniona; 3 - Dobra = zmiana wyraźnie wzmocniona; 4 - Doskonała = zmiana wyraźnie i jasno wzmocniona ).
Do 20 dni
Wytyczenie granic uszkodzeń
Ramy czasowe: Do 20 dni
Wytyczenie granicy zmiany jest oceniane przez 3 zaślepionych Czytelników (Pełny Zestaw Analiz). Wyniki przedstawiono jako średni wynik czytelnika. Zaślepieni czytelnicy ocenili zarys do 5 zmian chorobowych za pomocą sekwencji obrazów i 4-punktowej skali (1 - Brak = brak lub niewyraźny zarys; 2 - Umiarkowany = zarys częściowy; 3 - Dobry = zarys prawie wyraźny, ale niepełny; 4 - Znakomity = Jasne i pełne rozgraniczenie).
Do 20 dni
Morfologia wewnętrzna uszkodzeń
Ramy czasowe: Do 20 dni
Wewnętrzna morfologia zmiany jest oceniana przez 3 zaślepionych czytelników (pełny zestaw do analizy). Wyniki przedstawiono jako średni wynik czytelnika. Zaślepieni Czytelnicy ocenili strukturę i morfologię wewnętrzną do 5 zmian za pomocą sekwencji obrazów i 3-punktowej skali (1 — Słaba = Słaba widoczność; 2 — Umiarkowana = Częściowa widoczność; 3 — Dobra = Dostateczna widoczność)
Do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zidentyfikowanych uszkodzeń
Ramy czasowe: Do 20 dni
Liczba zidentyfikowanych zmian chorobowych (do 10) wykrytych przez 3 zaślepionych Czytelników. Średnie (SD) liczby zmian chorobowych u przeciętnego czytelnika dla gadobutrolu i gadoteranu w pełnym zbiorze do analizy przedstawiono poniżej.
Do 20 dni
Wykrywanie choroby złośliwej
Ramy czasowe: Do 20 dni

Trzech zaślepionych czytelników musiało ocenić, czy diagnoza wynikająca z połączonych obrazów była chorobą złośliwą, czy nie. Każdy zaślepiony Czytelnik udzielił złośliwej odpowiedzi tak/nie. Porównano to z ostateczną diagnozą postawioną przez badacza. Większość Czytelników (zgadza się 2 lub 3 Czytelników) została wykorzystana do obliczenia czułości, swoistości i dokładności – np. Diagnoza ostateczna - Złośliwy (Czytelnik 1-tak, Czytelnik 2-nie, Czytelnik 3-tak --- Większość czytelników tak) - to pasowałoby do wrażliwości.

Odsetek czułości, swoistości i dokładności wykrywania choroby nowotworowej wykrytej przez 3 zaślepionych Czytelników, gadobutrol w porównaniu z gadoteratem (Pełny zestaw analiz) przedstawiono poniżej dla Czytelników Większości.
Do 20 dni
Zaufanie do diagnozy
Ramy czasowe: Do 20 dni
Pewność diagnostyczna wykryta przez 3 zaślepionych czytelników, gadobutrol vs gadoterat (pełny zestaw analiz). Czytelnicy zaślepieni oceniali swoje zaufanie do diagnozy na 4-stopniowej skali (1 – Brak pewności; 2 – Dość pewności; 3 – Pewność; 4 – Bardzo pewność). Wyniki dla przeciętnego czytelnika przedstawiono poniżej.
Do 20 dni
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Do 20 dni
Porównanie jakości obrazu gadobutrolu i gadoteranu wykrytego przez 3 zaślepionych czytelników (pełny zestaw do analizy). Osoby niewidome oceniały jakość obrazu obrazów wzmocnionych gadobutrolem i gadoteratem (losowo przydzielonych jako lewe [L] i prawe [R] położenie obrazu) zgodnie z 5-punktową skalą (1- Obraz R jest gorszy; 2 - Obraz R jest nieco gorszy; 3- Obraz R jest podobny; 4 - Obraz R jest nieco lepszy; 5 - Obraz R jest lepszy). Po odślepieniu danych powyższe kody przełożono na następującą skalę: -2 = zestaw obrazów Gadobutrolu jest gorszy; -1 = Zestaw obrazów Gadobutrolu jest nieco gorszy; 0 = Zestawy obrazów są takie same; 1 = Zestaw obrazów Gadobutrol jest nieco lepszy; 2 = Zestaw obrazów Gadobutrol jest lepszy. Wyniki dla przeciętnego czytelnika przedstawiono poniżej.
Do 20 dni
Wzmocnienie kontrastu z wykorzystaniem eksploracyjnego algorytmu szacowania ogólnego wzmocnienia kontrastu
Ramy czasowe: Do 20 dni
Porównanie wzmocnienia kontrastu z wykorzystaniem ogólnego algorytmu szacowania wzmocnienia kontrastu (pełny zestaw analiz). Algorytm eksploracyjny przeanalizował ogólne wzmocnienie, porównując obrazy wzmocnione osiowo T1w (ważone czasem relaksacji wzdłużnej) z obrazami T1w bez wzmocnienia.
Do 20 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 24 godzin po wstrzyknięciu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (zestaw analiz bezpieczeństwa). TEAE definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane, których intensywność wzrasta lub które pojawiają się na nowo podczas okresu TE w okresie badania 1 lub w okresie badania 2, gdzie okres TE w okresie badania 1 trwa od pierwszego podania badanego leku w okresie badania 1 do 24 godzin po -wstrzyknięcie i okres TE dla okresu badania 2 od pierwszego podania badanego leku w okresie badania 2 do 24 godzin po wstrzyknięciu.
Od pierwszego podania badanego leku do 24 godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19773
  • 2018-000690-78 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadoterat (Dotarem/Klaryskanin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj